肩関節全置換術のエクスパレル

この研究の主な目的は、人工肩関節全置換術 (TSA) の 24、48、73 時間後に Exparel が疼痛ポンプと比較してより良い疼痛スコアをもたらすかどうかを判断することです。 副次的な目的は、(1) Exparel を使用している患者の麻薬使用量が少ないかどうか、(2) 疼痛ポンプと比較して、手術後に関与する腕の機能的使用が早期に回復するかどうか、および (3) Exparel の使用がコスト削減につながるかどうかを判断することです。

方法

サンプルサイズ：

TSA の麻酔薬に関する以前の研究に基づくと、手術後 24 時間の最悪の痛みの平均スコアは、0 から 10 のスケールに基づいて 5.4 でした。 2 ポイント、アルファ 0.05、ベータ 0.80 の変化を検出するには、各グループで 51 人の被験者のサンプル サイズが必要になります。 ドロップアウトを考慮して、各アームに合計 60 人の被験者が登録されます。

包含基準 片側プライマリTSAまたはリバースTSAを受けている患者 手術の適応症は、変形性関節症、回旋筋腱板関節症、または回旋筋腱板の修復不可能な大規模な断裂 治験責任医師による手術 共同治験責任医師による麻酔 喜んでインフォームドコンセントに署名することができる 除外基準 適応症手術は骨折 不安や抑うつ以外の治療や投薬を必要とする精神医学的診断の併存 慢性疼痛症候群（反射性交感神経性ジストロフィー、線維筋痛症）の併存 肝疾患がある 労働者の補償/障害/訴訟について 投与される薬物に対する既知の副作用 長時間作用型麻薬について鎮痛剤（徐放性麻薬性鎮痛剤およびメタドンを含む） 対側の横隔神経麻痺/無力。 体格指数 ≥ 50 無作為化は、密封された封筒を使用して、12、15、および 18 のブロックでさまざまなブロック無作為化になります

治療アーム:

コントロール: 痛みのカテーテル ベースの痛みのコントロール。 被験者はロピビカイン 0.5% (20cc) による斜角筋間ブロックを受け、その後、麻酔後ケアユニットに取り付けられた疼痛ポンプが 4cc/hr で注入されます。 患者はそのデバイスがなくなるまで家に帰ります。

介入: 10cc の 0.5% ブピビカインと混合した単一ショットの Exparel 10cc (133mg)

両腕には、術前に同じマルチモーダル鎮痛薬が投与されます。 禁忌でない限り、セレブレックス 400mg PO、ガバペンチン 600mg PO、タイレノール 1 グラム PO。