- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359589
Papel del DSS en la evaluación del sistema de diagnóstico y tratamiento de las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas
La investigación en DSS en la evaluación del sistema de diagnóstico y tratamiento de las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas
Antecedentes: Las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas son un tipo de enfermedades con alta incidencia, rápida progresión, mal pronóstico y alta tasa de mortalidad y discapacidad del sistema circulatorio, que incluyen principalmente el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebrovascular isquémico agudo y la isquemia aguda de las extremidades, que una pesada carga para las personas, las familias y la sociedad debido a su severo pronóstico y altos costos médicos. En la actualidad, el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades isquémicas cardiovasculares y cerebrovasculares se centran principalmente en el diagnóstico de un solo órgano y el tratamiento de órganos diana, careciendo de indicadores que permitan evaluar integralmente la fisiopatología del organismo. Como enfermedad isquémica del sistema circulatorio, las enfermedades isquémicas cardiovasculares y cerebrovasculares tienen bases fisiopatológicas comunes como la isquemia, la hipoxia y la inflamación. Estas bases fisiopatológicas comunes sugieren que diferentes enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas pueden ser monitoreadas y evaluadas desde una perspectiva integrada, lo que sugiere la posibilidad de un diagnóstico, evaluación y guía de tratamiento integrales. En la actualidad, la terapia de "integración circulatoria" representada por el tratamiento combinado de corazón y cerebro ha logrado ciertos resultados, pero no existe un sistema de evaluación correspondiente que brinde una orientación precisa. Por lo tanto, con el concepto de "integración circulatoria", es un problema urgente encontrar los indicadores comunes del sistema circulatorio y construir el diagnóstico jerárquico y el sistema de evaluación posterior de la integración cardiovascular y cerebrovascular aguda. El desarrollo de un sistema de evaluación de pronóstico y diagnóstico estratificado eficiente y completo es de gran importancia en los aspectos clínicos, de mercado y sociales.
En la etapa inicial de los esfuerzos de nuestro equipo, se descubrió que el ácido Dan Shen Su-(±)-3, 4-dihidroxifenilacético (DSS) podía detectarse en el plasma y la orina de pacientes con infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico a través de la metabolómica. . Se ha comprobado que puede ser generado por la transformación de la dihidroxifenilalanina por proteus mirabilis, y su estructura es consistente con el componente hidrosoluble de la salvia miltiorrhiza, que se relaciona con los estados de isquemia, hipoxia e inflamación del organismo. Los hallazgos proporcionan una base material para la evaluación de la "integración circulatoria" de las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas, con el concepto de "integración circulatoria", para construir un sistema jerárquico de evaluación de diagnóstico y pronóstico con DSS como núcleo, para mejorar la tasa de diagnóstico y la tasa de curación, mejorar la pronóstico y reducir la mortalidad de las enfermedades cardiovasculares isquémicas.
Métodos: el proyecto incluyó a 500 pacientes con infarto agudo de miocardio, 300 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, 300 pacientes con isquemia aguda de miembros inferiores y 200 controles sanos en el Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, Xi'an, Shaanxi, Pueblos R Porcelana. Se recogieron plasma y orina durante el proceso de la enfermedad. Se incluyeron varios indicadores clínicos relevantes, incluido el nivel de DSS, se aplicó el modelo COX para analizar la influencia de múltiples factores en el pronóstico de las enfermedades anteriores, y se examinaron los indicadores y el diagnóstico estratificado integrado y el sistema de evaluación del pronóstico del sistema cardio-cerebrovascular isquémico agudo. con DSS como núcleo fueron establecidos. El sistema integrado de evaluación de diagnóstico y pronóstico estratificado recientemente establecido se utilizó para evaluar a 200 pacientes con cada una de las tres enfermedades, y se probaron la sensibilidad y la especificidad del nuevo sistema de evaluación. Y se desarrolló un método simple, rápido y preciso para detectar DSS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los experimentos de la siguiente manera:
Experimento 1. Observe los cambios dinámicos del nivel de DSS en enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas de diferente gravedad.
- Objeto de investigación Grupo infarto agudo de miocardio (IAM): 500 pacientes con IAM; Grupo de ictus isquémico agudo: 300 pacientes con ictus isquémico agudo; Grupo de isquemia aguda de miembros inferiores: 300 sujetos con isquemia aguda de miembros inferiores; Grupo control: 200 voluntarios sanos fueron incluidos como controles. Todos los sujetos procedían del primer y segundo hospital afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong y del Hospital Popular Provincial de Shaanxi;
- Indicadores de recolección Se recolectaron sangre periférica y orina de la mañana de los pacientes y los voluntarios después de la admisión en el primer, segundo, tercer y séptimo día para la detección de DSS. Los investigadores recopilaron varios parámetros demográficos, clínicos y analíticos. Se registraron la edad, el sexo, la altura y el peso, y se calculó el índice de masa corporal (kg/m2). Una enfermera midió la presión arterial (PA) tres veces o más mientras los pacientes estaban sentados después de 5 minutos de descanso. Se midieron varios parámetros, incluyendo la enzima miocárdica, el ácido úrico sérico, el colesterol total, los triglicéridos totales, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, la tasa de filtración glomerular estimada y la proteína C reactiva de alta sensibilidad. El paciente fue incluido en todos los datos clínicos posteriores al ingreso y como diagnóstico de ingreso, incluyendo: historia clínica (incluidos los factores de riesgo), examen físico, examen de laboratorio, examen de imagen, informe de enfermería, registros de operación intervencionista y todos los indicadores de in- examen hospitalario.
- Analizar la curva de regularidad del nivel de DSS en la enfermedad Los niveles de DSS en sangre y orina se detectaron mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). En la progresión de la enfermedad de los pacientes con IAM, accidente cerebrovascular isquémico agudo e isquemia aguda de las extremidades inferiores, se analizó la diferencia de producción de DSS y se trazó la curva regular del proceso de cambio dinámico de las enfermedades cerebrovasculares y cardiovasculares isquémicas en función del grupo de control normal.
Experimento 2. Establecer un sistema de evaluación de la "integración circulatoria" para enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas con DSS como núcleo.
- Los resultados clínicos en el seguimiento Los eventos adversos (resultado de supervivencia) se observaron y registraron en el hospital ya los 1, 3, 6 y 12 meses después del alta. Los principales eventos adversos incluyen principalmente la recurrencia de la enfermedad, la muerte cardíaca y la muerte por todas las causas. Se registró detalladamente el tiempo de recurrencia, complicación o muerte, tipo de complicación y causa de muerte.
- Establecer un sistema de evaluación de diagnóstico y tratamiento Los niveles de DSS en sangre y orina se midieron mediante GC-MS. El análisis del modelo de regresión COX, que incluye el nivel de DSS, la información básica, los factores de riesgo, los síntomas, el examen físico, las pruebas de laboratorio, el examen de imágenes y el electrocardiograma, evalúa la influencia de varios factores en los principales eventos adversos en pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas y el pronóstico. de tres enfermedades. Además, estos indicadores se utilizaron para construir un sistema de puntuación y analizar su correlación con el pronóstico.
Experimento 3. Verificar el sistema de evaluación de diagnóstico y tratamiento de "integración circulatoria" de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas con DSS como núcleo
- Objeto de Investigación Grupo IAM: 200 pacientes con IAM; Grupo de accidente cerebrovascular isquémico agudo: 200 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo; Grupo de isquemia aguda de miembros inferiores: 200 sujetos con isquemia aguda de miembros inferiores; Todos estos sujetos eran del primer y segundo hospital afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong y el Hospital Popular Provincial de Shaanxi;
- Indicadores de recolección Se recolectaron y midieron sangre periférica y orina de la mañana.
- Seguimiento y registro del resultado Los principales eventos adversos se observaron y registraron de la misma manera que en el experimento mencionado anteriormente.
- Verificar el sistema de evaluación de diagnóstico y tratamiento El sistema de evaluación de diagnóstico y tratamiento de "integración circulatoria" recientemente establecido de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas con DSS como núcleo se utilizó para predecir el pronóstico de los 600 pacientes recientemente incluidos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas agudas . Este documento analiza la especificidad y la sensibilidad del sistema de evaluación de diagnóstico y tratamiento de "integración circular" recientemente construido a través de su evaluación de enfermedades y eventos adversos reales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaopu Zheng, MD
- Número de teléfono: 0086-029-85323818
- Correo electrónico: gaokenkx@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ke Go, MD
- Número de teléfono: 0086-18165168285
- Correo electrónico: 1025100416@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Xiaopu Zheng, MD
- Número de teléfono: 0086-029-85323818
- Correo electrónico: gaokenkx@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Contacto:
- Wanying Yang, MD
- Número de teléfono: 0086-18392885451
- Correo electrónico: 18392885451@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con IAM:
- Pacientes con edad entre 18 a 75 años.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST de menos de 12 horas.
- Sin tomar DSS y medicamentos que contengan dihidroxifenilalanina al menos una semana antes del ingreso.
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo:
- Pacientes con edad entre 18 a 75 años.
- Pacientes con ictus isquémico agudo de menos de 12 horas.
- Los puntajes de la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) oscilaron entre 4 y 20.
- Sin tomar DSS y medicamentos que contengan dihidroxifenilalanina al menos una semana antes del ingreso.
Pacientes con isquemia aguda de miembros inferiores:
- Pacientes con edad entre 18 a 75 años.
- Pacientes con síntoma típico "6P" dentro de los 14 días: dolor, falta de pulso, palidez, parestesia, parálisis y poiquilotermia.
- La resonancia magnética y la ecografía de la arteria de la extremidad inferior mostraron que había isquemia en la extremidad inferior.
- Sin tomar DSS y medicamentos que contengan dihidroxifenilalanina al menos una semana antes del ingreso.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con antecedentes de shock cardiogénico o reanimación cardiopulmonar.
- Mujer durante el embarazo o la lactancia o cualquier persona con trastorno mental.
- Antecedentes autoidentificados de accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, arritmia grave o tumor maligno.
- Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de infarto agudo de miocardio (IAM)
700 pacientes con IAM; se recogieron varios parámetros demográficos, clínicos y analíticos, y se recogieron muestras de sangre periférica y orina de la mañana de los pacientes y los voluntarios después de la admisión en el primer, segundo, tercer y séptimo día para la detección de DSS.Observe los cambios dinámicos de Nivel de DSS en la enfermedad cardiovascular isquémica aguda de diferente gravedad.
Los eventos adversos (resultado de supervivencia) se observaron y registraron en el hospital ya los 1, 3, 6 y 12 meses después del alta.
Los principales eventos adversos incluyen principalmente la recurrencia de la enfermedad, la muerte cardíaca y la muerte por todas las causas.
El nuevo sistema de evaluación de diagnóstico y tratamiento de "integración circulatoria" de enfermedades cardiovasculares isquémicas agudas con DSS como núcleo se utilizó para predecir el pronóstico de pacientes con enfermedades cardiovasculares isquémicas agudas.
|
Grupo de ictus isquémico agudo
500 pacientes con isquemia aguda; Se recogieron varios parámetros demográficos, clínicos y analíticos, y se recogieron sangre periférica y orina de la mañana de los pacientes y los voluntarios después de la admisión en el primer, segundo, tercer y séptimo día para la detección de DSS.Observe los cambios dinámicos del nivel de DSS en pacientes isquémicos agudos. enfermedad cerebrovascular de diferente gravedad. Los eventos adversos (resultado de supervivencia) se observaron y registraron en el hospital ya los 1, 3, 6 y 12 meses después del alta.
Los principales eventos adversos incluyen principalmente la recurrencia de la enfermedad, la muerte cardíaca y la muerte por todas las causas.
El nuevo sistema de evaluación de diagnóstico y tratamiento de "integración circulatoria" de enfermedades cardiovasculares isquémicas agudas con DSS como núcleo se utilizó para predecir el pronóstico de pacientes con enfermedades cerebrovasculares agudas.
|
Grupo de isquemia aguda de miembros inferiores
500 pacientes con isquemia aguda de miembros inferiores; Se recolectaron varios parámetros demográficos, clínicos y analíticos, y se recolectaron muestras de sangre periférica y orina de la mañana de los pacientes y voluntarios después de la admisión en el primer, segundo, tercer y séptimo día para la detección de DSS.Observe los cambios dinámicos del nivel de DSS en las extremidades inferiores enfermedad isquémica de diferente gravedad. Los eventos adversos (resultado de supervivencia) se observaron y registraron en el hospital ya los 1, 3, 6 y 12 meses después del alta.
Los principales eventos adversos incluyen principalmente la recurrencia de la enfermedad, la muerte cardíaca y la muerte por todas las causas.
El nuevo sistema de evaluación de diagnóstico y tratamiento de "integración circulatoria" de la enfermedad de isquemia de las extremidades inferiores con DSS como núcleo se utilizó para predecir el pronóstico de pacientes con enfermedades cerebrovasculares agudas.
|
Grupo de control
200 voluntarios sanos fueron incluidos como controles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la admisión
|
Incidencia de recurrencia de la enfermedad, incluido el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebrovascular isquémico y la isquemia aguda de las extremidades inferiores.
|
12 meses después de la admisión
|
Incidencia de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la admisión
|
Se consideró que todas las muertes se debieron a causas cardíacas a menos que pudiera documentarse una causa no cardíaca explícita.
|
12 meses después de la admisión
|
Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la admisión
|
Se tomaron en cuenta todas las muertes a menos que haya una causa definida de muerte accidental.
|
12 meses después de la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaopu Zheng, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Trastornos cerebrovasculares
Otros números de identificación del estudio
- 2019ZDLSF01-01-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .