Snížení bolesti a svědění v jizvách po popáleninách ošetřených frakčním CO2 laserem
24. prosince 2025 aktualizováno: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital
Hodnocení mechanismu snížení bolesti a svědění u jizev po popáleninách po částečném ablativním ošetření CO2 laserem
Hypertrofické jizvy po popáleninách (HTBS) se často léčí frakční CO2 laserovou terapií pro zlepšení kosmetického vzhledu.
Bylo poznamenáno, že to vede ke snížení bolesti a svědění spojených s tímto typem jizev.
I když je tento jev běžně popisován v literatuře, mechanismus snížení bolesti a svědění je nejasný.
Výzkumníci se snaží lépe porozumět tomuto procesu pomocí histologického hodnocení HTBS v různých fázích laserového ošetření.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během naší studie podstoupí pacienti s bolestivými a/nebo svědivými jizvami po popáleninách standardní léčbu frakčním CO2 laserem.
Kromě standardní péče budou účastníci podstupovat biopsie kůže a budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se měření HTBS pacientům hlášených výsledků.
Jizvy po popáleninách budou také podrobeny standardní a trojrozměrné fotografii v různých fázích léčby.
Bioptické vzorky budou podrobeny různým technikám barvení, aby se zjistily změny ve tkáni, ke kterým dochází při laserovém ošetření.
Tyto informace budou také korelovány se symptomatickými změnami.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít hypertrofickou jizvu po popálenině ošetřenou kožními štěpy nebo se musí nechat sekundárně zhojit
- K popálení muselo dojít během posledních 2 let od doby náboru
- Pacient musí mít příznaky bolesti a/nebo svědění a/nebo přecitlivělosti v oblasti hypertrofické jizvy po popálenině
- Pacient již musí mít v plánu podstoupit laserové ošetření jizvy po popálenině
- Pacient musí být ochoten podstoupit biopsii
- Pacient musí být ochoten a schopen zúčastnit se studie s ročním sledováním
- Během léčebné fáze studie nebýt těhotná nebo těhotenství plánovat
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které vylučují ošetření laserem
- Aktivní opalování, včetně používání solárií v průběhu studia
- Neschopnost dokončit průzkumy
- Předchozí laser (PDL, CO2), chirurgické rekonstrukční léčebné postupy prováděné na hypertrofické jizvě po popálenině
- Současná léčba jinými postupy nebo léky (experimentálními či jinými) v oblasti zájmu
- Léky, které narušují hojení ran (perorální steroidy, imunosupresivní léky, chemoterapie nebo jiné)
- Léky na svědění (steroidy, antihistaminika nebo jiné)
- Léky proti bolesti (opioidy, lokální léčba bolesti, gabapentin, ondasetron, paroxetin nebo jiné)
- Nežádoucí účinky na lokální nebo lokální anestetika potřebné pro tuto studii, pokud k uvedenému agens neexistuje žádná alternativa
- Studijní oblast by neměla být součástí kontraktury nebo jiné hypertrofické jizvy, která by se lépe léčila chirurgickými zákroky.
- Studovaná jizva nesmí sousedit s oblastmi HTBS, které mají být léčeny chirurgickými zákroky, ani s nimi nesmí být v návaznosti.
- Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko
- Pacient trpí epilepsií nebo záchvatovou poruchou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba
Laserové ošetření na plochu 3x3cm2.
Obdrží Luminous ultra pulzní frakční ablativní oxid uhličitý laser při 150 mJ, 3% hustotě a 250 Hz
|
Tento laser se zaměří na molekuly vody a odstraní sloupce tkáně, které jsou přibližně 3 mm hluboké.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická změna hustoty nervů
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyšetřovatelé obarví odebranou kůži markery specifickými pro nervy, aby spočítali počet nervů na biopsii.
|
7 měsíců
|
|
Histologická změna morfologie nervu
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyšetřovatelé obarví odebranou kůži markery specifickými pro nervy, aby porovnali velikost a tvar kožních nervů před a po léčbě.
To bude založeno na subjektivním hodnocení a ne na předem stanovené škále.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické hodnocení zlepšení
Časové okno: 7 měsíců
|
Výsledky hlášené pacientem budou shromažďovány prostřednictvím škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Jedná se o validovaný dotazník, který obsahuje 5 parametrů vyplněných lékařem a 6 měření hlášených pacientem. Každý parametr je hodnocen od 1 do 10 se skóre 1 představující „kůže, která se zdá být téměř normální“ a 10 představující „nejhorší vyděšení, jaké si lze představit“. Celkově se konečné skóre bude pohybovat od 11 (nejlepší výsledek) do 110 (nejhorší výsledek). Parametry lékaře se týkají vzhledu jizvy, jako je barva a tloušťka jizvy; zatímco pacientem uváděné parametry zahrnují také symptomatické faktory, jako je stupeň bolesti související s jizvou |
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P003424
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .