Exparel olkapään kokonaisartroplastiaan
Satunnaistettu kliininen tutkimus Exparel vs Pain Pump leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan olkapään kokonaisartroplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako Exparel parempiin kipupisteisiin 24, 48 ja 73 tunnin kohdalla olkapään kokonaisnivelleikkauksen (TSA) jälkeen verrattuna kipupumppuun. Toissijaisia tavoitteita ovat (1) määrittää, käyttävätkö Exparel-potilaat vähemmän huumeita ja (2) ovatko käsivarren toiminnallinen käyttö palautunut aikaisemmin leikkauksen jälkeen verrattuna kipupumppuun ja (3) johtaako Exparelin käyttö kustannussäästöihin.
MENETELMÄT
Otoskoko:
Aiempien TSA-anestesiatutkimuksiin perustuen keskimääräinen pahin kipupistemäärä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen oli 5,4 asteikolla 0-10. Kahden pisteen muutoksen havaitsemiseksi, alfa 0,05, beeta 0,80, vaaditaan 51 koehenkilön otos jokaisessa ryhmässä. Keskeytysten huomioon ottamiseksi kuhunkin haaraan otetaan yhteensä 60 henkilöä.
Sisällytämiskriteerit Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen TSA tai käänteinen TSA. Leikkausaihe on nivelrikko, kiertomansetin artropatia tai massiiviset korjaamattomat rotaattorimansetin repeämät. Päätutkijan suorittama leikkaus Päätutkijan hoitama anestesia Haluavat ja kykenevät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen poissulkemiskriteerit. leikkaus on murtuma Samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka vaatii hoitoa ja/tai lääkitystä paitsi ahdistuneisuus tai masennus Samanaikainen krooninen kipuoireyhtymä (refleksisympaattinen dystrofia, fibromyalgia) Onko maksasairaus Työntekijöillä korvaus/työkyvyttömyys/oikeudenkäynti Tunnettu haittavaikutus annettaviin lääkkeisiin Pitkävaikutteinen huume kipulääkitys (mukaan lukien pitkävaikutteiset huumausaineet ja metadoni) Koti Hapentarve tarpeen mukaan tai aikataulun mukaan. Vastapuolinen phrenic hermo halvaus / epäpätevyys. Body Mass Index ≥ 50 Satunnaistaminen on monipuolinen estetty satunnaistaminen lohkoilla 12, 15 ja 18 suljetuissa kirjekuorissa
Hoitovarret:
Hallinta: Kipukatetripohjainen kivunhallinta. Koehenkilö saa interskaleeniblokin, jossa on 0,5 % (20 cc) Ropivicaine, ja sen jälkeen kipupumpun, joka on kiinnitetty anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön infuusionopeudella 4 cc/h. Potilas menee kotiin laitteen kanssa, kunnes se loppuu.
Interventio: kerta-annoksena Exparel 10cc (133mg) sekoitettuna 10cc 0,5 % bupivicaiinia
Molemmat käsivarret saavat samoja multimodaalisia analgesialääkkeitä ennen leikkausta. Celebrex 400 mg PO, Gabapentiini 600 mg PO, Tylenol 1 g PO, ellei vasta-aiheisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako Exparel parempiin kipupisteisiin 24, 48 ja 73 tunnin kuluttua TSA:sta kuin kipupumppu. Toissijaisia tavoitteita ovat (1) määrittää, käyttävätkö Exparel-potilaat vähemmän huumeita ja (2) ovatko käsivarren toiminnallinen käyttö palautunut aikaisemmin leikkauksen jälkeen verrattuna kipupumppuun ja (3) johtaako Exparelin käyttö kustannussäästöihin.
MENETELMÄT
Otoskoko:
Aiempien TSA-anestesiatutkimuksiin perustuen keskimääräinen pahin kipupistemäärä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen oli 5,4 asteikolla 0-10. Kahden pisteen muutoksen havaitsemiseksi, alfa 0,05, beeta 0,80, vaaditaan 51 koehenkilön otos jokaisessa ryhmässä. Keskeytysten huomioon ottamiseksi kuhunkin haaraan otetaan yhteensä 60 henkilöä.
