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Die Rolle von DSS bei der Bewertung des Diagnose- und Behandlungssystems für ischämische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen

25. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Die Forschung zu DSS bei der Bewertung des Diagnose- und Behandlungssystems akuter ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen

Hintergrund: Akute ischämische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen sind eine Art von Erkrankungen mit hoher Inzidenz, schnellem Fortschreiten, schlechter Prognose und hoher Sterblichkeits- und Behinderungsrate des Kreislaufsystems, die hauptsächlich akuten Myokardinfarkt, akuten ischämischen Schlaganfall und akute Extremitätenischämie umfassen, die a aufgrund ihrer schweren Prognose und der hohen medizinischen Kosten eine schwere Belastung für den Einzelnen, die Familien und die Gesellschaft darstellen. Gegenwärtig konzentrieren sich die Diagnose und Behandlung von ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen hauptsächlich auf die Diagnose einzelner Organe und die Behandlung von Zielorganen, da es an Indikatoren mangelt, um die Pathophysiologie des Körpers umfassend zu bewerten. Als ischämische Erkrankung des Kreislaufsystems haben ischämische kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Erkrankungen gemeinsame pathophysiologische Grundlagen wie Ischämie, Hypoxie und Entzündung. Diese gemeinsame pathophysiologische Grundlage legt nahe, dass verschiedene akute ischämische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen aus einer integrierten Perspektive überwacht und bewertet werden können, und legt die Möglichkeit einer umfassenden Diagnose, Bewertung und Behandlungsführung nahe. Gegenwärtig hat die Therapie der "Kreislaufintegration", die durch die kombinierte Behandlung von Herz und Gehirn repräsentiert wird, gewisse Ergebnisse erzielt, aber es gibt kein entsprechendes Bewertungssystem, um eine genaue Anleitung zu geben. Daher ist es mit dem Konzept der "Kreislaufintegration" ein dringendes Problem, die gemeinsamen Indikatoren des Kreislaufsystems zu finden und das hierarchische Diagnose- und anschließende Bewertungssystem der akuten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Integration aufzubauen. Die Entwicklung eines effizienten und umfassenden stratifizierten Diagnose- und Prognosebewertungssystems ist von großer Bedeutung in klinischen, marktbezogenen und sozialen Aspekten.

In einem frühen Stadium der Bemühungen unseres Teams wurde festgestellt, dass Dan Shen Su-(±)-3, 4-Dihydroxyphenylessigsäure (DSS) im Plasma und Urin von Patienten mit akutem Myokardinfarkt und ischämischem Schlaganfall durch Metabolomik nachgewiesen werden konnte . Es wurde nachgewiesen, dass es durch die Umwandlung von Dihydroxyphenylalanin durch Proteus mirabilis erzeugt werden kann, und seine Struktur stimmt mit der wasserlöslichen Komponente von Salvia miltiorrhiza überein, die mit den körpereigenen Zuständen von Ischämie, Hypoxie und Entzündung in Verbindung steht. Die Erkenntnisse liefern eine materielle Grundlage für die Beurteilung der "Kreislaufintegration" bei akuten ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, bei akuten ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, mit dem Konzept der „Kreislaufintegration“, ein hierarchisches Diagnose- und Prognosebewertungssystem mit DSS als Kern aufzubauen, um die Diagnoserate und Heilungsrate zu verbessern Prognose und Verringerung der Sterblichkeit bei ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Methoden: Das Projekt umfasste 500 Patienten mit akutem Myokardinfarkt, 300 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, 300 Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten und 200 gesunde Kontrollpersonen im angeschlossenen Krankenhaus der Xi'an Jiaotong University, Xi'an, Shaanxi, Peoples R China. Plasma und Urin wurden während des Krankheitsprozesses gesammelt. Verschiedene relevante klinische Indikatoren einschließlich DSS-Level wurden eingeschlossen, das COX-Modell wurde angewendet, um den Einfluss mehrerer Faktoren auf die Prognose der oben genannten Krankheiten zu analysieren, und die Indikatoren wurden gescreent und das integrierte stratifizierte Diagnose- und Prognosebewertungssystem des akuten ischämischen kardiozerebrovaskulären Systems mit DSS als Kern etabliert. Das neu etablierte integrierte stratifizierte Diagnose- und Prognosebewertungssystem wurde verwendet, um 200 Patienten mit jeder der drei Krankheiten zu bewerten, und die Sensitivität und Spezifität des neuen Bewertungssystems wurden getestet. Außerdem wurde eine einfache, schnelle und genaue Methode zum Nachweis von DSS entwickelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Experimente wie folgt:

Experiment 1. Beobachten Sie die dynamischen Änderungen des DSS-Spiegels bei akuten ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen unterschiedlichen Schweregrades.

