Papel do DSS na avaliação do sistema de diagnóstico e tratamento de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas
A Pesquisa sobre DSS na Avaliação do Sistema de Diagnóstico e Tratamento das Doenças Cardiovasculares e Cerebrovasculares Isquêmicas Agudas
Introdução: As doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas agudas são um tipo de doença com alta incidência, progressão rápida, mau prognóstico e alta taxa de mortalidade e incapacidade do sistema circulatório, incluindo principalmente infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico agudo e isquemia aguda de membros, que colocam um fardo pesado para os indivíduos, famílias e sociedade devido ao seu prognóstico grave e altos custos médicos. Atualmente, o diagnóstico e o tratamento das doenças isquêmicas cardiovasculares e cerebrovasculares concentram-se principalmente no diagnóstico de órgão único e no tratamento de órgãos-alvo, faltando indicadores para avaliar de forma abrangente a fisiopatologia do corpo. Assim como as doenças isquêmicas do aparelho circulatório, as doenças isquêmicas cardiovasculares e cerebrovasculares têm bases fisiopatológicas comuns, como isquemia, hipóxia e inflamação. Essa base fisiopatológica comum sugere que diferentes doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas agudas podem ser monitoradas e avaliadas de uma perspectiva integrada, sugere a possibilidade de diagnóstico, avaliação e orientação de tratamento abrangentes. Atualmente, a terapia de "integração circulatória" representada pelo tratamento combinado de coração e cérebro alcançou certos resultados, mas não existe um sistema de avaliação correspondente para fornecer orientação precisa. Portanto, com o conceito de "integração da circulação", é um problema urgente encontrar os indicadores comuns do sistema circulatório e construir o diagnóstico hierárquico e o sistema de avaliação subsequente da integração cardiovascular e cerebrovascular aguda. O desenvolvimento de um sistema estratificado de diagnóstico e avaliação prognóstica eficiente e abrangente é de grande importância nos aspectos clínico, mercadológico e social.
No estágio inicial dos esforços de nossa equipe, descobriu-se que Dan Shen Su-(±)-3, ácido 4-diidroxifenilacético (DSS) poderia ser detectado no plasma e na urina de pacientes com infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral isquêmico por meio de metabolômica . Está provado que pode ser gerado pela transformação da diidroxifenilalanina pelo proteus mirabilis, e sua estrutura é consistente com o componente hidrossolúvel da sálvia miltiorrhiza, que está relacionado aos estados de isquemia, hipóxia e inflamação do corpo. As descobertas fornecem uma base material para a avaliação da "integração circulatória" de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas agudas.
Objetivos: Este estudo visa às doenças isquêmicas cardiovasculares e cerebrovasculares agudas, com o conceito de "integração circulatória", construir um sistema hierárquico de avaliação diagnóstica e prognóstica tendo o DSS como núcleo, a fim de melhorar a taxa de diagnóstico e taxa de cura, melhorar a prognóstico e reduzir a mortalidade das doenças cardiovasculares isquêmicas.
Métodos: O projeto incluiu 500 pacientes com infarto agudo do miocárdio, 300 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, 300 pacientes com isquemia aguda de membro inferior e 200 controles saudáveis no Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong, Xi'an, Shaanxi, Peoples R China. Plasma e urina foram coletados durante o processo da doença. Vários indicadores clínicos relevantes, incluindo o nível de DSS, foram incluídos, o modelo COX foi aplicado para analisar a influência de múltiplos fatores no prognóstico das doenças acima, e os indicadores foram rastreados e o diagnóstico estratificado integrado e o sistema de avaliação de prognóstico do sistema cardiocerebrovascular isquêmico agudo com DSS como o núcleo foram estabelecidos. O recém-estabelecido diagnóstico estratificado integrado e sistema de avaliação de prognóstico foi usado para avaliar 200 pacientes com cada uma das três doenças, e a sensibilidade e especificidade do novo sistema de avaliação foram testadas. E um método simples, rápido e preciso para detectar DSS foi desenvolvido.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os experimentos da seguinte forma:
Experimento 1. Observar as mudanças dinâmicas do nível de DSS em doenças cardiovasculares isquêmicas agudas e doenças cerebrovasculares de diferentes gravidades.
- Objeto de pesquisa Grupo de infarto agudo do miocárdio (IAM): 500 pacientes com IAM; Grupo AVC isquêmico agudo: 300 pacientes com AVC isquêmico agudo; Grupo de isquemia aguda de membro inferior: 300 indivíduos com isquemia aguda de membro inferior; Grupo controle: 200 voluntários saudáveis foram incluídos como controles. Todos os participantes eram do primeiro e segundo hospitais afiliados da Universidade de Xi'an Jiaotong e do Hospital Popular Provincial de Shaanxi;
- Indicadores de coleta Sangue periférico e urina matinal foram coletados dos pacientes e dos voluntários após a admissão no primeiro, segundo, terceiro e sétimo dias para detecção de DSS. Os investigadores coletaram vários parâmetros demográficos, clínicos e analíticos. Idade, sexo, altura e peso foram registrados e o índice de massa corporal (kg/m2) foi calculado. A pressão arterial (PA) foi medida três vezes ou mais por uma enfermeira enquanto os pacientes estavam sentados após 5 min de repouso. Vários parâmetros, incluindo enzima miocárdica, ácido úrico sérico, colesterol total, triglicerídeos totais lipoproteína-colesterol de baixa densidade, lipoproteína-colesterol de alta densidade, taxa de filtração glomerular estimada e proteína C-reativa de alta sensibilidade foram medidos. O paciente foi incluído em todos os dados clínicos após a admissão e como diagnóstico de admissão, incluindo: história médica (incluindo fatores de risco), exame físico, exame laboratorial, exame de imagem, relatório de enfermagem, registros de operação intervencionista e todos os indicadores de internação. exame hospitalar.
- Analisar a curva de regularidade do nível de DSS na doença Os níveis de DSS no sangue e na urina foram detectados por cromatografia gasosa - espectrometria de massa (GC-MS). Na evolução da doença de pacientes com IAM, AVC isquêmico agudo e isquemia aguda de membros inferiores, foi analisada a diferença de produção de DSS e plotada a curva regular do processo de alteração dinâmica das doenças isquêmicas cardiovasculares e cerebrovasculares com base no grupo controle normal.
Experimento 2. Estabelecer um sistema de avaliação de "integração circulatória" para doenças isquêmicas cardiovasculares e cerebrovasculares agudas com DSS como o núcleo.
- Os resultados clínicos no acompanhamento Os eventos adversos (resultado de sobrevivência) foram observados e registrados no hospital e em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta. Os principais eventos adversos incluem principalmente recorrência da doença, morte cardíaca e morte por todas as causas. O tempo de recorrência, complicação ou óbito, tipo de complicação e causa da morte foram registrados detalhadamente.
- Estabelecer um sistema de avaliação de diagnóstico e tratamento Os níveis de DSS no sangue e na urina foram medidos por GC-MS. A análise do modelo de regressão COX, incluindo nível de DSS, informações básicas, fatores de risco, sintomas, exame físico, exames laboratoriais, exame de imagem e eletrocardiograma, avalia a influência de vários fatores em eventos adversos importantes em pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas agudas e o prognóstico de três doenças. Além disso, esses indicadores foram usados para construir um sistema de pontuação e analisar sua correlação com o prognóstico.
Experimento 3. Verificar o sistema de avaliação de diagnóstico e tratamento de "integração circulatória" de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas agudas com DSS como núcleo
- Objeto de pesquisa Grupo IAM: 200 pacientes com IAM; Grupo AVC isquêmico agudo: 200 pacientes com AVC isquêmico agudo; Grupo de isquemia aguda de membro inferior: 200 indivíduos com isquemia aguda de membro inferior; Todos esses indivíduos eram do primeiro e segundo hospitais afiliados da Universidade Xi'an Jiaotong e do Hospital Popular Provincial de Shaanxi;
- Indicadores de coleta Sangue periférico e urina matinal foram coletados e medidos.
- Acompanhe e registre o resultado Os principais eventos adversos foram observados e registrados da mesma forma que no experimento mencionado acima.
- Verifique o sistema de avaliação de diagnóstico e tratamento O recém-estabelecido sistema de avaliação de diagnóstico e tratamento de "integração circulatória" de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas agudas com DSS como núcleo foi usado para prever o prognóstico dos 600 pacientes recém-incluídos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas agudas . Este artigo analisa a especificidade e a sensibilidade do recém-construído sistema de diagnóstico e avaliação de tratamento de "integração circular" por meio de sua avaliação de doenças e eventos adversos reais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaopu Zheng, MD
- Número de telefone: 0086-029-85323818
- E-mail: gaokenkx@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ke Go, MD
- Número de telefone: 0086-18165168285
- E-mail: 1025100416@qq.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Xiaopu Zheng, MD
- Número de telefone: 0086-029-85323818
- E-mail: gaokenkx@163.com
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Ainda não está recrutando
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contato:
- Wanying Yang, MD
- Número de telefone: 0086-18392885451
- E-mail: 18392885451@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com IAM:
- Pacientes com idade entre 18 a 75 anos.
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST há menos de 12 horas.
