Уменьшение боли и зуда в шрамах от ожогов, обработанных фракционным CO2-лазером
28 февраля 2023 г. обновлено: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital
Оценка механизма уменьшения боли и зуда в шрамах от ожогов после лечения фракционным абляционным CO2-лазером
Гипертрофические шрамы от ожогов (HTBS) часто лечат фракционным CO2-лазером для улучшения косметического вида.
Было отмечено, что это приводит к уменьшению боли и зуда, связанных с этим типом рубцов.
Хотя это явление широко описано в литературе, механизм уменьшения боли и зуда остается неясным.
Исследователи стремятся лучше понять этот процесс путем гистологической оценки HTBS на разных этапах лазерного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время нашего исследования пациенты с болезненными и/или зудящими шрамами от ожогов будут проходить стандартное лечение фракционным CO2-лазером.
В дополнение к стандартному лечению, участники пройдут биопсию кожи, и их попросят заполнить анкеты пациента, сообщающие о результатах, связанные с их HTBS.
Шрамы от ожогов также будут подвергаться стандартной и трехмерной фотографии на разных этапах лечения.
Образцы биопсии будут подвергаться различным методам окрашивания, чтобы установить изменения в ткани, которые происходят при лазерной обработке.
Эта информация также будет соотнесена с симптоматическими изменениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nisrine Kawa, MD
- Номер телефона: 6177242168
- Электронная почта: nikawa@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Domenic Annand, BS
- Номер телефона: 6176432242
- Электронная почта: DANNAND@MGH.HARVARD.EDU
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Jonathan Friedstat, MD
- Номер телефона: 617-726-3712
- Электронная почта: jfriedstat@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Domenic Annand, BS
- Номер телефона: 617-643-2242
- Электронная почта: DANNAND@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента должен быть гипертрофический ожоговый рубец, обработанный кожными трансплантатами или позволенный вторичному заживлению.
- Ожог должен произойти в течение последних 2 лет с момента найма
- У пациента должны быть симптомы боли и/или зуда и/или повышенной чувствительности в области гипертрофического ожогового рубца.
- Пациент уже должен планировать лазерное лечение шрама от ожога.
- Пациент должен быть готов пройти процедуры биопсии
- Пациент должен быть готов и способен участвовать в исследовании с последующим наблюдением в течение года.
- Не беременеть и не планировать беременность на этапе лечения в исследовании.
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, препятствующие лазерному лечению
- Активный загар, в том числе использование соляриев, во время исследования
- Невозможность пройти опросы
- Предыдущий лазер (PDL, CO2), хирургические восстановительные процедуры, проведенные на гипертрофическом ожоговом рубце
- Текущее лечение другими процедурами или препаратами (экспериментальными или другими) в интересующей области
- Лекарства, препятствующие заживлению ран (пероральные стероиды, иммунодепрессанты, химиотерапия и др.)
- Лекарства от зуда (стероиды, антигистаминные препараты или другие)
- Лекарства от боли (опиоиды, местное обезболивание, габапентин, ондасетрон, пароксетин или другие)
- Побочные реакции на местные или местные анестетики, необходимые для данного исследования, если не существует альтернативы указанному агенту.
- Область исследования не должна быть частью контрактуры или другого гипертрофического рубца, который лучше поддается хирургическому лечению.
- Исследуемый рубец не должен примыкать/переходить к участкам ГТБ, на которых планируется оперативное вмешательство.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
- Пациент страдает эпилепсией или судорожным синдромом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Лазерная обработка области 3х3см2.
Он получит ультраимпульсный фракционный абляционный углекислотный лазер Luminous мощностью 150 мДж, плотностью 3% и частотой 250 Гц.
|
Этот лазер воздействует на молекулы воды и удаляет столбики ткани толщиной примерно 3 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое изменение плотности нервов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Исследователи окрашивают собранную кожу маркерами, характерными для нервов, чтобы подсчитать количество нервов в области биопсии.
|
7 месяцев
|
|
Гистологическое изменение морфологии нерва
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Исследователи окрашивают собранную кожу маркерами, характерными для нервов, чтобы сравнить размер и форму кожных нервов до и после лечения.
Это будет основано на субъективной оценке, а не на заранее определенной шкале.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптоматического улучшения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, будут собираться с помощью Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Это проверенный вопросник, который включает 5 параметров, заполняемых врачом, и 6 показателей, сообщаемых пациентами. Каждый параметр оценивается по шкале от 1 до 10, при этом 1 балл представляет собой «кожу, которая кажется близкой к нормальной», а 10 баллов представляет собой «самую сильную панику, какую только можно вообразить». В целом итоговая оценка будет варьироваться от 11 (лучший результат) до 110 (худший результат). Параметры врача относятся к внешнему виду рубца, например цвет и толщина рубца; в то время как сообщаемые пациентом параметры также включают симптоматические факторы, такие как степень боли, связанной с рубцом |
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P003424
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .