Exparel pro totální endoprotézu ramene
Randomizovaná klinická studie Exparel vs pumpa proti bolesti pro kontrolu pooperační bolesti po totální endoprotéze ramene
Primárním cílem této studie je zjistit, zda Exparel vede k lepšímu skóre bolesti 24, 48 a 73 hodin po celkové artroplastice ramene (TSA) ve srovnání s pumpou bolesti. Sekundárními cíli je (1) zjistit, zda pacienti užívající Exparel užívají méně narkotik a (2) mají dřívější návrat funkčního využití postižené paže po operaci ve srovnání s pumpou bolesti a (3) zda použití Exparel vede k úspoře nákladů
METODY
Velikost vzorku:
Na základě předchozích studií anestetik pro TSA bylo průměrné nejhorší skóre bolesti během 24 hodin po operaci 5,4, na stupnici od 0 do 10. Pro detekci změny o 2 body, alfa 0,05, beta 0,80, bude vyžadován vzorek o velikosti 51 subjektů v každé skupině. Aby bylo možné zohlednit předčasné ukončení studia, bude v každé větvi zapsáno celkem 60 subjektů.
Kritéria pro zařazení Pacienti podstupující jednostrannou primární TSA nebo reverzní TSA Indikací k operaci je osteoartritida, artropatie rotátorové manžety nebo masivní neopravitelné trhliny rotátorové manžety Operace provedená hlavním zkoušejícím Anestézie vedená spoluhlavním zkoušejícím ochotným a schopným podepsat informovaný souhlas Kritéria vyloučení Indikace pro operace je zlomenina Komorbidní psychiatrická diagnóza vyžadující terapii a/nebo medikaci kromě úzkosti nebo deprese Komorbidní syndrom chronické bolesti (reflexní sympatická dystrofie, fibromyalgie) Má jaterní onemocnění U zaměstnanců odškodnění/postižení/soudní spor Známá nežádoucí reakce na léky, které mají být podávány Na dlouhodobě působící narkotikum léky proti bolesti (včetně léků proti bolesti s prodlouženým uvolňováním a metadonu) Potřeba domácího kyslíku podle potřeby nebo podle plánu. Paralýza / neschopnost kontralaterálního bráničního nervu. Index tělesné hmotnosti ≥ 50 Randomizace bude různá blokovaná randomizace s bloky 12, 15 a 18 pomocí zapečetěných obálek
Léčebná ramena:
Kontrola: Kontrola bolesti založená na katetru bolesti. Subjekt dostane interskalenový blok s 0,5% ropivicainem (20 ccm) a poté pumpu proti bolesti připojenou k jednotce postanesteziologické péče s infuzí rychlostí 4 cc/h. Pacient půjde domů s tímto zařízením, dokud nedojde.
Intervenční: Jednorázový Exparel 10 ccm (133 mg) smíchaný s 10 ccm 0,5% bupivikainu
Obě ramena budou předoperačně dostávat stejnou multimodální analgezii. Celebrex 400 mg PO, Gabapentin 600 mg PO, Tylenol 1 gram PO, pokud není kontraindikováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit, zda Exparel vede k lepšímu skóre bolesti 24, 48 a 73 hodin po TSA ve srovnání s pumpou bolesti. Sekundárními cíli je (1) zjistit, zda pacienti užívající Exparel užívají méně narkotik a (2) mají dřívější návrat funkčního využití postižené paže po operaci ve srovnání s pumpou bolesti a (3) zda použití Exparel vede k úspoře nákladů
METODY
Velikost vzorku:
Na základě předchozích studií anestetik pro TSA bylo průměrné nejhorší skóre bolesti během 24 hodin po operaci 5,4, na stupnici od 0 do 10. Pro detekci změny o 2 body, alfa 0,05, beta 0,80, bude vyžadován vzorek o velikosti 51 subjektů v každé skupině. Aby bylo možné zohlednit předčasné ukončení studia, bude v každé větvi zapsáno celkem 60 subjektů.
Kritéria pro zařazení Pacienti podstupující jednostrannou primární TSA nebo reverzní TSA Indikací k operaci je osteoartritida, artropatie rotátorové manžety nebo masivní neopravitelné trhliny rotátorové manžety Operace provedená hlavním zkoušejícím Anestézie vedená spoluhlavním zkoušejícím ochotným a schopným podepsat informovaný souhlas Kritéria vyloučení Indikace pro operace je zlomenina Komorbidní psychiatrická diagnóza vyžadující terapii a/nebo medikaci kromě úzkosti nebo deprese Komorbidní syndrom chronické bolesti (reflexní sympatická dystrofie, fibromyalgie) Má jaterní onemocnění U zaměstnanců odškodnění/postižení/soudní spor Známá nežádoucí reakce na léky, které mají být podávány Na dlouhodobě působící narkotikum léky proti bolesti (včetně léků proti bolesti s prodlouženým uvolňováním a metadonu) Potřeba domácího kyslíku podle potřeby nebo podle plánu. Paralýza / neschopnost kontralaterálního bráničního nervu. Index tělesné hmotnosti ≥ 50 Randomizace bude různá blokovaná randomizace s bloky 12, 15 a 18 pomocí zapečetěných obálek
Léčebná ramena:
Kontrola: Kontrola bolesti založená na katetru bolesti. Subjekt dostane interskalenový blok s 0,5% ropivicainem (20 ccm) a poté pumpu proti bolesti připojenou k jednotce postanesteziologické péče s infuzí rychlostí 4 cc/h. Pacient půjde domů s tímto zařízením, dokud nedojde.
Intervenční: Jednorázový Exparel 10 ccm (133 mg) smíchaný s 10 ccm 0,5% bupivikainu
Obě ramena budou předoperačně dostávat stejnou multimodální analgezii. Celebrex 400 mg PO, Gabapentin 600 mg PO, Tylenol 1 gram PO, pokud není kontraindikováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostrannou primární TSA nebo reverzní TSA
- Indikací k operaci je artróza, artropatie rotátorové manžety nebo masivní neopravitelné trhliny rotátorové manžety
- Operace provedená vedoucím zkoušejícím
- Anestezie podávaná spoluhlavním zkoušejícím
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Indikací k operaci je zlomenina
- Komorbidní psychiatrická diagnóza vyžadující terapii a/nebo medikaci kromě úzkosti nebo deprese
- Komorbidní syndrom chronické bolesti (reflexní sympatická dystrofie, fibromyalgie)
- Má onemocnění jater
- O náhradách zaměstnanců / invaliditě / soudních sporech
- Známá nežádoucí reakce na podávané léky
- Dlouhodobě působící narkotické léky proti bolesti (včetně léků proti bolesti s prodlouženým uvolňováním a metadonu)
- Potřeba domácího kyslíku podle potřeby nebo podle plánu.
- Paralýza / neschopnost kontralaterálního bráničního nervu.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 50
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exparel
Jednorázový Exparel 10 ccm (133 mg) smíchaný s 10 ccm 0,5% bupivicainu
|
Jednorázový Exparel 10 ccm (133 mg) smíchaný s 10 ccm 0,5% bupivicainu
|
|
Aktivní komparátor: Pumpa na bolest
Subjekt dostane interskalenový blok s 0,5% ropivicainem (20 ccm) a poté pumpu proti bolesti připojenou k jednotce postanesteziologické péče s infuzí rychlostí 4 cc/h.
Pacient půjde domů s tímto zařízením, dokud nedojde.
|
Subjekt dostane interskalenový blok s 0,5% ropivicainem (20 ccm) a poté pumpu proti bolesti připojenou k jednotce postanesteziologické péče s infuzí rychlostí 4 cc/h.
Pacient půjde domů s tímto zařízením, dokud nedojde.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nejhorší skóre bolesti (0 [žádné] až 10 [nejhorší možné]) během 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Nejhorší skóre bolesti (0 [žádné] až 10 [nejhorší možné]) během 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
|
Kumulativní miligramové ekvivalenty morfinu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Kumulativní miligramové ekvivalenty morfinu spotřebované za 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Kumulativní miligramové ekvivalenty morfinu po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
Kumulativní miligramové ekvivalenty morfinu spotřebované za 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Kumulativní miligramové ekvivalenty morfinu za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Kumulativní miligramové ekvivalenty morfinu spotřebované za 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Skóre bolesti za 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
|
Nejhorší skóre bolesti (0 [žádné] až 10 [nejhorší možné]) během 72 hodin po operaci
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Krupp, MD, Norton Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-N0122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .