Reducción del dolor y la picazón en cicatrices de quemaduras tratadas con láser fraccionado de CO2
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital
Evaluación del mecanismo de reducción del dolor y la picazón en las cicatrices de quemaduras después del tratamiento con láser de CO2 ablativo fraccionado
Las cicatrices de quemaduras hipertróficas (HTBS, por sus siglas en inglés) a menudo se tratan con terapia con láser de CO2 fraccional para mejorar la apariencia estética.
Se ha observado que esto conduce a una reducción del dolor y el picor asociados a este tipo de cicatrices.
Si bien este fenómeno se describe comúnmente en la literatura, el mecanismo de reducción del dolor y la picazón no está claro.
El objetivo de los investigadores es comprender mejor este proceso mediante la evaluación histológica de HTBS en diferentes etapas del tratamiento con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante nuestro estudio, los pacientes con cicatrices de quemaduras dolorosas y/o con picazón se someterán a un tratamiento estándar con láser fraccionado de CO2.
Además del tratamiento de atención estándar, los participantes se someterán a biopsias de piel y se les pedirá que completen cuestionarios de medidas de resultados informados por el paciente relacionados con su HTBS.
Las cicatrices de quemaduras también se someterán a fotografías estándar y tridimensionales en las diferentes etapas del tratamiento.
Las muestras de biopsia se someterán a varias técnicas de tinción para establecer los cambios en el tejido que se producen con el tratamiento con láser.
Esta información también se correlacionará con los cambios sintomáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener una cicatriz de quemadura hipertrófica tratada con injertos de piel o dejar que cicatrice de forma secundaria.
- La quemadura debe haber ocurrido en los últimos 2 años desde el momento del reclutamiento.
- El paciente debe tener síntomas de dolor y/o picazón y/o hipersensibilidad en el área de la cicatriz de quemadura hipertrófica.
- El paciente ya debe estar planeando someterse a un tratamiento con láser para su cicatriz de quemadura
- El paciente debe estar dispuesto a someterse a procedimientos de biopsia.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio con un año de seguimiento.
- No estar embarazada o planeando quedar embarazada durante la fase de tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que impiden el tratamiento con láser
- Bronceado activo, incluido el uso de cabinas de bronceado, durante el transcurso del estudio
- Incapacidad para completar encuestas.
- Láser previo (PDL, CO2), procedimientos quirúrgicos de tratamiento reconstructivo realizados en la cicatriz de quemadura hipertrófica
- Tratamiento actual con otros procedimientos o fármacos (experimentales u otros) en el área de interés
- Medicamentos que interfieren con la cicatrización de heridas (esteroides orales, medicamentos inmunosupresores, quimioterapia u otros)
- Medicamentos para la picazón (esteroides, antihistamínicos u otros)
- Medicamentos para el dolor (opiáceos, analgésicos tópicos, gabapentina, ondasetrón, paroxetina u otros)
- Reacciones adversas a los agentes anestésicos tópicos o locales necesarios para este estudio, si no existe una alternativa a dicho agente
- El área de estudio no debe ser parte de una contractura u otra cicatriz hipertrófica que se trataría mejor con procedimientos quirúrgicos.
- La cicatriz del estudio no debe estar adyacente a/en continuidad con áreas de HTBS que se planifiquen para ser tratadas con intervenciones quirúrgicas.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
- El paciente sufre de epilepsia o trastorno convulsivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento
Tratamiento láser a un área de 3x3cm2.
Recibirá el láser de dióxido de carbono ablativo fraccional de ultra pulso luminoso a 150 mJ, 3% de densidad y 250 Hz.
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Este láser apuntará a las moléculas de agua y extirpará columnas de tejido de aproximadamente 3 mm de profundidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio histológico en la densidad nerviosa
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los investigadores tiñerán la piel recolectada con marcadores específicos de nervios para contar la cantidad de nervios por área de biopsia.
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7 meses
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Cambio histológico en la morfología del nervio
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los investigadores tiñerán la piel recolectada con marcadores específicos de nervios para comparar el tamaño y la forma de los nervios cutáneos antes y después del tratamiento.
Esto se basará en una evaluación subjetiva y no en una escala predeterminada.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de mejora sintomática
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las medidas de resultado informadas por el paciente se recopilarán a través de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Este es un cuestionario validado que incluye 5 parámetros completados por el médico y 6 medidas informadas por el paciente. Cada parámetro se clasifica del 1 al 10, con una puntuación de 1 que representa "piel que parece casi normal" y 10 que representa el "peor susto imaginable". En general, la puntuación final oscilará entre 11 (mejor resultado) y 110 (peor resultado). Los parámetros del médico se relacionan con la apariencia de la cicatriz, como el color y el grosor de la cicatriz; mientras que los parámetros informados por el paciente también incluyen factores sintomáticos, como el grado de dolor asociado con la cicatriz |
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003424
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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