- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04366479
Vytrvalostní cvičení na expresním genu mRNA nrf2 a VO2max
Vliv vytrvalostního cvičení na gen exprese mRNA nrf2 a fyzickou zdatnost (VO2max) indonéských zdravotních pracovníků Hajj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zvou všechny kandidáty na indonéské zdravotníky Hajj k účasti na výzkumu fyzické zdatnosti (VO2max), který je důležitou součástí poskytování zdravotních služeb Hajj v Saúdské Arábii, když jsou ve službě. Byl jsem zapojen do RT-PCR vyšetření a testu fyzické zdatnosti (VO2max), které bylo provedeno před intervenčním programem a byl jsem před testováním seznámen s protokolem vyšetření. Formulář souhlasu mi byl předán jako první k vyřízení. Byl jsem informován o procesu intervence a účelu výzkumu, stejně jako o důvěrnosti shromážděných dat. A také bylo konstatováno, že mi bude umožněno kdykoliv z výzkumu odstoupit bez nátlaku a nátlaku kterékoli strany. Postup, který vyšetřovatelé udělají, je odebrání vzorků od potenciálních indonéských zdravotních důstojníků Hajj, kteří podstupují řadu anamnéz a fyzických vyšetření lékařů ve formě osobních údajů, fyzických aktivit, obecných fyzických vyšetření včetně TBC, BB, HR, RR, poté provedou formuláře způsobilosti k fyzické aktivitě. Dále se odebere vzorek krve o objemu 1 ml do fialové zkumavky obsahující EDTA, aby se zabránilo lýze. Vzorek krve se odebere do laboratoře biomolekulární biologie HUM-RC Makassar a uloží se do zmrazené skříně, načež se provede úvodní měření fyzické zdatnosti (VO2max) pomocí Multi Fitness Test (MFT) nebo Bleep Test až do PRETESTU na Centrum zdravotního tréninku (Centrum zdravotního tréninku) BBPK) Makassar, po kterém následuje běžecká cvičební intervence až do vzdálenosti 1600 metrů 3x týdně v trvání 20-30 každý trénink s frekvencí cvičení 16x 5 týdnů podle předem stanoveného rozvrhu, poté provedl test fyzické zdatnosti (VO2max) za použití stejné metody, kdy PŘED TEST po POST TEST I, následoval 1 ml odběr krve v Sudiang Embarkation Hajj Makassar, poté o 1 týden později test fyzické zdatnosti (VO2max) až POST TEST II bez odběru krve je znovu přijato.
Účastníci (n = 30) měřili úroveň fyzické zdatnosti (VO2max) pomocí metody vícestupňového fitness testu (MFT) bleep Test (úroveň a zpětná vazba) před zásahem (před cvičením), poté dostali běžecký zásah 1600 metrů trvání 20 -30 minut každý trénink 3x týdně s frekvencí cvičení 16x po dobu 5 týdnů, poté měření fyzické zdatnosti (VO2max) → (po cvičení 1), poté přerušované 1týdenní měření fyzické zdatnosti (VO2max) opět bez intervence a odběr krve (po cvičení 2).
Účastníkům spojeným pouze v jedné skupině bude poskytnuta intervence po dobu 5 týdnů v podobě běhu 1600 metrů v délce 20-30 minut 3x týdně. Pro účastníky i pro nás je důležité vědět, jaké tréninkové metody jsou uvedeny. tyto informace budou zdokumentovány v našem souboru, ale vyšetřovatelé tyto soubory uvidí až po dokončení výzkumu. toto je nejlepší způsob, jakým vyšetřovatelé testují, aniž by byli ovlivněni tím, co si vyšetřovatelé myslí nebo očekávají, že by se mohlo stát.
Lékař, který má na starosti výzkum, se bude o účastníky během studie vždy velmi pečlivě starat. Pokud se vyšetřovatelé obávají toho, co se dělá, vyšetřovatelé zjistí, jak se úroveň fyzické zdatnosti, kterou účastníci získávají, a provedou změny. Pokud existuje něco, čeho se účastník obává nebo jej ruší v souvislosti s výzkumem, promluvte si prosím se mnou nebo s jedním z dalších výzkumníků.
V této studii vyšetřovatelé nepoužili výraz placebo, ale výzkumníci přesto vysvětlili účastníkům ve světě výzkumu, že výraz placebo je znám jako klinické studie nebo intervence poskytované účastníkům, které nejsou pravé, ale falešné. Aby byl výzkum dobrý, účastníci nesmí vědět, zda byli účastníci správně měřeni podle kritérií nebo ne. Toto je jeden z nejlepších způsobů, jak mají vyšetřovatelé zjistit, jakou úroveň fyzické zdatnosti vyšetřovatelé testují. Nemohly se objevit žádné vedlejší účinky, protože předchozí vzorek byl velmi pečlivě vybrán pomocí analýzy, fyzického vyšetření a testování proveditelnosti fyzické aktivity. Pokud účastníci zjistí, že naše intervence jsou pro účastníky velmi nepříjemné, mohou vyšetřovatelé pohodlněji využít jiné možnosti cvičení podle dostupných možností cvičení.
Možnost nebezpečí, rizika nebo vedlejších účinků v této studii je velmi malá, protože výběr vzorků se provádí velmi pečlivě, počínaje anamnézou a fyzickým vyšetřením od hlavy až k patě a pokračuje testem proveditelnosti fyzické aktivity (PAR-Q). Pokud k testu fyzické zdatnosti dojde při dušení, výzkumník připravil 2 zdravotnické pracovníky, kteří doprovázeli subjekty při testu fyzické zdatnosti a také v této studii výzkumníci připravili 2 kliniky a to Makassar BBPK Health Clinic, která byla využívána při fyzické zdatnosti. předběžného testu a koleje Clinic Musytasyfa Health Makassar Haji Sudiang, která byla používána v době po testu fyzické zdatnosti.
Během studie vyšetřovatelé provedli řadu následujících výzkumných procesů: Předcvičení
- V první fázi: Provádění anamnéz a fyzikálních vyšetření u lékařů ve formě osobních údajů, fyzické aktivity, celkového fyzického vyšetření včetně výšky, hmotnosti, srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku (TK)
- Ve druhé etapě: Vyplnění formulářů způsobilosti k fyzické aktivitě.
- Ve třetím kroku: 1 ml vzorku krve se odebere do fialové zkumavky obsahující EDTA, aby se zabránilo lýze. Vzorky krve byly odebrány do laboratoře biomolekulární biologie Makassar HUM-RC a uloženy v mrazicí skříni.
- Ve čtvrtém kroku: Měření vstupního testu fyzické zdatnosti (VO2max) pomocí Multi Fitness Test (MFT) nebo Bleep Testu až PRE TEST ve vytrvalostním cvičení Makassar Health Training Center (BBPK)
- V první fázi: Výběr cvičebního plánu dle ustanovení studie
- Ve druhém stupni: Volba cvičení I: pondělí-středa-pátek; Volba cvičení II: úterý-čtvrtek-sobota; Volba cvičení III: středa-pátek-neděle
- Ve třetí etapě: Dokumentujte vytrvalostní cvičení formou videocvičení Po cvičení I
- V první fázi: Počáteční měření fyzické zdatnosti (VO2max) pomocí Multi Fitness Test (MFT) nebo Bleep Testu k POST TESTU I na koleji Haji Sudiang Makassar Ve druhé fázi: Zotavení 1 hodinu po testu fyzické zdatnosti Ve třetí stadium: Odběr 1 ml vzorku krve vloženého do fialové zkumavky obsahující EDTA, aby se zabránilo lýze. Vzorky krve byly odebrány do laboratoře biomolekulární biologie Makassar HUM-RC a uloženy v mrazicí skříni.
Po cvičení II Měření počátečního testu fyzické zdatnosti (VO2max) pomocí testu Multi Fitness (MFT) nebo Bleep testu až po POST TEST II ve sportovní hale Makassar
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Makassar Center for Health Training
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci z profese Sestra ve věku 30 - 39 let
- Projděte výběrem kandidátů na indonéské zdravotníky Hajj
- Porozumět pokynům programu fyzického tréninku v metodě rockport
- Ochota podílet se na aktivitách a všech výzkumných opatřeních
Kritéria vyloučení:
- Měl v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, astma
- Neschválení lékařem k účasti ve studii z důvodu zdravotního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Studie trvala 5 týdnů (1 měsíc 7 dní).
Během výzkumného procesu bedlivě sledujeme, zejména harmonogram školení, realizaci a vyhodnocování, a to přímo i nepřímo.
Přímá pomoc účastníkům při tréninku vytrvalosti, nikoli přímé monitorování prostřednictvím telefonu nebo WhatsApp.
|
Účastníkům spojeným pouze v jedné skupině bude poskytnuta intervence po dobu 5 týdnů v podobě běhu 1600 metrů v délce 20-30 minut 3x týdně.
Pro účastníky i pro nás je důležité vědět, jaké tréninkové metody jsou uvedeny.
tyto informace budou zdokumentovány v našem souboru, ale tyto soubory uvidíme až po dokončení výzkumu.
toto je nejlepší způsob, jak testovat, aniž bychom byli ovlivněni tím, co si myslíme nebo očekáváme, že se může stát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření VO2max
Časové okno: 5 týdnů
|
Aerobní kapacita je také známá jako maximální příjem kyslíku nebo maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
|
5 týdnů
|
|
Měření exprese genu mRNA NRF2
Časové okno: 5 týdnů
|
RT-PCR analyzuje lidskou RNA ve vzorku nrf2 RNA jako cílový gen a GAPDH je vybrán jako provozní gen
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mochammad Hatta, Profesor, Department of Biomolecular Medicine, Hasanuddin University Makassar
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vivian H. Heyward. (2016). Aerobic Capacity, Physical Fitness and VO2 Maxium Measurement. Advance Fitness Assessment & Exercise Prescription, 252(805), 2-5. https://www.biopac.com/wp-content/uploads/app252.pdf
- Lockie RG, Dawes JJ, Moreno MR, Cesario KA, Balfany K, Stierli M, Dulla JM, Orr RM. Relationship Between the 20-m Multistage Fitness Test and 2.4-km Run in Law Enforcement Recruits. J Strength Cond Res. 2021 Oct 1;35(10):2756-2761. doi: 10.1519/JSC.0000000000003217.
- Zhao XQ, Zhang YF, Xia YF, Zhou ZM, Cao YQ. Promoter demethylation of nuclear factor-erythroid 2-related factor 2 gene in drug-resistant colon cancer cells. Oncol Lett. 2015 Sep;10(3):1287-1292. doi: 10.3892/ol.2015.3468. Epub 2015 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HasanuddinU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická zdatnost
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSkupinové fitness (tradiční) | Skupinové fitness (založené na hraní her)Spojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityNábor
-
Benha UniversityDokončenoKardiovaskulární fitnessEgypt
-
University of Texas at AustinDokončenoKardiovaskulární fitnessSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborKardiorespirační fitnessPákistán
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoKardiovaskulární fitnessSpojené státy
-
The University of The West IndiesDokončenoFitness cvičeníJamaica
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanDokončenoFunkční fitnessTchaj-wan
Klinické studie na Vícestupňový fitness test
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončenoStárnutí | Fyzická zdatnostPolsko
-
Baskent UniversityDokončeno
-
KTO Karatay UniversityDokončenoKapacita cvičení | Geriatrický | MaskaKrocan
-
Gümüşhane UniversıtyDokončenoZměna maximální spotřeby kyslíku (VO₂Max)Turecko (Türkiye)
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionNáborArtritida | Osteoartróza | Revmatoidní artritida | Fibromyalgie | Dna | Lupus nebo SLESpojené státy
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoNeuroplasticitaŘecko
-
China Medical University HospitalDokončenoReakční čas | Fyzická zdatnost | Svalová architektura | Výkon ve sprintuTchaj-wan
-
Mike O'Callaghan Military HospitalDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Colorado State UniversityDokončeno
-
University of MichiganAmerican Diabetes AssociationDokončenoMetabolický syndromSpojené státy