Exparel для тотального эндопротезирования плечевого сустава

Основная цель этого исследования — определить, приводит ли Exparel к лучшим показателям боли через 24, 48 и 73 часа после тотального эндопротезирования плечевого сустава (TSA) по сравнению с обезболивающим насосом. Вторичные цели: (1) определить, используют ли пациенты, получающие Exparel, меньше наркотических средств, и (2) быстрее восстанавливается функциональное использование вовлеченной руки после операции по сравнению с обезболивающим насосом, и (3) приводит ли использование Exparel к экономии средств.

МЕТОДЫ

Размер образца:

Основываясь на предыдущих исследованиях анестетиков для ТСА, средняя оценка боли в течение 24 часов после операции составила 5,4 балла по шкале от 0 до 10. Для обнаружения изменения в 2 балла, альфа 0,05, бета 0,80 потребуется размер выборки 51 субъект в каждой группе. Для учета отсева будет зачислено в общей сложности 60 субъектов в каждой группе.

Критерии включения Пациенты, перенесшие одностороннюю первичную ТСА или обратную ТСА Показанием к операции является остеоартрит, артропатия вращательной манжеты плеча или массивные непоправимые разрывы вращательной манжеты плеча Операция, проводимая главным исследователем Анестезия, проводимая вторым ведущим исследователем Желание и возможность подписать информированное согласие Критерии исключения Показания хирургическим вмешательством является перелом Сопутствующий психиатрический диагноз, требующий терапии и/или медикаментозного лечения, за исключением тревоги или депрессии Сопутствующий хронический болевой синдром (рефлекторная симпатическая дистрофия, фибромиалгия) Заболевание печени На компенсациях/инвалидности/судебных разбирательствах Известная неблагоприятная реакция на принимаемые лекарства На наркотиках длительного действия обезболивающие (в том числе наркотические обезболивающие пролонгированного действия и метадон). Потребность в домашнем кислороде по мере необходимости или по расписанию. Паралич контралатерального диафрагмального нерва/некомпетентность. Индекс массы тела ≥ 50. Рандомизация будет представлять собой различную блочную рандомизацию с блоками 12, 15 и 18 с использованием запечатанных конвертов.

Лечебные руки:

Контроль: Контроль боли на основе катетера. Субъект получит интерскаленовую анестезию с 0,5% ропивикаином (20 мл), а затем обезболивающий насос, прикрепленный к отделению посленаркозного ухода, с вливанием со скоростью 4 см3/час. Пациент пойдет домой с этим устройством, пока оно не закончится.

Вмешательство: однократная доза Exparel 10 мл (133 мг), смешанная с 10 мл 0,5% бупиваина.

Обе руки будут получать одни и те же мультимодальные обезболивающие препараты перед операцией. Целебрекс 400 мг перорально, габапентин 600 мг перорально, тайленол 1 г перорально, если нет противопоказаний.