  1. Forschungsgegenstand Akuter Myokardinfarkt (AMI)-Gruppe: 500 Patienten mit AMI; Gruppe mit akutem ischämischem Schlaganfall: 300 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall; Gruppe mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten: 300 Probanden mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten; Kontrollgruppe: 200 gesunde Freiwillige wurden als Kontrollen eingeschlossen. Alle Probanden stammten aus dem ersten und zweiten angegliederten Krankenhaus der Xi'an Jiaotong Universität und dem Volkskrankenhaus der Provinz Shaanxi;
  2. Sammelindikatoren Peripheres Blut und Morgenurin wurden von den Patienten und den Freiwilligen nach der Aufnahme am ersten, zweiten, dritten und siebten Tag für den DSS-Nachweis gesammelt. Die Ermittler sammelten mehrere demografische, klinische und analytische Parameter. Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht wurden erfasst und der Body-Mass-Index (kg/m2) berechnet. Der Blutdruck (BP) wurde dreimal oder öfter von einer Krankenschwester gemessen, während die Patienten nach 5 Minuten Ruhe saßen. Mehrere Parameter, einschließlich Myokardenzym, Serumharnsäure, Gesamtcholesterin, Gesamttriglyceride, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte, Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und hochempfindliches C-reaktives Protein wurden gemessen. Der Patient wurde in alle klinischen Daten nach Aufnahme und als Aufnahmediagnose aufgenommen, darunter: Anamnese (einschließlich Risikofaktoren), körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, bildgebende Untersuchung, Pflegebericht, Aufzeichnungen über die interventionelle Operation und alle Indikatoren für In- Krankenhausuntersuchung.
  3. Analysieren Sie die Regelmäßigkeitskurve des DSS-Spiegels bei Krankheit DSS-Spiegel von Blut und Urin wurden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) nachgewiesen. Im Krankheitsverlauf von Patienten mit AMI, akutem ischämischem Schlaganfall und akuter Ischämie der unteren Extremitäten wurde der Unterschied der DSS-Produktion analysiert und die regelmäßige Kurve des dynamischen Veränderungsprozesses von ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen basierend auf der normalen Kontrollgruppe aufgetragen.

Experiment 2. Etablierung eines Bewertungssystems der "Kreislaufintegration" für akute ischämische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit DSS als Kern.

  1. Die klinischen Ergebnisse bei der Nachsorge Unerwünschte Ereignisse (Überlebensergebnis) wurden im Krankenhaus und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung beobachtet und aufgezeichnet. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören hauptsächlich das Wiederauftreten der Krankheit, der Herztod und der Tod jeglicher Ursache. Der Zeitpunkt des Rezidivs, der Komplikation oder des Todes, die Art der Komplikation und die Todesursache wurden detailliert erfasst.
  2. Etablierung eines Diagnose- und Behandlungsbewertungssystems Blut- und Urin-DSS-Spiegel wurden mittels GC-MS gemessen. COX-Regressionsmodellanalyse, einschließlich DSS-Level, Basisinformationen, Risikofaktoren, Symptome, körperliche Untersuchung, Labortests, Bilduntersuchung und Elektrokardiogramm, bewerten den Einfluss verschiedener Faktoren auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit akuten ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen und die Prognose von drei Krankheiten. Darüber hinaus wurden diese Indikatoren verwendet, um ein Bewertungssystem aufzubauen und seine Korrelation mit der Prognose zu analysieren.

Experiment 3. Überprüfung des "Kreislaufintegrations"-Diagnose- und Behandlungsbewertungssystems von akuten ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen mit DSS als Kern

  1. Forschungsgegenstand AMI-Gruppe: 200 Patienten mit AMI; Gruppe mit akutem ischämischem Schlaganfall: 200 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall; Gruppe mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten: 200 Probanden mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten; Alle diese Probanden stammten aus dem ersten und zweiten angegliederten Krankenhaus der Xi'an Jiaotong Universität und dem Volkskrankenhaus der Provinz Shaanxi;
  2. Sammelindikatoren Peripheres Blut und Morgenurin wurden gesammelt und gemessen.
  3. Nachverfolgung und Aufzeichnung des Ergebnisses Die wichtigsten unerwünschten Ereignisse wurden auf die gleiche Weise beobachtet und aufgezeichnet wie in dem oben erwähnten Experiment.
  4. Verifizierung des Diagnose- und Therapiebewertungssystems Das neu etablierte Diagnose- und Therapiebewertungssystem „Kreislaufintegration“ für akute ischämische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit DSS als Kern wurde verwendet, um die Prognose der neu eingeschlossenen 600 Patienten mit akuten ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen vorherzusagen . Dieses Papier analysiert die Spezifität und Sensitivität des neu aufgebauten „zirkulären Integrations“-Diagnose- und Behandlungsbewertungssystems anhand seiner Krankheitsbewertung und tatsächlicher unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaopu Zheng, MD
  • Telefonnummer: 0086-029-85323818
  • E-Mail: gaokenkx@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Projekt umfasste Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten und 200 gesunde Kontrollpersonen im angegliederten Krankenhaus der Xi'an Jiaotong University, Xi'an, Shaanxi, Peoples R China. Die Studie wurde sowohl von der Forschungs- als auch von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Xi'an JiaoTong University genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AMI-Patienten:

    • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
    • Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung weniger als 12 Stunden.
    • Ohne Einnahme von DSS und Dihydroxyphenylalanin-haltigen Arzneimitteln mindestens eine Woche vor Aufnahme.
  • Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall:

    • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
    • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall weniger als 12 Stunden.
    • Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) reichte von 4 bis 20.
    • Ohne Einnahme von DSS und Dihydroxyphenylalanin-haltigen Arzneimitteln mindestens eine Woche vor Aufnahme.
  • Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten:

    • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
    • Patienten mit typischem „6P“-Symptom innerhalb von 14 Tagen: Schmerzen, Pulslosigkeit, Blässe, Parästhesien, Lähmungen und Poikilothermie.
    • Die Magnetresonanztomographie und die Ultraschalluntersuchung der Arterie der unteren Extremität zeigten, dass eine Ischämie in der unteren Extremität vorlag.
    • Ohne Einnahme von DSS und Dihydroxyphenylalanin-haltigen Arzneimitteln mindestens eine Woche vor Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit einem kardiogenen Schock oder einer Herz-Lungen-Wiederbelebung in der Vorgeschichte.

    • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Personen mit psychischen Störungen.
    • Eine selbst identifizierte Geschichte von Schlaganfall, Nierenversagen, schwerer Arrhythmie oder bösartigem Tumor.
    • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akuter Myokardinfarkt (AMI)-Gruppe
700 Patienten mit AMI; mehrere demografische, klinische und analytische Parameter wurden gesammelt, und peripheres Blut und Morgenurin wurden von den Patienten und den Freiwilligen nach der Aufnahme am ersten, zweiten, dritten und siebten Tag zur DSS-Erkennung gesammelt. Beobachten Sie die dynamischen Veränderungen von DSS-Level bei akuter ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung unterschiedlichen Schweregrades. Unerwünschte Ereignisse (Überlebensergebnis) wurden im Krankenhaus und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung beobachtet und aufgezeichnet. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören hauptsächlich das Wiederauftreten der Krankheit, der Herztod und der Tod jeglicher Ursache. Zur Vorhersage der Prognose von Patienten mit akuten ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurde das neu etablierte Diagnose- und Behandlungsevaluationssystem "Kreislaufintegration" des akuten ischämischen Herz-Kreislauf-Systems mit DSS als Kern verwendet.
Akute ischämische Schlaganfallgruppe
500 Patienten mit akuter Ischämie; Mehrere demografische, klinische und analytische Parameter wurden gesammelt, und peripheres Blut und Morgenurin wurden von den Patienten und den Freiwilligen nach der Aufnahme am ersten, zweiten, dritten und siebten Tag für den DSS-Nachweis gesammelt. Beobachten Sie die dynamischen Änderungen des DSS-Spiegels bei akuter Ischämie zerebrovaskuläre Erkrankungen unterschiedlichen Schweregrades. Unerwünschte Ereignisse (Überlebensergebnis) wurden im Krankenhaus und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung beobachtet und aufgezeichnet. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören hauptsächlich das Wiederauftreten der Krankheit, der Herztod und der Tod jeglicher Ursache. Zur Vorhersage der Prognose von Patienten mit akuten zerebrovaskulären Erkrankungen wurde das neu etablierte Diagnose- und Behandlungsevaluationssystem „Kreislaufintegration“ der akuten ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankung mit DSS als Kernstück eingesetzt.
Gruppe mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten
500 Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten; Mehrere demografische, klinische und analytische Parameter wurden gesammelt, und peripheres Blut und Morgenurin wurden von den Patienten und den Freiwilligen nach der Aufnahme am ersten, zweiten, dritten und siebten Tag für den DSS-Nachweis gesammelt. Beobachten Sie die dynamischen Änderungen des DSS-Spiegels in den unteren Gliedmaßen Ischämiekrankheit unterschiedlichen Schweregrades. Unerwünschte Ereignisse (Überlebensergebnis) wurden im Krankenhaus und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung beobachtet und aufgezeichnet. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören hauptsächlich das Wiederauftreten der Krankheit, der Herztod und der Tod jeglicher Ursache. Das neu etablierte Diagnose- und Behandlungsevaluierungssystem "Kreislaufintegration" der Ischämieerkrankung der unteren Extremitäten mit DSS als Kern wurde verwendet, um die Prognose von Patienten mit akuten zerebrovaskulären Erkrankungen vorherzusagen.
Kontrollgruppe
200 gesunde Freiwillige wurden als Kontrollen eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Inzidenz des Wiederauftretens der Krankheit, einschließlich akutem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall und akuter Ischämie der unteren Extremitäten.
12 Monate nach Aufnahme
Auftreten von Herztod
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Alle Todesfälle wurden als kardiale Ursachen angesehen, es sei denn, es konnte eine explizite nichtkardiale Ursache dokumentiert werden.
12 Monate nach Aufnahme
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Alle Todesfälle wurden berücksichtigt, sofern keine eindeutige Unfalltodesursache vorliegt.
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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