Vermindering van pijn en jeuk bij littekens van brandwonden behandeld met fractionele CO2-laser
24 december 2025 bijgewerkt door: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital
Evaluatie van het mechanisme van vermindering van pijn en jeuk bij brandwondenlittekens na fractionele ablatieve CO2-laserbehandeling
Hypertrofische brandwondenlittekens (HTBS) worden vaak behandeld met fractionele CO2-lasertherapie om het uiterlijk te verbeteren.
Er is opgemerkt dat dit leidt tot een vermindering van de pijn en jeuk die gepaard gaan met dit type littekens.
Hoewel dit fenomeen vaak in de literatuur wordt beschreven, is het mechanisme van pijn- en jeukvermindering onduidelijk.
De onderzoekers streven ernaar dit proces beter te begrijpen door histologische evaluatie van HTBS in verschillende stadia van laserbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens onze studie zullen patiënten met pijnlijke en/of jeukende brandwondenlittekens een standaardbehandeling ondergaan met een fractionele CO2-laser.
Naast de standaardbehandeling ondergaan de deelnemers huidbiopten en wordt hen gevraagd vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat in te vullen met betrekking tot hun HTBS.
Brandwondenlittekens ondergaan ook standaard- en driedimensionale fotografie in de verschillende stadia van de behandeling.
Biopsiemonsters ondergaan verschillende kleurtechnieken om de veranderingen in weefsel vast te stellen die optreden bij de laserbehandeling.
Deze informatie zal ook worden gecorreleerd met de symptomatische veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een hypertrofisch brandwondenlitteken hebben dat is behandeld met huidtransplantaten of secundair mag genezen
- Brandwonden moeten hebben plaatsgevonden in de afgelopen 2 jaar vanaf het moment van rekrutering
- Patiënt moet symptomen hebben van pijn en/of jeuk en/of overgevoeligheid in het hypertrofische brandwondenlittekengebied
- De patiënt moet al van plan zijn om een laserbehandeling te ondergaan voor zijn brandwondenlitteken
- De patiënt moet bereid zijn biopsieprocedures te ondergaan
- Patiënt moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de studie met een follow-up van een jaar
- Niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die laserbehandeling onmogelijk maken
- Actief bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken, tijdens de studie
- Onvermogen om enquêtes in te vullen
- Vorige laser (PDL, CO2), chirurgische reconstructieve behandelingsprocedures uitgevoerd op het hypertrofische brandwondenlitteken
- Huidige behandeling met andere procedures of medicijnen (experimenteel of ander) in interessegebied
- Medicijnen die de wondgenezing verstoren (orale steroïden, immunosuppressiva, chemotherapie of andere)
- Medicatie voor jeuk (steroïden, antihistaminica of andere)
- Medicatie tegen pijn (opioïden, plaatselijke pijnbehandeling, gabapentine, ondasetron, paroxetine of andere)
- Bijwerkingen op plaatselijke of lokale anesthetica die nodig zijn voor deze studie, als er geen alternatief voor het genoemde middel bestaat
- Het onderzoeksgebied mag geen deel uitmaken van een contractuur of ander hypertrofisch litteken dat beter kan worden behandeld met chirurgische ingrepen.
- Het onderzoekslitteken mag niet grenzen aan/in continuïteit zijn met delen van HTBS die van plan zijn te worden behandeld met chirurgische ingrepen.
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
- Patiënt lijdt aan epilepsie of epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Laserbehandeling tot 3x3cm2 gebied.
Het zal de Luminous ultrapuls fractionele ablatieve koolstofdioxidelaser ontvangen bij 150mJ, 3% dichtheid en 250Hz
|
Deze laser richt zich op watermoleculen en ablateert weefselkolommen die ongeveer 3 mm diep zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische verandering in zenuwdichtheid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De onderzoekers kleuren de verzamelde huid met markers die specifiek zijn voor zenuwen om het aantal zenuwen per biopsiegebied te tellen.
|
7 maanden
|
|
Histologische verandering in zenuwmorfologie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De onderzoekers kleuren de verzamelde huid met markers die specifiek zijn voor zenuwen om de grootte en vorm van huidzenuwen voor en na de behandeling te vergelijken.
Dit zal gebaseerd zijn op subjectieve evaluatie en niet op een vooraf bepaalde schaal.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische verbeteringsbeoordeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden verzameld via de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dit is een gevalideerde vragenlijst met 5 door artsen ingevulde parameters en 6 door de patiënt gerapporteerde maatregelen. Elke parameter wordt beoordeeld van 1-10 met een score van 1 die staat voor "huid die bijna normaal lijkt" en 10 voor de "ergst denkbare schrik". Over het algemeen zal de uiteindelijke score variëren van 11 (beste resultaat) tot 110 (slechtste resultaat). Artsparameters hebben betrekking op het uiterlijk van het litteken, zoals kleur en dikte van het litteken; terwijl de door de patiënt gerapporteerde parameters ook symptomatische factoren omvatten, zoals de mate van pijn geassocieerd met het litteken |
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003424
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .