Reduksjon av smerte og kløe i forbrenningsarr behandlet med fraksjonert CO2-laser
24. desember 2025 oppdatert av: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital
Evaluering av mekanismen for smerte- og kløereduksjon i forbrenningsarr etter fraksjonell ablativ CO2-laserbehandling
Hypertrofiske forbrenningsarr (HTBS) behandles ofte med Fraksjonell CO2-laserterapi for å forbedre det kosmetiske utseendet.
Det har blitt lagt merke til at dette fører til en reduksjon i smerte og kløe forbundet med denne typen arr.
Selv om dette fenomenet er ofte beskrevet i litteraturen, er mekanismen for smerte- og kløereduksjon uklar.
Etterforskerne tar sikte på å bedre forstå denne prosessen ved histologisk evaluering av HTBS på forskjellige stadier av laserbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av vår studie vil pasienter med smertefulle og/eller kløende forbrenningsarr gjennomgå standardbehandling med fraksjonert CO2-laser.
I tillegg til standardbehandlingen vil deltakerne gjennomgå hudbiopsier og bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer relatert til HTBS.
Forbrenningsarr vil også gjennomgå standard og 3-dimensjonal fotografering på de forskjellige stadier av behandlingen.
Biopsiprøver vil gjennomgå ulike fargeteknikker for å fastslå endringene i vev som oppstår med laserbehandlingen.
Denne informasjonen vil også være korrelert med de symptomatiske endringene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha et hypertrofisk forbrenningsarr behandlet med hudtransplantasjoner eller tillates å gro sekundært
- Forbrenning må ha skjedd i løpet av de siste 2 årene fra tidspunktet for rekruttering
- Pasienten må ha symptomer på smerte og/eller kløe og/eller overfølsomhet i området med hypertrofiske brannskader
- Pasienten må allerede planlegge å gjennomgå laserbehandling for arret sitt
- Pasienten må være villig til å gjennomgå biopsiprosedyrer
- Pasienten må være villig og i stand til å delta i studien med ett års oppfølging
- Ikke være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingsfasen av studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som utelukker laserbehandling
- Aktiv soling, inkludert bruk av solarium, i løpet av studiet
- Manglende evne til å fullføre undersøkelser
- Tidligere laser (PDL, CO2), kirurgiske rekonstruktive behandlingsprosedyrer utført på det hypertrofiske brannsåret
- Aktuell behandling med andre prosedyrer eller medikamenter (eksperimentelle eller andre) innen interesseområde
- Medisiner som forstyrrer sårheling (orale steroider, immundempende medisiner, kjemoterapi eller annet)
- Medisiner for kløe (steroider, antihistaminer eller annet)
- Smertemedisiner (opioider, lokal smertebehandling, gabapentin, ondasetron, paroksetin eller annet)
- Bivirkninger på aktuelle eller lokalbedøvelsesmidler som er nødvendige for denne studien, hvis det ikke finnes noe alternativ til nevnte middel
- Studieområdet bør ikke være en del av en kontraktur eller andre hypertrofiske arr som ville vært bedre behandlet med kirurgiske inngrep.
- Studiearret må ikke ligge i tilknytning til/i kontinuitet med områder av HTBS som planlegges behandlet med kirurgiske inngrep.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen
- Pasienten lider av epilepsi eller anfallsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling
Laserbehandling til 3x3cm2 område.
Den vil motta den lysende ultrapulsfraksjonerte ablative karbondioksidlaseren ved 150mJ, 3 % tetthet og 250Hz
|
Denne laseren vil målrette mot vannmolekyler og fjerne søyler av vev som er omtrent 3 mm dype.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk endring i nervetetthet
Tidsramme: 7 måneder
|
Etterforskerne vil farge den innsamlede huden med markører som er spesifikke for nerver for å telle antall nerver per biopsiområde.
|
7 måneder
|
|
Histologisk endring i nervemorfologi
Tidsramme: 7 måneder
|
Etterforskerne vil farge den oppsamlede huden med markører som er spesifikke for nerver for å sammenligne størrelsen og formen på kutane nerver før og etter behandling.
Dette vil være basert på subjektiv vurdering og ikke en forhåndsbestemt skala.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk forbedringsvurdering
Tidsramme: 7 måneder
|
Pasientrapporterte resultatmål vil bli samlet inn via Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dette er et validert spørreskjema som inkluderer 5 legeutfylte parametere og 6 pasientrapporterte tiltak. Hver parameter er rangert fra 1-10 med en poengsum på 1 som representerer "hud som ser ut til å være nær normal" og 10 som representerer den "verste skremselen man kan tenke seg". Totalt sett vil sluttresultatet variere fra 11 (beste utfall) til 110 (dårligste utfall). Legeparametere er relatert til arrets utseende som farge og tykkelse på arret; mens de pasientrapporterte parameterne også inkluderer symptomatiske faktorer, som grad av smerte forbundet med arret |
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P003424
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .