Riduzione del dolore e del prurito nelle cicatrici da ustione trattate con laser CO2 frazionato
24 dicembre 2025 aggiornato da: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital
Valutazione del meccanismo di riduzione del dolore e del prurito nelle cicatrici da ustione dopo il trattamento con laser CO2 ablativo frazionato
Le cicatrici da ustione ipertrofica (HTBS) sono spesso trattate con la terapia laser CO2 frazionata per migliorare l'aspetto estetico.
È stato notato che ciò porta a una riduzione del dolore e del prurito associati a questo tipo di cicatrici.
Sebbene questo fenomeno sia comunemente descritto in letteratura, il meccanismo della riduzione del dolore e del prurito non è chiaro.
Gli investigatori mirano a comprendere meglio questo processo mediante la valutazione istologica dell'HTBS nelle diverse fasi del trattamento laser.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il nostro studio, i pazienti con cicatrici da ustione dolorose e/o pruriginose saranno sottoposti a trattamento standard con laser CO2 frazionato.
Oltre allo standard del trattamento di cura, i partecipanti saranno sottoposti a biopsie cutanee e verrà chiesto di completare i questionari sulla misura dei risultati riportati dal paziente relativi al loro HTBS.
Anche le cicatrici da ustione saranno sottoposte a fotografie standard e tridimensionali nelle diverse fasi del trattamento.
I campioni bioptici saranno sottoposti a varie tecniche di colorazione per stabilire i cambiamenti nel tessuto che si verificano con il trattamento laser.
Queste informazioni saranno anche correlate con i cambiamenti sintomatici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere una cicatrice da ustione ipertrofica trattata con innesti cutanei o lasciata guarire secondariamente
- L'ustione deve essersi verificata negli ultimi 2 anni dal momento del reclutamento
- Il paziente deve presentare sintomi di dolore e/o prurito e/o ipersensibilità nell'area della cicatrice da ustione ipertrofica
- Il paziente deve già avere in programma di sottoporsi a trattamento laser per la cicatrice da ustione
- Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a procedure di biopsia
- Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare allo studio con un anno di follow-up
- Non essere incinta o pianificare una gravidanza durante la fase di trattamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che precludono il trattamento laser
- Abbronzatura attiva, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio
- Impossibilità di completare i sondaggi
- Precedente laser (PDL, CO2), procedure di trattamento ricostruttivo chirurgico eseguite sulla cicatrice da ustione ipertrofica
- Trattamento in corso con altre procedure o farmaci (sperimentali o altro) nell'area di interesse
- Farmaci che interferiscono con la guarigione delle ferite (steroidi orali, farmaci immunosoppressori, chemioterapia o altro)
- Farmaci per il prurito (steroidi, antistaminici o altro)
- Farmaci per il dolore (oppioidi, trattamento del dolore topico, gabapentin, ondasetron, paroxetina o altro)
- Reazioni avverse agli agenti anestetici topici o locali necessari per questo studio, se non esiste alcuna alternativa a detto agente
- L'area di studio non deve far parte di una contrattura o altra cicatrice ipertrofica che sarebbe meglio trattata con procedure chirurgiche.
- La cicatrice in studio non deve essere adiacente/in continuità con aree di HTBS che si prevede di trattare con interventi chirurgici.
- Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto
- Il paziente soffre di epilessia o disturbo convulsivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento
Trattamento laser su area 3x3cm2.
Riceverà il laser ad anidride carbonica ablativo frazionato a ultra impulsi luminosi a 150 mJ, densità del 3% e 250 Hz
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Questo laser mirerà alle molecole d'acqua e all'ablazione di colonne di tessuto profonde circa 3 mm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione istologica della densità nervosa
Lasso di tempo: 7 mesi
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Gli investigatori macchieranno la pelle raccolta con marcatori specifici per i nervi per contare il numero di nervi per area bioptica.
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7 mesi
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Cambiamento istologico nella morfologia del nervo
Lasso di tempo: 7 mesi
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Gli investigatori macchieranno la pelle raccolta con marcatori specifici per i nervi per confrontare le dimensioni e la forma dei nervi cutanei prima e dopo il trattamento.
Questo sarà basato su una valutazione soggettiva e non su una scala predeterminata.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 7 mesi
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Le misure di esito riportate dal paziente saranno raccolte tramite la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Si tratta di un questionario convalidato che include 5 parametri compilati dal medico e 6 misure riportate dal paziente. Ogni parametro è valutato da 1 a 10 con un punteggio di 1 che rappresenta "la pelle che appare quasi normale" e 10 che rappresenta il "peggior spavento immaginabile". Complessivamente, il punteggio finale andrà da 11 (miglior risultato) a 110 (peggior risultato). I parametri medici si riferiscono all'aspetto della cicatrice come il colore e lo spessore della cicatrice; mentre i parametri riportati dal paziente includono anche fattori sintomatici, come il grado di dolore associato alla cicatrice |
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003424
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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