Redukcja bólu i swędzenia w bliznach po oparzeniach leczonych laserem frakcyjnym CO2
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital
Ocena mechanizmu redukcji bólu i swędzenia w bliznach po oparzeniach po leczeniu frakcyjnym ablacyjnym laserem CO2
Przerostowe blizny po oparzeniach (HTBS) są często leczone laserem frakcyjnym CO2 w celu poprawy wyglądu kosmetycznego.
Zauważono, że prowadzi to do zmniejszenia bólu i swędzenia związanego z tego typu bliznami.
Chociaż zjawisko to jest powszechnie opisywane w literaturze, mechanizm zmniejszania bólu i świądu pozostaje niejasny.
Badacze dążą do lepszego zrozumienia tego procesu poprzez histologiczną ocenę HTBS na różnych etapach leczenia laserowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas naszego badania pacjenci z bolesnymi i/lub swędzącymi bliznami po oparzeniach będą poddani standardowemu leczeniu laserem frakcyjnym CO2.
Oprócz standardowego leczenia, uczestnicy zostaną poddani biopsji skóry i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z ich HTBS.
Blizny po oparzeniach będą również poddawane fotografii standardowej i trójwymiarowej na różnych etapach leczenia.
Próbki biopsji zostaną poddane różnym technikom barwienia w celu ustalenia zmian w tkance, które występują w wyniku leczenia laserem.
Informacje te będą również skorelowane ze zmianami objawowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć przerośniętą bliznę po oparzeniu leczoną przeszczepami skóry lub pozostawioną do wtórnego zagojenia
- Oparzenie musiało nastąpić w ciągu ostatnich 2 lat od czasu rekrutacji
- Pacjent musi mieć objawy bólu i/lub świądu i/lub nadwrażliwości w okolicy przerostowej blizny po oparzeniu
- Pacjent musi już planować laserowe leczenie blizny po oparzeniach
- Pacjent musi wyrazić chęć poddania się zabiegom biopsji
- Pacjent musi być chętny i zdolny do udziału w badaniu z rocznym okresem obserwacji
- Nie być w ciąży ani nie planować zajścia w ciążę podczas fazy leczenia w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne, które wykluczają leczenie laserowe
- Opalanie czynne, w tym korzystanie z solarium, w trakcie trwania studiów
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
- Poprzednie zabiegi laserowe (PDL, CO2), chirurgiczne zabiegi rekonstrukcyjne wykonane na przerostowej bliźnie pooparzeniowej
- Obecne leczenie innymi procedurami lub lekami (eksperymentalnymi lub innymi) w obszarze zainteresowania
- Leki zakłócające gojenie się ran (sterydy doustne, leki immunosupresyjne, chemioterapia lub inne)
- Leki na swędzenie (sterydy, leki przeciwhistaminowe lub inne)
- Leki przeciwbólowe (opioidy, miejscowe leczenie bólu, gabapentyna, ondasetron, paroksetyna lub inne)
- Działania niepożądane miejscowych lub miejscowych środków znieczulających potrzebnych do tego badania, jeśli nie istnieje alternatywa dla tego środka
- Badany obszar nie powinien być częścią przykurczu ani innej przerostowej blizny, którą lepiej byłoby leczyć zabiegami chirurgicznymi.
- Badana blizna nie może sąsiadować z obszarami HTBS, które mają być leczone interwencjami chirurgicznymi.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
- Pacjent cierpi na padaczkę lub zaburzenia napadowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Zabieg laserowy na obszar 3x3cm2.
Otrzyma frakcyjny ablacyjny laser dwutlenku węgla Luminous ultrapuls o mocy 150 mJ, gęstości 3% i częstotliwości 250 Hz
|
Ten laser będzie celował w cząsteczki wody i ablował kolumny tkanki o głębokości około 3 mm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna zmiana gęstości nerwów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Badacze zabarwią pobraną skórę markerami specyficznymi dla nerwów, aby policzyć liczbę nerwów na obszar biopsji.
|
7 miesięcy
|
|
Histologiczna zmiana w morfologii nerwów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Badacze zabarwią pobraną skórę markerami specyficznymi dla nerwów, aby porównać rozmiar i kształt nerwów skórnych przed i po leczeniu.
Będzie to oparte na subiektywnej ocenie, a nie na z góry określonej skali.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawowej poprawy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów będą zbierane za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS). Jest to zatwierdzony kwestionariusz, który zawiera 5 parametrów uzupełnionych przez lekarza i 6 pomiarów zgłoszonych przez pacjentów. Każdy parametr jest oceniany w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „skórę, która wydaje się zbliżona do normalnej”, a 10 oznacza „najgorszy strach, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólnie, końcowy wynik będzie się wahał od 11 (najlepszy wynik) do 110 (najgorszy wynik). Parametry lekarza odnoszą się do wyglądu blizny, takie jak kolor i grubość blizny; podczas gdy parametry zgłaszane przez pacjentów obejmują również czynniki objawowe, takie jak stopień bólu związanego z blizną |
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003424
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .