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Réduction de la douleur et des démangeaisons dans les cicatrices de brûlures traitées au laser CO2 fractionné

28 février 2023 mis à jour par: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Évaluation du mécanisme de réduction de la douleur et des démangeaisons dans les cicatrices de brûlure après un traitement au laser CO2 ablatif fractionné

Les cicatrices de brûlures hypertrophiques (HTBS) sont souvent traitées avec une thérapie au laser CO2 fractionné pour améliorer l'apparence esthétique. Il a été noté que cela conduit à une réduction de la douleur et des démangeaisons associées à ce type de cicatrices. Bien que ce phénomène soit couramment décrit dans la littérature, le mécanisme de réduction de la douleur et des démangeaisons n'est pas clair. Les chercheurs visent à mieux comprendre ce processus par une évaluation histologique du HTBS à différentes étapes du traitement au laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de notre étude, les patients présentant des cicatrices de brûlure douloureuses et/ou des démangeaisons subiront un traitement standard au laser CO2 fractionné. En plus du traitement standard, les participants subiront des biopsies cutanées et seront invités à remplir des questionnaires de mesure des résultats rapportés par les patients liés à leur HTBS. Les cicatrices de brûlures feront également l'objet de photographies standard et tridimensionnelles aux différentes étapes du traitement. Les échantillons de biopsie subiront diverses techniques de coloration pour établir les changements dans les tissus qui se produisent avec le traitement au laser. Cette information sera également corrélée avec les changements symptomatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir une cicatrice de brûlure hypertrophique traitée par des greffes de peau ou laissée cicatriser secondairement
  • La brûlure doit avoir eu lieu au cours des 2 dernières années à compter du moment du recrutement
  • Le patient doit présenter des symptômes de douleur et/ou de démangeaison et/ou d'hypersensibilité dans la zone de la cicatrice de brûlure hypertrophique
  • Le patient doit déjà prévoir de subir un traitement au laser pour sa cicatrice de brûlure
  • Le patient doit être disposé à subir des procédures de biopsie
  • Le patient doit être disposé et capable de participer à l'étude avec un an de suivi
  • Ne pas être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant la phase de traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui empêchent le traitement au laser
  • Bronzage actif, y compris l'utilisation de cabines de bronzage, au cours de l'étude
  • Incapacité à répondre aux sondages
  • Laser antérieur (PDL, CO2), procédures de traitement chirurgical reconstructif effectuées sur la cicatrice de brûlure hypertrophique
  • Traitement actuel avec d'autres procédures ou médicaments (expérimentaux ou autres) dans le domaine d'intérêt
  • Médicaments qui interfèrent avec la cicatrisation des plaies (stéroïdes oraux, médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie ou autre)
  • Médicaments contre les démangeaisons (stéroïdes, antihistaminiques ou autres)
  • Médicaments contre la douleur (opioïdes, traitement topique de la douleur, gabapentine, ondasétron, paroxétine ou autre)
  • Réactions indésirables aux agents anesthésiques topiques ou locaux nécessaires à cette étude, s'il n'existe pas d'alternative audit agent
  • La zone d'étude ne doit pas faire partie d'une contracture ou d'une autre cicatrice hypertrophique qui serait mieux traitée par des interventions chirurgicales.
  • La cicatrice de l'étude ne doit pas être adjacente à/en continuité avec des zones de HTBS qui prévoient d'être traitées par des interventions chirurgicales.
  • Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet
  • Le patient souffre d'épilepsie ou de troubles épileptiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Traitement au laser sur une zone de 3x3cm2. Il recevra le laser à dioxyde de carbone ablatif fractionné ultra pulsé Luminous à 150 mJ, 3 % de densité et 250 Hz
Dispositif: Laser à dioxyde de carbone ablatif fractionné Luminis ultrapulse
Ce laser ciblera les molécules d'eau et procédera à l'ablation de colonnes de tissus d'environ 3 mm de profondeur.
Autres noms:
  • Traitement au laser CO2 fractionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification histologique de la densité nerveuse
Délai: 7 mois
Les enquêteurs coloreront la peau collectée avec des marqueurs spécifiques aux nerfs afin de compter le nombre de nerfs par zone de biopsie.
7 mois
Modification histologique de la morphologie nerveuse
Délai: 7 mois
Les enquêteurs coloreront la peau collectée avec des marqueurs spécifiques aux nerfs afin de comparer la taille et la forme des nerfs cutanés avant et après le traitement. Celle-ci sera basée sur une évaluation subjective et non sur une échelle prédéterminée.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration symptomatique
Délai: 7 mois

Les mesures des résultats rapportés par les patients seront collectées via l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Il s'agit d'un questionnaire validé qui comprend 5 paramètres remplis par le médecin et 6 mesures rapportées par le patient. Chaque paramètre est noté de 1 à 10 avec un score de 1 représentant "une peau qui semble proche de la normale" et 10 représentant la "pire peur imaginable". Dans l'ensemble, le score final ira de 11 (meilleur résultat) à 110 (pire résultat).

Les paramètres du médecin se rapportent à l'apparence de la cicatrice, comme la couleur et l'épaisseur de la cicatrice ; tandis que les paramètres rapportés par le patient incluent également des facteurs symptomatiques, tels que le degré de douleur associé à la cicatrice
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003424

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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