Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSS's rolle i evaluering af diagnose- og behandlingssystemet for iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme

Forskningen i DSS i evaluering af diagnose- og behandlingssystemet for akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme

Baggrund: Akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme er en slags sygdomme med høj forekomst, hurtig progression, dårlig prognose og høj dødelighed og invaliditetsrate i kredsløbssystemet, hovedsageligt inklusive akut myokardieinfarkt, akut iskæmisk slagtilfælde og akut lemmeriskæmi, som placerer en tung byrde for enkeltpersoner, familier og samfund på grund af deres alvorlige prognose og høje medicinske omkostninger. På nuværende tidspunkt fokuserer diagnosticering og behandling af iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme hovedsageligt på enkeltorgandiagnose og behandling af målorganer, idet der mangler indikatorer til en omfattende evaluering af kroppens patofysiologi. Som iskæmisk sygdom i kredsløbet har iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme fælles patofysiologisk basis såsom iskæmi, hypoxi og inflammation. Disse fælles patofysiologiske grundlag tyder på, at forskellige akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme kan overvåges og evalueres fra et integreret perspektiv, det antyder muligheden for omfattende diagnose, evaluering og behandlingsvejledning. På nuværende tidspunkt har den "cirkulatoriske integration"-terapi repræsenteret ved den kombinerede behandling af hjerte og hjerne opnået visse resultater, men der er ikke noget tilsvarende evalueringssystem til at give nøjagtig vejledning. Derfor er det med begrebet "cirkulationsintegration" et presserende problem at finde de fælles indikatorer for cirkulationssystemet og konstruere den hierarkiske diagnose og efterfølgende evalueringssystem for akut kardiovaskulær og cerebrovaskulær integration. Udviklingen af ​​et effektivt og omfattende stratificeret diagnose- og prognoseevalueringssystem er af stor betydning i kliniske, markedsmæssige og sociale aspekter.

På det tidlige stadie af indsatsen, vores team, blev det fundet, at Dan Shen Su-(±)-3, 4-dihydroxyphenyleddikesyre (DSS) kunne påvises i plasma og urin hos patienter med akut myokardieinfarkt og iskæmisk slagtilfælde gennem metabolomics . Det er blevet bevist, at det kan genereres ved transformation af dihydroxyphenylalanin af proteus mirabilis, og dets struktur er i overensstemmelse med den vandopløselige komponent af salvia miltiorrhiza, som er relateret til kroppens tilstande af iskæmi, hypoxi og inflammation. Resultaterne giver et materielt grundlag for vurderingen af ​​"kredsløbsintegration" af akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.

Formål: Denne undersøgelse sigter mod akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, med konceptet "kredsløbsintegration", at opbygge et hierarkisk diagnose- og prognoseevalueringssystem med DSS som kernen, for at forbedre diagnosehastigheden og helbredelseshastigheden, forbedre prognose og reducere dødeligheden af ​​iskæmiske hjerte-kar-sygdomme.

Metoder: Projektet omfattede 500 patienter med akut myokardieinfarkt, 300 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, 300 patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne og 200 raske kontroller på det tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University, Xi'an, Shaanxi, Peoples R Kina. Plasma og urin blev opsamlet under sygdomsprocessen. Forskellige relevante kliniske indikatorer inklusive DSS-niveau blev inkluderet, COX-modellen blev anvendt til at analysere indflydelsen af ​​flere faktorer på prognosen for ovennævnte sygdomme, og indikatorerne blev screenet og det integrerede stratificerede diagnose- og prognoseevalueringssystem for akut iskæmisk kardio-cerebrovaskulært system med DSS som kerne blev etableret. Det nyetablerede integrerede stratificerede diagnose- og prognosevurderingssystem blev brugt til at evaluere 200 patienter med hver af de tre sygdomme, og sensitiviteten og specificiteten af ​​det nye vurderingssystem blev testet. Og en enkel, hurtig og præcis metode til at detektere DSS blev udviklet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgene som følger:

Eksperiment 1. Observer de dynamiske ændringer af DSS-niveau i akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme af forskellig sværhedsgrad.

  1. Forskningsobjekt Akut myokardieinfarkt (AMI) gruppe: 500 patienter med AMI; Akut iskæmisk slagtilfælde: 300 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde; Akut iskæmi i underekstremiteterne: 300 forsøgspersoner med akut iskæmi i underekstremiteterne; Kontrolgruppe: 200 raske frivillige blev inkluderet som kontroller. Alle forsøgspersonerne var fra det første og andet tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong Universitetet og Shaanxi Provincial People's Hospital;
  2. Indsamlingsindikatorer Perifert blod og morgenurin blev opsamlet fra patienterne og de frivillige efter indlæggelse på den første, anden, tredje og syvende dag til DSS-detektion. Efterforskerne indsamlede flere demografiske, kliniske og analytiske parametre. Alder, køn, højde og vægt blev registreret, og body mass index (kg/m2) blev beregnet. Blodtrykket (BP) blev målt tre gange eller mere af en sygeplejerske, mens patienterne blev siddende efter 5 minutters hvile. Adskillige parametre, herunder myokardieenzym, serumurinsyre, total kolesterol, totale triglycerider lavdensitet lipoprotein-kolesterol, high density lipoprotein-kolesterol, estimeret glomerulær filtrationshastighed og høj sensitivitet C-reaktivt protein blev målt. Patienten blev inkluderet i alle de kliniske data efter indlæggelse og som indlæggelsesdiagnose, herunder: sygehistorie (inklusive risikofaktorer), fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse, sygeplejerapport, registrering af interventionsoperation og alle indikatorer for in- hospitalsundersøgelse.
  3. Analyser regularitetskurven for DSS-niveau i sygdom. DSS-niveauer i blod og urin blev påvist ved gaskromatografi - massespektrometri (GC-MS). I sygdomsprogressionen hos patienter med AMI, akut iskæmisk slagtilfælde og akut iskæmi i underekstremiteterne blev forskellen i DSS-produktion analyseret, og den regelmæssige kurve for den dynamiske forandringsproces for iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme blev plottet ud fra den normale kontrolgruppe.

Forsøg 2. At etablere et vurderingssystem for "kredsløbsintegration" for akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med DSS som kerne.

  1. De kliniske resultater ved opfølgning Bivirkninger (overlevelsesudfald) blev observeret og registreret på hospitalet og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Større uønskede hændelser omfatter hovedsageligt sygdomstilbagefald, hjertedød og død af alle årsager. Tidspunktet for tilbagefald, komplikation eller død, type komplikation og dødsårsag blev registreret i detaljer.
  2. Etabler et diagnose- og behandlingsevalueringssystem Blod- og urin-DSS-niveauer blev målt ved GC-MS. COX-regressionsmodelanalyse, herunder DSS-niveau, grundlæggende information, risikofaktorer, symptomer, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, billedundersøgelse og elektrokardiogram, vurdere indflydelsen af ​​forskellige faktorer på større uønskede hændelser hos patienter med akut iskæmisk kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og prognosen af tre sygdomme. Desuden blev disse indikatorer brugt til at opbygge et scoringssystem og analysere dets korrelation med prognose.

Forsøg 3. At verificere "kredsløbsintegrations"-diagnose- og behandlingsevalueringssystemet for akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med DSS som kernen

  1. Forskningsformål AMI-gruppe: 200 patienter med AMI; Akut iskæmisk slagtilfælde: 200 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde; Akut iskæmi i underekstremiteterne: 200 forsøgspersoner med akut iskæmi i underekstremiteterne; Alle disse forsøgspersoner var fra det første og andet tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong Universitetet og Shaanxi Provincial People's Hospital;
  2. Indsamlingsindikatorer Perifert blod og morgenurin blev opsamlet og målt.
  3. Følg op og registrer resultatet. De væsentligste uønskede hændelser blev observeret og registreret på samme måde som i det ovennævnte eksperiment.
  4. Verificer diagnose- og behandlingsevalueringssystemet Det nyetablerede "kredsløbsintegration" diagnose- og behandlingsevalueringssystem af akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med DSS som kernen blev brugt til at forudsige prognosen for de nyligt inkluderede 600 patienter med akutte iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme . Dette papir analyserer specificiteten og følsomheden af ​​det nybyggede "cirkulære integration" diagnose- og behandlingsevalueringssystem gennem dets sygdomsevaluering og faktiske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaopu Zheng, MD
  • Telefonnummer: 0086-029-85323818
  • E-mail: gaokenkx@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektet omfattede patienter med akut myokardieinfarkt, patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne og 200 raske kontroller på det tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University, Xi'an, Shaanxi, Peoples R Kina. Undersøgelsen blev godkendt af både forsknings- og etikkomitéer fra det første tilknyttede hospital ved Xi'an JiaoTong University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AMI patienter:

    • Patienter mellem 18 og 75 år.
    • Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt mindre end 12 timer.
    • Uden at tage DSS og dihydroxyphenylalanin-holdige lægemidler mindst en uge før indlæggelse.
  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde:

    • Patienter mellem 18 og 75 år.
    • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde mindre end 12 timer.
    • National institutes of health stroke scale (NIHSS) scores varierede fra 4 til 20.
    • Uden at tage DSS og dihydroxyphenylalanin-holdige lægemidler mindst en uge før indlæggelse.
  • Patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne:

    • Patienter mellem 18 og 75 år.
    • Patienter med typiske "6P"-symptomer inden for 14 dage: smerte, pulsløshed, bleghed, paræstesi, lammelse og poikilotermi.
    • Magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd af arterie underekstremitet viste, at der var iskæmi i underekstremiteten.
    • Uden at tage DSS og dihydroxyphenylalanin-holdige lægemidler mindst en uge før indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med kardiogent shock eller kardiopulmonal genoplivning i anamnesen.

    • Kvinde under graviditet eller amning eller enhver med psykisk lidelse.
    • En selvidentificeret historie med slagtilfælde, nyresvigt, svær arytmi eller ondartet tumor.
    • Tidligere koronar bypassoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut myokardieinfarkt (AMI) gruppe
700 patienter med AMI; adskillige demografiske, kliniske og analytiske parametre blev indsamlet, og perifert blod og morgenurin blev indsamlet fra patienterne og de frivillige efter indlæggelse på den første, anden, tredje og syvende dag til DSS-detektion. Observer de dynamiske ændringer af DSS-niveau ved akut iskæmisk kardiovaskulær sygdom af forskellig sværhedsgrad. Bivirkninger (overlevelsesudfald) blev observeret og registreret på hospitalet og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Større uønskede hændelser omfatter hovedsageligt sygdomstilbagefald, hjertedød og død af alle årsager. Det nyetablerede "kredsløbsintegration"-diagnose- og behandlingsevalueringssystem af akut iskæmisk kardiovaskulær med DSS som kernen blev brugt til at forudsige prognosen for patienter med akutte iskæmiske kardiovaskulære sygdomme.
Akut iskæmisk slagtilfælde gruppe
500 patienter med akut iskæmi; adskillige demografiske, kliniske og analytiske parametre blev indsamlet, og perifert blod og morgenurin blev indsamlet fra patienterne og de frivillige efter indlæggelse på den første, anden, tredje og syvende dag til DSS-detektion. Observer de dynamiske ændringer af DSS-niveau ved akut iskæmisk cerebrovaskulær sygdom af forskellig sværhedsgrad. Bivirkninger (overlevelsesudfald) blev observeret og registreret på hospitalet og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Større uønskede hændelser omfatter hovedsageligt sygdomstilbagefald, hjertedød og død af alle årsager. Det nyetablerede "kredsløbsintegration" diagnose- og behandlingsevalueringssystem af akut iskæmisk kardiovaskulær med DSS som kernen blev brugt til at forudsige prognosen for patienter med akutte cerebrovaskulære sygdomme.
Akut iskæmigruppe i underekstremiteterne
500 patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne; adskillige demografiske, kliniske og analytiske parametre blev indsamlet, og perifert blod og morgenurin blev indsamlet fra patienterne og de frivillige efter indlæggelse på den første, anden, tredje og syvende dag til DSS-detektion. Observer de dynamiske ændringer af DSS-niveauet i underekstremiteterne iskæmi sygdom af forskellig sværhedsgrad. Bivirkninger (overlevelsesudfald) blev observeret og registreret på hospitalet og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Større uønskede hændelser omfatter hovedsageligt sygdomstilbagefald, hjertedød og død af alle årsager. Det nyetablerede "cirkulationsintegration"-diagnose- og behandlingsevalueringssystem for iskæmi i underekstremiteterne med DSS som kernen blev brugt til at forudsige prognosen for patienter med akutte cerebrovaskulære sygdomme.
Kontrolgruppe
200 raske frivillige blev inkluderet som kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sygdomstilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelsen
Forekomst af sygdomstilbagefald, inklusive akut myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og akut iskæmi i underekstremiteterne.
12 måneder efter indlæggelsen
Forekomst af hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelsen
Alle dødsfald blev anset for at have været af hjerteårsager, medmindre en eksplicit ikke-kardiel årsag kunne dokumenteres.
12 måneder efter indlæggelsen
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelsen
Alle dødsfald blev taget i betragtning, medmindre der er en sikker dødsårsag.
12 måneder efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Abonner