Sisällytämiskriteerit Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen TSA tai käänteinen TSA. Leikkausaihe on nivelrikko, kiertomansetin artropatia tai massiiviset korjaamattomat rotaattorimansetin repeämät. Päätutkijan suorittama leikkaus Päätutkijan hoitama anestesia Haluavat ja kykenevät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen poissulkemiskriteerit. leikkaus on murtuma Samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka vaatii hoitoa ja/tai lääkitystä paitsi ahdistuneisuus tai masennus Samanaikainen krooninen kipuoireyhtymä (refleksisympaattinen dystrofia, fibromyalgia) Onko maksasairaus Työntekijöillä korvaus/työkyvyttömyys/oikeudenkäynti Tunnettu haittavaikutus annettaviin lääkkeisiin Pitkävaikutteinen huume kipulääkitys (mukaan lukien pitkävaikutteiset huumausaineet ja metadoni) Koti Hapentarve tarpeen mukaan tai aikataulun mukaan. Vastapuolinen phrenic hermo halvaus / epäpätevyys. Body Mass Index ≥ 50 Satunnaistaminen on monipuolinen estetty satunnaistaminen lohkoilla 12, 15 ja 18 suljetuissa kirjekuorissa
Hoitovarret:
Hallinta: Kipukatetripohjainen kivunhallinta. Koehenkilö saa interskaleeniblokin, jossa on 0,5 % (20 cc) Ropivicaine, ja sen jälkeen kipupumpun, joka on kiinnitetty anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön infuusionopeudella 4 cc/h. Potilas menee kotiin laitteen kanssa, kunnes se loppuu.
Interventio: kerta-annoksena Exparel 10cc (133mg) sekoitettuna 10cc 0,5 % bupivicaiinia
Molemmat käsivarret saavat samoja multimodaalisia analgesialääkkeitä ennen leikkausta. Celebrex 400 mg PO, Gabapentiini 600 mg PO, Tylenol 1 g PO, ellei vasta-aiheisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen primaarinen tai käänteinen TSA
- Leikkausaihe on nivelrikko, rotaattorimansetin artropatia tai massiiviset korjaamattomat kiertomansetin repeämät
- Päätutkijan suorittama leikkaus
- Anestesian antaa Co-Principal Investigator
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Leikkauksen indikaatio on murtuma
- Samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka vaatii hoitoa ja/tai lääkitystä, paitsi ahdistuneisuus tai masennus
- Samanaikainen krooninen kipuoireyhtymä (refleksisympaattinen dystrofia, fibromyalgia)
- On maksasairaus
- Työntekijöiden korvauksista/työkyvyttömyydestä/oikeudenkäynnistä
- Tunnettu haittavaikutus annettaville lääkkeille
- Pitkävaikutteisilla huumausainekipulääkkeillä (mukaan lukien pitkävaikutteiset huumausainekipulääkkeet ja metadoni)
- Kodin hapentarve tarpeen mukaan tai aikataulun mukaan.
- Vastapuolinen phrenic hermo halvaus / epäpätevyys.
- Painoindeksi ≥ 50
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exparel
Yksittäinen Exparel 10cc (133mg) sekoitettuna 10cc 0,5% bupivicaiinia
|
Yksittäinen Exparel 10cc (133mg) sekoitettuna 10cc 0,5% bupivicaiinia
|
|
Active Comparator: Kipupumppu
Koehenkilö saa interskaleeniblokin, jossa on 0,5 % (20 cc) ropivicaiinia, ja sitten kipupumpun, joka on kiinnitetty anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön infuusionopeudella 4 cc/h.
Potilas menee kotiin laitteen kanssa, kunnes se loppuu.
|
Koehenkilö saa interskaleeniblokin, jossa on 0,5 % (20 cc) ropivicaiinia, ja sitten kipupumpun, joka on kiinnitetty anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön infuusionopeudella 4 cc/h.
Potilas menee kotiin laitteen kanssa, kunnes se loppuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huonoin kipupistemäärä (0 [ei mitään] - 10 [pahin mahdollinen]) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Huonoin kipupistemäärä (0 [ei mitään] - 10 [pahin mahdollinen]) 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Kumulatiivinen morfiinimilligrammaekvivalentti 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kumulatiivinen morfiinimilligrammaekvivalentti kulutettu 24 tunnin kuluttua
|
24 tuntia
|
|
Kumulatiivinen morfiinimilligrammaekvivalentti 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kumulatiivinen morfiinimilligrammaekvivalentti kulutettu 48 tunnin kohdalla
|
48 tuntia
|
|
Kumulatiivinen morfiinimilligrammaekvivalentti 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kumulatiivinen morfiinimilligrammaekvivalentti kulutettu 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
|
Kipupisteet 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Huonoin kipupistemäärä (0 [ei mitään] - 10 [pahin mahdollinen]) 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Krupp, MD, Norton Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-N0122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .