Exparel for total skulderplastikk
Randomisert klinisk utprøving av Exparel vs smertepumpe for postoperativ smertekontroll etter total skulderplastikk
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Exparel fører til bedre smerteskår 24, 48 og 73 timer etter total skulderprotese (TSA) sammenlignet med en smertepumpe. Sekundære mål er (1) å avgjøre om pasienter på Exparel bruker mindre narkotika og (2) har tidligere tilbakevending til funksjonell bruk av den involverte armen etter operasjonen sammenlignet med smertepumpen og (3) om bruk av Exparel fører til kostnadsbesparelser
METODER
Eksempelstørrelse:
Basert på tidligere studier på anestetika for TSA, var gjennomsnittlig verste smertescore i 24 timer etter operasjonen 5,4, basert på en skala fra 0 til 10. For å oppdage en endring på 2 poeng, alfa på 0,05, beta på 0,80, vil en prøvestørrelse på 51 forsøkspersoner i hver gruppe være nødvendig. For å ta høyde for frafall vil totalt 60 fag i hver arm bli påmeldt.
Inklusjonskriterier Pasienter som gjennomgår ensidig primær TSA eller omvendt TSA Indikasjon for kirurgi er artrose, rotator cuff artropati eller massive irreparable rotator cuff tårer. kirurgi er brudd Komorbid psykiatrisk diagnose som krever terapi og/eller medisiner unntatt angst eller depresjon Komorbid kronisk smertesyndrom (refleks sympatisk dystrofi, fibromyalgi) Har leversykdom På arbeidstakere kompensasjon/uførhet/rettslig Kjent bivirkning på medisiner som skal administreres ved langtidsvirkende narkotika. smertestillende medikamenter (inkludert narkotiske smertestillende medikamenter med utvidet frigivelse og metadon) Oksygenbehov hjemme, enten det er nødvendig eller planlagt. Kontralateral phrenic nerve lammelse / inkompetanse. Kroppsmasseindeks ≥ 50 Randomisering vil være en variert blokkert randomisering med blokker på 12, 15 og 18 ved bruk av forseglede konvolutter
Behandlingsarmer:
Kontroll: Smertekateterbasert smertekontroll. Pasienten vil motta en interscalene-blokk med Ropivicaine 0,5 % (20cc), og deretter en smertepumpe festet i postanestesiavdelingen med infusjon med 4cc/time. Pasienten vil gå hjem med den enheten til den går tom.
Intervensjon: Enkeltskudd Exparel 10cc (133mg) blandet med 10cc 0,5 % bupivicain
Begge armene vil få samme multimodale smertestillende medisiner preoperativt. Celebrex 400mg PO, Gabapentin 600mg PO, Tylenol 1 gram PO, med mindre kontraindisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Exparel fører til bedre smertescore 24, 48 og 73 timer etter TSA sammenlignet med en smertepumpe. Sekundære mål er (1) å avgjøre om pasienter på Exparel bruker mindre narkotika og (2) har tidligere tilbakevending til funksjonell bruk av den involverte armen etter operasjonen sammenlignet med smertepumpen og (3) om bruk av Exparel fører til kostnadsbesparelser
METODER
Eksempelstørrelse:
Basert på tidligere studier på anestetika for TSA, var gjennomsnittlig verste smertescore i 24 timer etter operasjonen 5,4, basert på en skala fra 0 til 10. For å oppdage en endring på 2 poeng, alfa på 0,05, beta på 0,80, vil en prøvestørrelse på 51 forsøkspersoner i hver gruppe være nødvendig. For å ta høyde for frafall vil totalt 60 fag i hver arm bli påmeldt.
Inklusjonskriterier Pasienter som gjennomgår ensidig primær TSA eller omvendt TSA Indikasjon for kirurgi er artrose, rotator cuff artropati eller massive irreparable rotator cuff tårer. kirurgi er brudd Komorbid psykiatrisk diagnose som krever terapi og/eller medisiner unntatt angst eller depresjon Komorbid kronisk smertesyndrom (refleks sympatisk dystrofi, fibromyalgi) Har leversykdom På arbeidstakere kompensasjon/uførhet/rettslig Kjent bivirkning på medisiner som skal administreres ved langtidsvirkende narkotika. smertestillende medikamenter (inkludert narkotiske smertestillende medikamenter med utvidet frigivelse og metadon) Oksygenbehov hjemme, enten det er nødvendig eller planlagt. Kontralateral phrenic nerve lammelse / inkompetanse. Kroppsmasseindeks ≥ 50 Randomisering vil være en variert blokkert randomisering med blokker på 12, 15 og 18 ved bruk av forseglede konvolutter
Behandlingsarmer:
Kontroll: Smertekateterbasert smertekontroll. Pasienten vil motta en interscalene-blokk med Ropivicaine 0,5 % (20cc), og deretter en smertepumpe festet i postanestesiavdelingen med infusjon med 4cc/time. Pasienten vil gå hjem med den enheten til den går tom.
Intervensjon: Enkeltskudd Exparel 10cc (133mg) blandet med 10cc 0,5 % bupivicain
Begge armene vil få samme multimodale smertestillende medisiner preoperativt. Celebrex 400mg PO, Gabapentin 600mg PO, Tylenol 1 gram PO, med mindre kontraindisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig primær TSA eller revers TSA
- Indikasjon for operasjon er slitasjegikt, rotatorcuff-artropati eller massive irreparable rotatorcuff-rifter
- Kirurgi utført av hovedetterforskeren
- Anestesi administrert av co-hovedetterforsker
- Villig og i stand til å signere et informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Indikasjon for operasjon er brudd
- Komorbid psykiatrisk diagnose som krever terapi og/eller medisiner bortsett fra angst eller depresjon
- Komorbid kronisk smertesyndrom (refleks sympatisk dystrofi, fibromyalgi)
- Har leversykdom
- Om arbeidstakers kompensasjon/uførhet/søksmål
- Kjent bivirkning på medisiner som skal administreres
- På langtidsvirkende narkotiske smertestillende medisiner (inkludert langtidsvirkende narkotiske smertestillende medisiner og metadon)
- Oksygenbehov hjemme enten det er behov eller planlagt.
- Kontralateral phrenic nerve lammelse / inkompetanse.
- Kroppsmasseindeks ≥ 50
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exparel
Enkeltskudd Exparel 10cc (133mg) blandet med 10cc 0,5 % bupivicain
|
Enkeltskudd Exparel 10cc (133mg) blandet med 10cc 0,5 % bupivicain
|
|
Aktiv komparator: Smertepumpe
Pasienten vil motta en interscalene-blokk med Ropivicaine 0,5 % (20cc), og deretter en smertepumpe festet i postanestesiavdelingen med infusjon med 4cc/time.
Pasienten vil gå hjem med den enheten til den går tom.
|
Pasienten vil motta en interscalene-blokk med Ropivicaine 0,5 % (20cc), og deretter en smertepumpe festet i postanestesiavdelingen med infusjon med 4cc/time.
Pasienten vil gå hjem med den enheten til den går tom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Verste smertescore (0 [ingen] til 10 [verst mulig]) i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i løpet av 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
|
Verste smertescore (0 [ingen] til 10 [verst mulig]) i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Kumulative morfinmilligramekvivalenter ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Kumulative morfinmilligramekvivalenter konsumert etter 24 timer
|
24 timer
|
|
Kumulative morfinmilligramekvivalenter ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Kumulative morfinmilligramekvivalenter konsumert etter 48 timer
|
48 timer
|
|
Kumulative morfinmilligramekvivalenter ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Kumulative morfinmilligramekvivalenter konsumert etter 72 timer
|
72 timer
|
|
Smertescore i løpet av 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
|
Verste smertescore (0 [ingen] til 10 [verst mulig]) i løpet av de 72 timene etter operasjonen
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Krupp, MD, Norton Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-N0122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .