- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04359589
DSS:n rooli iskeemisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien diagnoosi- ja hoitojärjestelmän arvioinnissa
DSS-tutkimus akuuttien iskeemisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien diagnoosi- ja hoitojärjestelmän arvioinnissa
Taustaa: Akuutit iskeemiset sydän- ja aivoverisuonitaudit ovat eräänlaisia sairauksia, joilla on korkea ilmaantuvuus, nopea eteneminen, huono ennuste ja korkea verenkiertoelimistön kuolleisuus ja vammaisuus, mukaan lukien pääasiassa akuutti sydäninfarkti, akuutti iskeeminen aivohalvaus ja akuutti raajaiskemia. raskas taakka yksilöille, perheille ja yhteiskunnalle vakavan ennusteen ja korkeiden lääketieteellisten kustannusten vuoksi. Tällä hetkellä iskeemisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien diagnostiikassa ja hoidossa keskitytään pääosin yhden elimen diagnosointiin ja kohde-elinten hoitoon, elimistön patofysiologian kokonaisvaltaiseen arviointiin puuttuvat indikaattorit. Verenkiertoelimistön iskeemisinä sairauksina iskeemisillä sydän- ja aivoverisuonisairauksilla on yhteinen patofysiologinen perusta, kuten iskemia, hypoksia ja tulehdus. Nämä yhteiset patofysiologiset perusteet viittaavat siihen, että erilaisia akuutteja iskeemisiä sydän- ja aivoverisuonisairauksia voidaan seurata ja arvioida integroidusta näkökulmasta, se ehdottaa mahdollisuutta kattavaan diagnoosiin, arviointiin ja hoito-ohjaukseen. Tällä hetkellä sydämen ja aivojen yhdistelmähoidon edustama "verenkierron integraatio" -terapia on saavuttanut tiettyjä tuloksia, mutta vastaavaa arviointijärjestelmää ei ole olemassa, joka antaisi tarkkoja ohjeita. Siksi "verenkierron integraation" käsitteen kanssa on kiireellinen ongelma löytää verenkiertojärjestelmän yhteiset indikaattorit ja rakentaa akuutin kardiovaskulaarisen ja aivoverenkierron integraation hierarkkinen diagnoosi ja sitä seuraava arviointijärjestelmä. Tehokkaan ja kattavan ositetun diagnoosi- ja ennustearviointijärjestelmän kehittäminen on kliinisesti, markkina- ja yhteiskunnallisesti erittäin tärkeää.
Työryhmämme varhaisessa vaiheessa havaittiin, että Dan Shen Su-(±)-3,4-dihydroksifenyylietikkahappoa (DSS) voidaan havaita metabolomiikan avulla potilaiden, joilla on akuutti sydäninfarkti ja iskeeminen aivohalvaus, plasmasta ja virtsasta. . On osoitettu, että se voidaan tuottaa proteus mirabilisin muuntamalla dihydroksifenyylialaniinia, ja sen rakenne on yhdenmukainen salvia miltiorrhizan vesiliukoisen komponentin kanssa, joka liittyy kehon iskemian, hypoksian ja tulehduksen tiloihin. Löydökset tarjoavat aineellisen perustan akuuttien iskeemisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien "verenkiertointegraation" arvioinnille.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on akuutteja iskeemisiä sydän- ja aivoverisuonisairauksia "verenkierron integraation" käsitteellä rakentamaan hierarkkinen diagnoosi- ja ennustearviointijärjestelmä DSS:n ytimenä, jotta diagnoosi- ja paranemisaste paranee, ennuste ja vähentää kuolleisuutta iskeemisiin sydän- ja verisuonisairauksiin.
Menetelmät: Projekti sisälsi 500 potilasta, joilla oli akuutti sydäninfarkti, 300 potilasta, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, 300 potilasta, joilla oli akuutti alaraajan iskemia, ja 200 tervettä kontrollia Xi'an Jiaotong Universityn tytäryhtiössä, Xi'anissa, Shaanxissa, Peoples R. Kiina. Plasma ja virtsa kerättiin sairauden aikana. Mukana oli useita relevantteja kliinisiä indikaattoreita, mukaan lukien DSS-taso, COX-mallia käytettiin analysoimaan useiden tekijöiden vaikutusta edellä mainittujen sairauksien ennusteeseen, ja indikaattorit seulottiin ja integroitu kerrostettu diagnoosi- ja ennusteen arviointijärjestelmä akuutin iskeemisen sydän-aivoverisuonijärjestelmän DSS:n ytimenä. Äskettäin perustetun integroidun ositetun diagnoosin ja ennusteen arviointijärjestelmän avulla arvioitiin 200 potilasta, joilla oli kukin kolmesta sairaudesta, ja uuden arviointijärjestelmän herkkyys ja spesifisyys testattiin. Ja DSS:n havaitsemiseen kehitettiin yksinkertainen, nopea ja tarkka menetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilut seuraavasti:
Koe 1. Tarkkaile DSS-tason dynaamisia muutoksia akuuteissa iskeemisissä sydän- ja aivoverisuonisairauksissa eri vaikeusasteilla.
- Tutkimuskohde Akuutti sydäninfarkti (AMI) -ryhmä: 500 AMI-potilasta; Akuutti iskeeminen aivohalvausryhmä: 300 potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus; Akuutin alaraajan iskemian ryhmä: 300 henkilöä, joilla on akuutti alaraajan iskemia; Kontrolliryhmä: 200 tervettä vapaaehtoista otettiin mukaan kontrolleiksi. Kaikki tutkittavat olivat Xi'an Jiaotong -yliopiston ja Shaanxin maakunnan kansansairaalan ensimmäisestä ja toisesta liitännäissairaalasta;
- Indikaattorien kerääminen Potilailta ja vapaaehtoisilta kerättiin perifeerinen veri ja aamuvirtsa ensimmäisen, toisen, kolmannen ja seitsemännen päivän aikana DSS:n havaitsemiseksi. Tutkijat keräsivät useita demografisia, kliinisiä ja analyyttisiä parametreja. Ikä, sukupuoli, pituus ja paino kirjattiin ja painoindeksi (kg/m2) laskettiin. Sairaanhoitaja mittasi verenpaineen (BP) vähintään kolme kertaa, kun potilaat istuivat 5 minuutin levon jälkeen. Useita parametreja, mukaan lukien sydänlihasentsyymi, seerumin virtsahappo, kokonaiskolesteroli, kokonaistriglyseridit matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mitattiin. Potilas sisällytettiin kaikkiin kliinisiin tietoihin oton jälkeen ja vastaanottodiagnoosina, mukaan lukien: sairaushistoria (mukaan lukien riskitekijät), fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, kuvantamistutkimus, hoitoraportti, muistiinpanot interventioleikkauksesta ja kaikki hoitoon liittyvät indikaattorit. sairaalatutkimus.
- Analysoi sairauden DSS-tason säännöllisyyskäyrä Veren ja virtsan DSS-tasot havaittiin kaasukromatografialla -massaspektrometrialla (GC-MS). AMI-potilaiden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja akuutin alaraajan iskemian sairauden etenemisessä analysoitiin DSS-tuotannon eroa ja piirrettiin iskeemisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien dynaamisen muutosprosessin säännöllinen käyrä normaalin kontrolliryhmän perusteella.
Koe 2. Luodaan "verenkierron integraation" arviointijärjestelmä akuuteille iskeemisille kardiovaskulaarisille ja aivoverisuonisairauksille DSS:n ytimenä.
- Kliiniset tulokset seurannassa Haittatapahtumat (eloonjäämistulos) havaittiin ja kirjattiin sairaalassa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat pääasiassa taudin uusiutuminen, sydänkuolema ja muusta syystä johtuva kuolema. Uusiutumisaika, komplikaatio tai kuolema, komplikaatiotyyppi ja kuolinsyy kirjattiin yksityiskohtaisesti.
- Diagnoosin ja hoidon arviointijärjestelmän perustaminen Veren ja virtsan DSS-tasot mitattiin GC-MS:llä. COX-regressiomallianalyysi, mukaan lukien DSS-taso, perustiedot, riskitekijät, oireet, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, kuvatutkimus ja elektrokardiogrammi, arvioi eri tekijöiden vaikutusta merkittäviin haittatapahtumiin potilailla, joilla on akuutteja iskeemisiä sydän- ja aivoverisuonisairauksia sekä ennuste kolmesta taudista. Lisäksi näitä indikaattoreita käytettiin luomaan pisteytysjärjestelmä ja analysoimaan sen korrelaatiota ennusteen kanssa.
Koe 3. Akuuttien iskeemisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien "verenkierron integraation" diagnoosi- ja hoidon arviointijärjestelmän varmistaminen DSS:n ytimenä
- Tutkimuskohde AMI-ryhmä: 200 AMI-potilasta; Akuutti iskeeminen aivohalvausryhmä: 200 potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus; Akuutin alaraajan iskemian ryhmä: 200 henkilöä, joilla on akuutti alaraajan iskemia; Kaikki nämä kohteet olivat Xi'an Jiaotong -yliopiston ja Shaanxin maakunnan kansansairaalan ensimmäisestä ja toisesta liitännäissairaalasta;
- Indikaattorien kerääminen Perifeerinen veri ja aamuvirtsa kerättiin ja mitattiin.
- Seuraa ja kirjaa tulos Tärkeimmät haittatapahtumat havaittiin ja kirjattiin samalla tavalla kuin edellä mainitussa kokeessa.
- Diagnoosin ja hoidon arviointijärjestelmän tarkistaminen Äskettäin perustettua akuuttien iskeemisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonisairauksien "verenkierron integraatio" -diagnoosi- ja hoitoarviointijärjestelmää, jonka ytimenä on DSS, käytettiin ennusteen ennusteeksi äskettäin mukaan otettujen 600 potilaan, joilla oli akuutteja iskeemisiä sydän- ja aivoverisuonisairauksia. . Tässä artikkelissa analysoidaan äskettäin rakennetun "kiertävän integraation" diagnoosi- ja hoidon arviointijärjestelmän spesifisyyttä ja herkkyyttä sairauden arvioinnin ja todellisten haittatapahtumien kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaopu Zheng, MD
- Puhelinnumero: 0086-029-85323818
- Sähköposti: gaokenkx@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ke Go, MD
- Puhelinnumero: 0086-18165168285
- Sähköposti: 1025100416@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaopu Zheng, MD
- Puhelinnumero: 0086-029-85323818
- Sähköposti: gaokenkx@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Ei vielä rekrytointia
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanying Yang, MD
- Puhelinnumero: 0086-18392885451
- Sähköposti: 18392885451@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AMI-potilaat:
- 18–75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on alle 12 tuntia kestänyt sydäninfarkti ST-segmentin nousulla.
- Ilman DSS:ää ja dihydroksifenyylialaniinia sisältäviä lääkkeitä vähintään viikkoa ennen vastaanottoa.
Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat:
- 18–75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus alle 12 tuntia.
- Kansallisten aivohalvausasteikon (NIHSS) pisteet vaihtelivat välillä 4–20.
- Ilman DSS:ää ja dihydroksifenyylialaniinia sisältäviä lääkkeitä vähintään viikkoa ennen vastaanottoa.
Akuuttia alaraajaiskemiaa sairastavat potilaat:
- 18–75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on tyypillisiä "6P"-oireita 14 päivän sisällä: kipu, pulssittomuus, kalpeus, parestesia, halvaus ja poikilotermia.
- Alaraajojen valtimon magneettikuvaus ja ultraääni osoittivat, että alaraajoissa oli iskemiaa.
- Ilman DSS:ää ja dihydroksifenyylialaniinia sisältäviä lääkkeitä vähintään viikkoa ennen vastaanottoa.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on ollut kardiogeeninen sokki tai sydän- ja keuhkoelvytys.
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana tai kuka tahansa mielenterveysongelmista kärsivä.
