Časné odstranění uretrálního katétru po transuretrální resekci prostaty
18. srpna 2021 aktualizováno: Saddam Al Demour, University of Jordan
Časné versus opožděné odstranění uretrálního katétru po trans-uretrální, randomizované klinické studii.
Transuretrální resekce prostaty je zlatým standardem při obstrukci výtoku močového měchýře v důsledku benigního zvětšení prostaty.
Den odstranění katétru je však proměnlivý.
Cílem této studie je porovnat skupiny s časným a opožděným odstraněním katétru z hlediska retence moči po odstranění katétru, délky hospitalizace, hmotnosti resekované prostaty, délky resekce, peroperační krevní transfuze a pooperačních komplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na urologické klinice ve fakultní nemocnici v Jordánsku.
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty budou vybráni jednoduchou technikou náhodného odběru vzorků po obdržení informovaného souhlasu a budou rozděleni do dvou skupin: Skupina A – skupina s časným odstraněním katetru (katétr odstraněn po 24 hodinách) a skupina B – skupina s odloženým odstraněním katetru (katétr odstraněn po 48 hodin). v této studii vyloučíme pacienty s velkým postmikčním objemem moči, současnou vnitřní uretrotomií a transuretrální resekcí prostaty, komorbiditou (diabetes mellitus, CMP) poraněním míchy, uretrální strikturou, biopsií prokázaným karcinomem prostaty a intraoperačními komplikacemi .
Pacienti budou propuštěni po odstranění katétru, pokud se úspěšně vymočili.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Saddam Al Demour
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto 200 dospělých mužů z urologické kliniky jordánské univerzitní nemocnice s benigní hyperplazií prostaty, kteří podstoupí transuretrální resekci prostaty,
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti všichni muži s benigní hyperplazií prostaty, kteří plánovali podstoupit TURP.
Kritéria vyloučení:
- Velké postmikční zbytky moči.
- Simultánní vnitřní uretrotomie a TURP.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM).
- Cévní mozková příhoda (CMP).
- Poranění míchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A – předčasné odstranění katétru)
ve skupině A katétr vyjmeme po 24 hodinách.
|
ve skupině A katétr vyjmeme po 24 hodinách.
Ve skupině B odstraníme katétr po 48 hodinách.
|
|
Skupina B – opožděné odstranění katétru
Ve skupině B odstraníme katétr po 48 hodinách.
|
ve skupině A katétr vyjmeme po 24 hodinách.
Ve skupině B odstraníme katétr po 48 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zadržování moči
Časové okno: po 3 měsících.
|
neschopnost vyprazdňovat
|
po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: po 3 měsících.
|
močové příznaky po zákroku.
|
po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saddam Al Demour, MD, Jordan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sad2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .