Exparel für totale Schulterendoprothetik

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Exparel 24, 48 und 73 Stunden nach einer totalen Schulterarthroplastik (TSA) im Vergleich zu einer Schmerzpumpe zu besseren Schmerzwerten führt. Sekundäre Ziele sind (1) die Feststellung, ob Patienten unter Exparel weniger Betäubungsmittel verwenden und (2) eine frühere Rückkehr zur funktionellen Verwendung des betroffenen Arms nach der Operation im Vergleich zur Schmerzpumpe haben und (3) ob die Verwendung von Exparel zu Kosteneinsparungen führt

METHODEN

Probengröße:

Basierend auf früheren Studien zu Anästhetika für TSA betrug der durchschnittliche schlimmste Schmerzwert in den 24 Stunden nach der Operation 5,4, basierend auf einer Skala von 0 bis 10. Um eine Änderung von 2 Punkten, Alpha von 0,05, Beta von 0,80, zu erkennen, ist eine Stichprobengröße von 51 Probanden in jeder Gruppe erforderlich. Um Abbrecher zu berücksichtigen, werden insgesamt 60 Probanden in jedem Arm eingeschrieben.

Einschlusskriterien Patienten, die sich einer unilateralen primären TSA oder einer reversen TSA unterziehen Indikation für die Operation ist Osteoarthritis, Rotatorenmanschettenarthropathie oder massive irreparable Rotatorenmanschettenrisse Operation durchgeführt vom leitenden Prüfarzt Anästhesie durchgeführt vom Co-Hauptprüfarzt Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen Ausschlusskriterien Indikation für Operation ist Fraktur Komorbide psychiatrische Diagnose, die eine Therapie und/oder Medikamente erfordert, außer Angst oder Depression Komorbides chronisches Schmerzsyndrom (sympathische Reflexdystrophie, Fibromyalgie) Hat eine Lebererkrankung Entschädigung/Behinderung/Rechtsstreit der Arbeitnehmer Schmerzmittel (einschließlich narkotischer Schmerzmittel mit verzögerter Freisetzung und Methadon) Sauerstoffbedarf zu Hause, ob nach Bedarf oder geplant. Kontralaterale Zwerchfelllähmung / Inkompetenz. Body-Mass-Index ≥ 50 Randomisierung wird eine abwechslungsreiche Block-Randomisierung mit Blöcken von 12, 15 und 18 unter Verwendung von versiegelten Umschlägen sein

Behandlungsarme:

Kontrolle: Schmerzkatheterbasierte Schmerzkontrolle. Der Proband erhält einen interskalenären Block mit Ropivicain 0,5% (20cc) und dann eine Schmerzpumpe, die in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit mit 4cc/h infundiert wird. Der Patient wird mit diesem Gerät nach Hause gehen, bis es aufgebraucht ist.

Interventionell: Einzelschuss Exparel 10 cc (133 mg) gemischt mit 10 cc 0,5 % Bupivicain

Beide Arme erhalten präoperativ die gleichen multimodalen Analgetika. Celebrex 400 mg p.o., Gabapentin 600 mg p.o., Tylenol 1 g p.o., sofern nicht kontraindiziert.