Reduktion af smerte og kløe i forbrændingsar behandlet med fraktioneret CO2-laser
24. december 2025 opdateret af: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital
Evaluering af mekanismen for smerte- og kløe-reduktion i forbrændingsar efter fraktioneret ablativ CO2-laserbehandling
Hypertrofiske forbrændingsar (HTBS) behandles ofte med fraktioneret CO2-laserterapi for at forbedre det kosmetiske udseende.
Det er blevet bemærket, at dette fører til en reduktion af smerten og kløen forbundet med denne type ar.
Selvom dette fænomen er almindeligt beskrevet i litteraturen, er mekanismen for smerte- og kløe-reduktion uklar.
Efterforskerne sigter mod bedre at forstå denne proces ved histologisk evaluering af HTBS på forskellige stadier af laserbehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af vores undersøgelse vil patienter med smertefulde og/eller kløende forbrændingsar gennemgå standardbehandling med fraktioneret CO2-laser.
Ud over standardbehandlingen vil deltagerne gennemgå hudbiopsier og blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende patientrapporteret resultatmåling relateret til deres HTBS.
Forbrændingsar vil også gennemgå standard- og 3-dimensionel fotografering på de forskellige stadier af behandlingen.
Biopsiprøver vil gennemgå forskellige farvningsteknikker for at fastslå de ændringer i væv, der opstår med laserbehandlingen.
Denne information vil også være korreleret med de symptomatiske ændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have et hypertrofisk forbrændingsar behandlet med hudtransplantater eller lov til at hele sekundært
- Forbrænding skal være sket inden for de sidste 2 år fra ansættelsestidspunktet
- Patienten skal have symptomer på smerte og/eller kløe og/eller overfølsomhed i det hypertrofiske forbrændingsarområde
- Patienten skal allerede planlægge at gennemgå laserbehandling for deres forbrændingsar
- Patienten skal være villig til at gennemgå biopsiprocedurer
- Patienten skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen med et års opfølgning
- Ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under behandlingsfasen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der udelukker laserbehandling
- Aktiv garvning, herunder brug af solariekabiner, i løbet af studiet
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelser
- Tidligere laser (PDL, CO2), kirurgiske rekonstruktive behandlingsprocedurer udført på det hypertrofiske forbrændingsar
- Aktuel behandling med andre procedurer eller lægemidler (eksperimentel eller anden) inden for interesseområdet
- Medicin, der forstyrrer sårheling (orale steroider, immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller andet)
- Medicin mod kløe (steroider, antihistaminer eller andet)
- Smertemedicin (opioider, topisk smertebehandling, gabapentin, ondasetron, paroxetin eller andet)
- Bivirkninger af topiske eller lokalbedøvelsesmidler, der er nødvendige for denne undersøgelse, hvis der ikke findes et alternativ til det nævnte middel
- Undersøgelsesområdet bør ikke være en del af en kontraktur eller andet hypertrofisk ar, der ville være bedre behandlet med kirurgiske indgreb.
- Studiearret må ikke støde op til/i kontinuitet med områder af HTBS, der planlægges behandlet med kirurgiske indgreb.
- Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen
- Patienten lider af epilepsi eller krampeanfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling
Laserbehandling til 3x3cm2 område.
Den vil modtage den lysende ultrapulsfraktionerede ablative kuldioxidlaser ved 150mJ, 3% tæthed og 250Hz
|
Denne laser målretter mod vandmolekyler og fjerner søjler af væv, der er cirka 3 mm dybe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk ændring i nervetæthed
Tidsramme: 7 måneder
|
Efterforskerne vil farve den indsamlede hud med markører, der er specifikke for nerver, for at tælle antallet af nerver pr. biopsiområde.
|
7 måneder
|
|
Histologisk ændring i nervemorfologi
Tidsramme: 7 måneder
|
Efterforskerne vil farve den indsamlede hud med markører, der er specifikke for nerver, for at sammenligne størrelsen og formen af kutane nerver før og efter behandling.
Dette vil være baseret på subjektiv vurdering og ikke en forudbestemt skala.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk forbedringsvurdering
Tidsramme: 7 måneder
|
Patientrapporterede udfaldsmål vil blive indsamlet via Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dette er et valideret spørgeskema, der omfatter 5 lægeudfyldte parametre og 6 patientrapporterede mål. Hver parameter er vurderet fra 1-10 med en score på 1, der repræsenterer "hud, der ser ud til at være tæt på normal" og 10 repræsenterer den "værst tænkelige skræmme". Samlet set vil den endelige score variere fra 11 (bedste resultat) til 110 (dårligste resultat). Lægens parametre relaterer til arrets udseende såsom farve og tykkelse af arret; mens de patientrapporterede parametre også inkluderer symptomatiske faktorer, såsom graden af smerte forbundet med arret |
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P003424
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .