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フラクショナルCO2レーザーで火傷跡の痛みやかゆみを軽減

2023年2月28日 更新者:Jonathan Friedstat、Massachusetts General Hospital

フラクショナル アブレーション CO2 レーザー治療後の火傷跡の痛みやかゆみの軽減のメカニズムの評価

肥厚性火傷跡 (HTBS) は、美容上の外観を改善するためにフラクショナル CO2 レーザー療法で治療されることがよくあります。 これにより、このタイプの傷跡に伴う痛みやかゆみが軽減されることが注目されています. この現象は一般的に文献に記載されていますが、痛みやかゆみの軽減のメカニズムは不明です。 研究者は、レーザー治療のさまざまな段階で HTBS の組織学的評価によって、このプロセスをよりよく理解することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究中、痛みやかゆみのある火傷跡のある患者は、フラクショナル CO2 レーザーによる標準的な治療を受けます。 標準的なケア治療に加えて、参加者は皮膚生検を受け、HTBSに関連する患者報告アウトカム測定アンケートに記入するよう求められます。 やけどの傷跡も、治療のさまざまな段階で標準および 3 次元の写真撮影を受けます。 生検サンプルは、レーザー治療で発生する組織の変化を確立するために、さまざまな染色技術を受けます。 この情報は、症状の変化とも関連付けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、皮膚移植によって治療された、または二次的に治癒した肥厚性火傷の傷跡を持っている必要があります
  • 火傷は採用時から過去2年以内に発生した必要があります
  • -患者は、肥厚性火傷の瘢痕領域に痛みおよび/またはかゆみおよび/または過敏症の症状を持っている必要があります
  • 患者は、火傷の傷跡に対してレーザー治療を受けることをすでに計画している必要があります
  • -患者は生検を受けることをいとわない必要があります
  • -患者は、1年間のフォローアップで研究に参加する意思があり、参加できる必要があります
  • -妊娠していない、または研究の治療段階で妊娠する予定がある

除外基準:

  • レーザー治療を妨げる病状
  • 研究期間中の日焼けブースの使用を含む積極的な日焼け
  • 調査を完了できない
  • 以前のレーザー(PDL、CO2)、肥厚性火傷の傷跡に行われた外科的再建治療手順
  • -関心のある領域での他の手順または薬物(実験的またはその他)による現在の治療
  • 創傷治癒を妨げる薬(経口ステロイド、免疫抑制薬、化学療法など)
  • かゆみ止め(ステロイド、抗ヒスタミン剤など)
  • 鎮痛剤(オピオイド、局所鎮痛剤、ガバペンチン、オンダセトロン、パロキセチンなど)
  • -この研究に必要な局所または局所麻酔薬に対する有害反応、その薬剤に代わるものが存在しない場合
  • 研究領域は、外科的処置でよりよく治療される拘縮または他の肥厚性瘢痕の一部であってはなりません。
  • 研究の傷跡は、外科的介入による治療を計画している HTBS の領域に隣接または連続していてはなりません。
  • -研究者の専門家の意見では、被験者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性のあるその他の状態または検査値
  • 患者はてんかんまたは発作性障害に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:処理
3x3cm2の領域へのレーザー治療。 ルミナス ウルトラ パルス フラクショナル アブレーション二酸化炭素レーザーを 150mJ、密度 3%、250Hz で受けます。
このレーザーは水分子を標的とし、深さ約 3mm の組織の柱を切除します。
他の名前:
  • フラクショナルCO2レーザー治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経密度の組織学的変化
時間枠:7ヶ月
捜査官は、収集した皮膚を神経に固有のマーカーで染色し、生検領域あたりの神経の数を数えます。
7ヶ月
神経形態の組織学的変化
時間枠:7ヶ月
採取した皮膚を神経に特異的なマーカーで染色し、治療前後の皮神経の大きさや形を比較します。 これは主観的な評価に基づくものであり、あらかじめ決められた尺度ではありません。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状改善評価
時間枠:7ヶ月

患者報告アウトカム測定値は、患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) を介して収集されます。 これは、医師が記入した 5 つのパラメーターと患者が報告した 6 つの測定値を含む検証済みのアンケートです。 各パラメーターは 1 ~ 10 で評価され、1 点は「正常に近い肌」を表し、10 点は「想像できる最悪の恐怖」を表します。 全体として、最終スコアは 11 (最良の結果) から 110 (最悪の結果) の範囲になります。

医師のパラメータは、瘢痕の色や厚さなどの瘢痕の外観に関連しています。患者から報告されたパラメーターには、瘢痕に関連する痛みの程度などの症状要因も含まれます。

7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Friedstat, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月25日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019P003424

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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