어깨 전치환술을 위한 Exparel

이 연구의 주요 목적은 Exparel이 통증 펌프와 비교하여 TSA(Total Shoulder Arthroplasty) 후 24, 48 및 73시간에 더 나은 통증 점수로 이어지는지 확인하는 것입니다. 이차 목표는 (1) Exparel을 사용하는 환자가 마약을 덜 사용하는지, (2) 통증 펌프와 비교하여 수술 후 관련된 팔의 기능적 사용이 더 빨리 회복되는지, (3) Exparel을 사용하면 비용이 절감되는지 확인하는 것입니다.

행동 양식

표본의 크기:

TSA 마취에 대한 이전 연구에 따르면 수술 후 24시간 동안 평균 최악의 통증 점수는 0에서 10까지의 척도를 기준으로 5.4점이었습니다. 2포인트의 변화를 감지하려면 알파 0.05, 베타 0.80, 각 그룹에서 51명의 대상자의 샘플 크기가 필요합니다. 탈락을 설명하기 위해 각 팔에 총 60명의 피험자가 등록됩니다.

포함 기준 일방적 일차 TSA 또는 역 TSA를 진행 중인 환자 수술 적응증은 골관절염, 회전근개 관절병증 또는 돌이킬 수 없는 회전근개 파열입니다. 주임 연구자가 수행한 수술 공동 주임 연구자가 마취를 시행 사전동의서에 서명할 의사가 있고 능력이 있음 배제 기준에 대한 적응증 수술은 골절 불안이나 우울증을 제외하고 치료 및/또는 약물 치료가 필요한 정신과 진단 동반 질환 만성 통증 증후군(반사성 교감신경 위축증, 섬유근육통) 동반 질환 간 질환이 있음 근로자 보상/장애/소송 투약 약물에 대한 알려진 부작용 지속성 마약 진통제(서방형 마약성 진통제 및 메타돈 포함) 필요에 따라 또는 예정에 따라 가정 산소 요구 사항. 반대쪽 횡격막 신경 마비 / 무능력. 체질량 지수 ≥ 50 무작위화는 봉인된 봉투를 사용하여 12, 15 및 18 블록으로 다양하게 차단된 무작위화입니다.

치료 팔:

제어: 통증 카테터 기반 통증 제어. 피험자는 Ropivicaine 0.5%(20cc)로 interscalene 블록을 받은 다음 마취 후 치료실에 부착된 통증 펌프를 시간당 4cc로 주입합니다. 환자는 장치가 다 떨어질 때까지 해당 장치를 가지고 집에 갈 것입니다.

Interventional: 단일 주사 Exparel 10cc(133mg)와 0.5% Bupivicaine 10cc 혼합

두 팔은 수술 전 동일한 복합 진통제를 투여받게 됩니다. 금기 사항이 없는 한 Celebrex 400mg PO, Gabapentin 600mg PO, Tylenol 1g PO.