- Sem tomar DSS e drogas contendo diidroxifenilalanina pelo menos uma semana antes da admissão.
Pacientes com AVC isquêmico agudo:
- Pacientes com idade entre 18 a 75 anos.
- Pacientes com AVC isquêmico agudo com menos de 12 horas.
- As pontuações da escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) variaram de 4 a 20.
- Sem tomar DSS e drogas contendo diidroxifenilalanina pelo menos uma semana antes da admissão.
Pacientes com isquemia aguda de membros inferiores:
- Pacientes com idade entre 18 a 75 anos.
- Pacientes com sintoma típico "6P" em 14 dias: dor, falta de pulso, palidez, parestesia, paralisia e poiquilotermia.
- A ressonância magnética e a ultrassonografia da artéria da extremidade inferior mostraram que havia isquemia na extremidade inferior.
- Sem tomar DSS e drogas contendo diidroxifenilalanina pelo menos uma semana antes da admissão.
Critério de exclusão:
• Pacientes com história de choque cardiogênico ou ressuscitação cardiopulmonar.
- Mulher durante a gravidez ou lactação ou qualquer pessoa com transtorno mental.
- Uma história autoidentificada de acidente vascular cerebral, insuficiência renal, arritmia grave ou tumor maligno.
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização miocárdica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Infarto Agudo do Miocárdio (IAM)
700 pacientes com IAM; vários parâmetros demográficos, clínicos e analíticos foram coletados, e sangue periférico e urina matinal foram coletados dos pacientes e dos voluntários após a admissão no primeiro, segundo, terceiro e sétimo dias para detecção de DSS. Observe as mudanças dinâmicas de Nível de DSS na doença cardiovascular isquêmica aguda de diferentes gravidades.
Eventos adversos (desfecho de sobrevida) foram observados e registrados no hospital e em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta.
Os principais eventos adversos incluem principalmente recorrência da doença, morte cardíaca e morte por todas as causas.
O recém-estabelecido sistema de diagnóstico e avaliação de tratamento de "integração circulatória" de doenças cardiovasculares isquêmicas agudas com DSS como núcleo foi usado para prever o prognóstico de pacientes com doenças cardiovasculares isquêmicas agudas.
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Grupo AVC isquêmico agudo
500 pacientes com isquemia aguda; vários parâmetros demográficos, clínicos e analíticos foram coletados, e sangue periférico e urina matinal foram coletados dos pacientes e dos voluntários após a admissão no primeiro, segundo, terceiro e sétimo dias para detecção de DSS. Observe as mudanças dinâmicas do nível de DSS em isquêmico agudo doença cerebrovascular de gravidade diferente. Eventos adversos (desfecho de sobrevida) foram observados e registrados no hospital e em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta.
Os principais eventos adversos incluem principalmente recorrência da doença, morte cardíaca e morte por todas as causas.
O recém-criado sistema de avaliação de diagnóstico e tratamento de "integração circulatória" de doenças cardiovasculares isquêmicas agudas com DSS como núcleo foi usado para prever o prognóstico de pacientes com doenças cerebrovasculares agudas.
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Grupo de isquemia aguda de membro inferior
500 pacientes com isquemia aguda de membros inferiores; vários parâmetros demográficos, clínicos e analíticos foram coletados, e sangue periférico e urina matinal foram coletados dos pacientes e dos voluntários após a admissão no primeiro, segundo, terceiro e sétimo dias para detecção de DSS. Observe as mudanças dinâmicas do nível de DSS nos membros inferiores doença isquêmica de gravidade diferente. Eventos adversos (desfecho de sobrevida) foram observados e registrados no hospital e em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta.
Os principais eventos adversos incluem principalmente recorrência da doença, morte cardíaca e morte por todas as causas.
O recém-criado sistema de avaliação de diagnóstico e tratamento de "integração circulatória" da doença isquêmica dos membros inferiores com DSS como núcleo foi usado para prever o prognóstico de pacientes com doenças cerebrovasculares agudas.
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Grupo de controle
200 voluntários saudáveis foram incluídos como controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recorrência da doença
Prazo: 12 meses após a admissão
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Incidência de recorrência da doença, incluindo infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e isquemia aguda dos membros inferiores.
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12 meses após a admissão
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Incidência de morte cardíaca
Prazo: 12 meses após a admissão
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Todas as mortes foram consideradas de causas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca explícita pudesse ser documentada.
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12 meses após a admissão
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Incidência de morte por todas as causas
Prazo: 12 meses após a admissão
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Todas as mortes foram consideradas, a menos que haja uma causa definida de morte acidental.
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12 meses após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019ZDLSF01-01-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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