- Itsenäinen aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö tai pahanlaatuinen kasvain.
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutin sydäninfarktin (AMI) ryhmä
700 potilasta, joilla oli AMI; useita demografisia, kliinisiä ja analyyttisiä parametreja kerättiin ja perifeeristä verta ja aamuvirtsaa kerättiin potilailta ja vapaaehtoisilta saapumisen jälkeen ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja seitsemäntenä päivänä DSS:n havaitsemista varten. Tarkkaile dynaamisia muutoksia DSS-taso akuutissa iskeemisessä sydän- ja verisuonitaudissa eri vaikeusasteissa.
Haittatapahtumat (eloonjäämistulos) havaittiin ja kirjattiin sairaalassa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat pääasiassa taudin uusiutuminen, sydänkuolema ja muusta syystä johtuva kuolema.
Äskettäin perustettua "verenkierron integraatio" -diagnoosi- ja hoidon arviointijärjestelmää akuutin iskeemisen kardiovaskulaarisen DSS:n ytimenä käytettiin ennustamaan potilaiden, joilla on akuutteja iskeemisiä sydän- ja verisuonitauteja, ennuste.
|
|
Akuutti iskeeminen aivohalvausryhmä
500 akuuttia iskeemistä potilasta; useita demografisia, kliinisiä ja analyyttisiä parametreja kerättiin, ja perifeeristä verta ja aamuvirtsaa kerättiin potilailta ja vapaaehtoisilta vastaanoton jälkeen ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja seitsemäntenä päivänä DSS:n havaitsemista varten. Tarkkaile DSS-tason dynaamisia muutoksia akuutissa iskeemisessä aivoverisuonisairaus, jonka vaikeusaste on erilainen. Haittatapahtumat (eloonjäämistulos) havaittiin ja kirjattiin sairaalassa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat pääasiassa taudin uusiutuminen, sydänkuolema ja muusta syystä johtuva kuolema.
Äskettäin perustettua "verenkierron integraatiota" koskevaa akuutin iskeemisen kardiovaskulaarisen diagnoosi- ja hoidon arviointijärjestelmää, jonka ytimenä oli DSS, käytettiin ennustamaan potilaiden, joilla on akuutteja aivoverisuonisairauksia, ennustetta.
|
|
Akuutti alaraajan iskemiaryhmä
500 potilasta, joilla on akuutti alaraajan iskemia; useita demografisia, kliinisiä ja analyyttisiä parametreja kerättiin, ja perifeeristä verta ja aamuvirtsaa kerättiin potilailta ja vapaaehtoisilta vastaanoton jälkeen ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja seitsemäntenä päivänä DSS:n havaitsemista varten. Tarkkaile DSS-tason dynaamisia muutoksia alaraajoissa eri vaikeusasteinen iskemiasairaus. Haittatapahtumat (eloonjäämistulos) havaittiin ja kirjattiin sairaalassa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat pääasiassa taudin uusiutuminen, sydänkuolema ja muusta syystä johtuva kuolema.
Äskettäin perustettua alaraajojen iskemiasairauden "verenkierron integraatio" -diagnoosi- ja hoidon arviointijärjestelmää, jossa DSS oli ytimenä, käytettiin ennustamaan akuutteja aivoverisuonisairauksia sairastavien potilaiden ennustetta.
|
|
Kontrolliryhmä
200 tervettä vapaaehtoista otettiin mukaan kontrolleihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta maahantulon jälkeen
|
Taudin uusiutumisen ilmaantuvuus, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja akuutti alaraajojen iskemia.
|
12 kuukautta maahantulon jälkeen
|
|
Sydänkuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta maahantulon jälkeen
|
Kaikkien kuolemien katsottiin johtuneen sydänsyistä, ellei nimenomaista ei-sydänperäistä syytä voitu dokumentoida.
|
12 kuukautta maahantulon jälkeen
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta maahantulon jälkeen
|
Kaikki kuolemat otettiin huomioon, ellei tapaturmaiselle kuolemalle ole selvää syytä.
|
12 kuukautta maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019ZDLSF01-01-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .