- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04359589
DSS's rolle i evaluering af diagnose- og behandlingssystemet for iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
Forskningen i DSS i evaluering af diagnose- og behandlingssystemet for akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
Baggrund: Akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme er en slags sygdomme med høj forekomst, hurtig progression, dårlig prognose og høj dødelighed og invaliditetsrate i kredsløbssystemet, hovedsageligt inklusive akut myokardieinfarkt, akut iskæmisk slagtilfælde og akut lemmeriskæmi, som placerer en tung byrde for enkeltpersoner, familier og samfund på grund af deres alvorlige prognose og høje medicinske omkostninger. På nuværende tidspunkt fokuserer diagnosticering og behandling af iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme hovedsageligt på enkeltorgandiagnose og behandling af målorganer, idet der mangler indikatorer til en omfattende evaluering af kroppens patofysiologi. Som iskæmisk sygdom i kredsløbet har iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme fælles patofysiologisk basis såsom iskæmi, hypoxi og inflammation. Disse fælles patofysiologiske grundlag tyder på, at forskellige akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme kan overvåges og evalueres fra et integreret perspektiv, det antyder muligheden for omfattende diagnose, evaluering og behandlingsvejledning. På nuværende tidspunkt har den "cirkulatoriske integration"-terapi repræsenteret ved den kombinerede behandling af hjerte og hjerne opnået visse resultater, men der er ikke noget tilsvarende evalueringssystem til at give nøjagtig vejledning. Derfor er det med begrebet "cirkulationsintegration" et presserende problem at finde de fælles indikatorer for cirkulationssystemet og konstruere den hierarkiske diagnose og efterfølgende evalueringssystem for akut kardiovaskulær og cerebrovaskulær integration. Udviklingen af et effektivt og omfattende stratificeret diagnose- og prognoseevalueringssystem er af stor betydning i kliniske, markedsmæssige og sociale aspekter.
På det tidlige stadie af indsatsen, vores team, blev det fundet, at Dan Shen Su-(±)-3, 4-dihydroxyphenyleddikesyre (DSS) kunne påvises i plasma og urin hos patienter med akut myokardieinfarkt og iskæmisk slagtilfælde gennem metabolomics . Det er blevet bevist, at det kan genereres ved transformation af dihydroxyphenylalanin af proteus mirabilis, og dets struktur er i overensstemmelse med den vandopløselige komponent af salvia miltiorrhiza, som er relateret til kroppens tilstande af iskæmi, hypoxi og inflammation. Resultaterne giver et materielt grundlag for vurderingen af "kredsløbsintegration" af akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
Formål: Denne undersøgelse sigter mod akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, med konceptet "kredsløbsintegration", at opbygge et hierarkisk diagnose- og prognoseevalueringssystem med DSS som kernen, for at forbedre diagnosehastigheden og helbredelseshastigheden, forbedre prognose og reducere dødeligheden af iskæmiske hjerte-kar-sygdomme.
Metoder: Projektet omfattede 500 patienter med akut myokardieinfarkt, 300 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, 300 patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne og 200 raske kontroller på det tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University, Xi'an, Shaanxi, Peoples R Kina. Plasma og urin blev opsamlet under sygdomsprocessen. Forskellige relevante kliniske indikatorer inklusive DSS-niveau blev inkluderet, COX-modellen blev anvendt til at analysere indflydelsen af flere faktorer på prognosen for ovennævnte sygdomme, og indikatorerne blev screenet og det integrerede stratificerede diagnose- og prognoseevalueringssystem for akut iskæmisk kardio-cerebrovaskulært system med DSS som kerne blev etableret. Det nyetablerede integrerede stratificerede diagnose- og prognosevurderingssystem blev brugt til at evaluere 200 patienter med hver af de tre sygdomme, og sensitiviteten og specificiteten af det nye vurderingssystem blev testet. Og en enkel, hurtig og præcis metode til at detektere DSS blev udviklet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forsøgene som følger:
Eksperiment 1. Observer de dynamiske ændringer af DSS-niveau i akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme af forskellig sværhedsgrad.
- Forskningsobjekt Akut myokardieinfarkt (AMI) gruppe: 500 patienter med AMI; Akut iskæmisk slagtilfælde: 300 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde; Akut iskæmi i underekstremiteterne: 300 forsøgspersoner med akut iskæmi i underekstremiteterne; Kontrolgruppe: 200 raske frivillige blev inkluderet som kontroller. Alle forsøgspersonerne var fra det første og andet tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong Universitetet og Shaanxi Provincial People's Hospital;
- Indsamlingsindikatorer Perifert blod og morgenurin blev opsamlet fra patienterne og de frivillige efter indlæggelse på den første, anden, tredje og syvende dag til DSS-detektion. Efterforskerne indsamlede flere demografiske, kliniske og analytiske parametre. Alder, køn, højde og vægt blev registreret, og body mass index (kg/m2) blev beregnet. Blodtrykket (BP) blev målt tre gange eller mere af en sygeplejerske, mens patienterne blev siddende efter 5 minutters hvile. Adskillige parametre, herunder myokardieenzym, serumurinsyre, total kolesterol, totale triglycerider lavdensitet lipoprotein-kolesterol, high density lipoprotein-kolesterol, estimeret glomerulær filtrationshastighed og høj sensitivitet C-reaktivt protein blev målt. Patienten blev inkluderet i alle de kliniske data efter indlæggelse og som indlæggelsesdiagnose, herunder: sygehistorie (inklusive risikofaktorer), fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse, sygeplejerapport, registrering af interventionsoperation og alle indikatorer for in- hospitalsundersøgelse.
- Analyser regularitetskurven for DSS-niveau i sygdom. DSS-niveauer i blod og urin blev påvist ved gaskromatografi - massespektrometri (GC-MS). I sygdomsprogressionen hos patienter med AMI, akut iskæmisk slagtilfælde og akut iskæmi i underekstremiteterne blev forskellen i DSS-produktion analyseret, og den regelmæssige kurve for den dynamiske forandringsproces for iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme blev plottet ud fra den normale kontrolgruppe.
Forsøg 2. At etablere et vurderingssystem for "kredsløbsintegration" for akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med DSS som kerne.
- De kliniske resultater ved opfølgning Bivirkninger (overlevelsesudfald) blev observeret og registreret på hospitalet og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Større uønskede hændelser omfatter hovedsageligt sygdomstilbagefald, hjertedød og død af alle årsager. Tidspunktet for tilbagefald, komplikation eller død, type komplikation og dødsårsag blev registreret i detaljer.
- Etabler et diagnose- og behandlingsevalueringssystem Blod- og urin-DSS-niveauer blev målt ved GC-MS. COX-regressionsmodelanalyse, herunder DSS-niveau, grundlæggende information, risikofaktorer, symptomer, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, billedundersøgelse og elektrokardiogram, vurdere indflydelsen af forskellige faktorer på større uønskede hændelser hos patienter med akut iskæmisk kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og prognosen af tre sygdomme. Desuden blev disse indikatorer brugt til at opbygge et scoringssystem og analysere dets korrelation med prognose.
Forsøg 3. At verificere "kredsløbsintegrations"-diagnose- og behandlingsevalueringssystemet for akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med DSS som kernen
- Forskningsformål AMI-gruppe: 200 patienter med AMI; Akut iskæmisk slagtilfælde: 200 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde; Akut iskæmi i underekstremiteterne: 200 forsøgspersoner med akut iskæmi i underekstremiteterne; Alle disse forsøgspersoner var fra det første og andet tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong Universitetet og Shaanxi Provincial People's Hospital;
- Indsamlingsindikatorer Perifert blod og morgenurin blev opsamlet og målt.
- Følg op og registrer resultatet. De væsentligste uønskede hændelser blev observeret og registreret på samme måde som i det ovennævnte eksperiment.
- Verificer diagnose- og behandlingsevalueringssystemet Det nyetablerede "kredsløbsintegration" diagnose- og behandlingsevalueringssystem af akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med DSS som kernen blev brugt til at forudsige prognosen for de nyligt inkluderede 600 patienter med akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme . Dette papir analyserer specificiteten og følsomheden af det nybyggede "cirkulære integration" diagnose- og behandlingsevalueringssystem gennem dets sygdomsevaluering og faktiske bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaopu Zheng, MD
- Telefonnummer: 0086-029-85323818
- E-mail: gaokenkx@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ke Go, MD
- Telefonnummer: 0086-18165168285
- E-mail: 1025100416@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaopu Zheng, MD
- Telefonnummer: 0086-029-85323818
- E-mail: gaokenkx@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Ikke rekrutterer endnu
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wanying Yang, MD
- Telefonnummer: 0086-18392885451
- E-mail: 18392885451@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
AMI patienter:
- Patienter mellem 18 og 75 år.
- Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt mindre end 12 timer.
- Uden at tage DSS og dihydroxyphenylalanin-holdige lægemidler mindst en uge før indlæggelse.
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde:
- Patienter mellem 18 og 75 år.
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde mindre end 12 timer.
- National institutes of health stroke scale (NIHSS) scores varierede fra 4 til 20.
- Uden at tage DSS og dihydroxyphenylalanin-holdige lægemidler mindst en uge før indlæggelse.
Patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne:
- Patienter mellem 18 og 75 år.
- Patienter med typiske "6P"-symptomer inden for 14 dage: smerte, pulsløshed, bleghed, paræstesi, lammelse og poikilotermi.
- Magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd af arterie underekstremitet viste, at der var iskæmi i underekstremiteten.
- Uden at tage DSS og dihydroxyphenylalanin-holdige lægemidler mindst en uge før indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kardiogent shock eller kardiopulmonal genoplivning i anamnesen.
- Kvinde under graviditet eller amning eller enhver med psykisk lidelse.
- En selvidentificeret historie med slagtilfælde, nyresvigt, svær arytmi eller ondartet tumor.
- Tidligere koronar bypassoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut myokardieinfarkt (AMI) gruppe
700 patienter med AMI; adskillige demografiske, kliniske og analytiske parametre blev indsamlet, og perifert blod og morgenurin blev indsamlet fra patienterne og de frivillige efter indlæggelse på den første, anden, tredje og syvende dag til DSS-detektion. Observer de dynamiske ændringer af DSS-niveau ved akut iskæmisk kardiovaskulær sygdom af forskellig sværhedsgrad.
Bivirkninger (overlevelsesudfald) blev observeret og registreret på hospitalet og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Større uønskede hændelser omfatter hovedsageligt sygdomstilbagefald, hjertedød og død af alle årsager.
Det nyetablerede "kredsløbsintegration"-diagnose- og behandlingsevalueringssystem af akut iskæmisk kardiovaskulær med DSS som kernen blev brugt til at forudsige prognosen for patienter med akutte iskæmiske kardiovaskulære sygdomme.
|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde gruppe
500 patienter med akut iskæmi; adskillige demografiske, kliniske og analytiske parametre blev indsamlet, og perifert blod og morgenurin blev indsamlet fra patienterne og de frivillige efter indlæggelse på den første, anden, tredje og syvende dag til DSS-detektion. Observer de dynamiske ændringer af DSS-niveau ved akut iskæmisk cerebrovaskulær sygdom af forskellig sværhedsgrad. Bivirkninger (overlevelsesudfald) blev observeret og registreret på hospitalet og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Større uønskede hændelser omfatter hovedsageligt sygdomstilbagefald, hjertedød og død af alle årsager.
Det nyetablerede "kredsløbsintegration" diagnose- og behandlingsevalueringssystem af akut iskæmisk kardiovaskulær med DSS som kernen blev brugt til at forudsige prognosen for patienter med akutte cerebrovaskulære sygdomme.
|
|
Akut iskæmigruppe i underekstremiteterne
500 patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne; adskillige demografiske, kliniske og analytiske parametre blev indsamlet, og perifert blod og morgenurin blev indsamlet fra patienterne og de frivillige efter indlæggelse på den første, anden, tredje og syvende dag til DSS-detektion. Observer de dynamiske ændringer af DSS-niveauet i underekstremiteterne iskæmi sygdom af forskellig sværhedsgrad. Bivirkninger (overlevelsesudfald) blev observeret og registreret på hospitalet og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Større uønskede hændelser omfatter hovedsageligt sygdomstilbagefald, hjertedød og død af alle årsager.
Det nyetablerede "cirkulationsintegration"-diagnose- og behandlingsevalueringssystem for iskæmi i underekstremiteterne med DSS som kernen blev brugt til at forudsige prognosen for patienter med akutte cerebrovaskulære sygdomme.
|
|
Kontrolgruppe
200 raske frivillige blev inkluderet som kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sygdomstilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelsen
|
Forekomst af sygdomstilbagefald, inklusive akut myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og akut iskæmi i underekstremiteterne.
|
12 måneder efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelsen
|
Alle dødsfald blev anset for at have været af hjerteårsager, medmindre en eksplicit ikke-kardiel årsag kunne dokumenteres.
|
12 måneder efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelsen
|
Alle dødsfald blev taget i betragtning, medmindre der er en sikker dødsårsag.
|
12 måneder efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019ZDLSF01-01-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina