- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04366479
Duurtraining op nrf2 mRNA-expressiegen en VO2max
Effect van duurtraining op nrf2 mRNA-expressiegen en fysieke fitheid (VO2max) van Indonesische hadj-gezondheidsfunctionarissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers nodigen alle kandidaten van de Indonesische Hajj Health Officers uit om deel te nemen aan onderzoek naar fysieke fitheid (VO2max), wat een belangrijk onderdeel is van het verstrekken van Hajj-gezondheidsdiensten in Saoedi-Arabië terwijl ze dienst hebben. Ik was betrokken bij het RT-PCR-onderzoek en de fysieke fitheidstest (VO2max) die voorafgaand aan het interventieprogramma werd uitgevoerd en kreeg voor de test een briefing over het onderzoeksprotocol. Het toestemmingsformulier werd eerst aan mij gegeven om te worden behandeld. Ik werd geïnformeerd over het interventieproces en het doel van het onderzoek, evenals de vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens. En er werd ook gezegd dat ik me op elk moment zou mogen terugtrekken uit het onderzoek zonder druk en dwang van welke partij dan ook. De procedure die onderzoekers zullen doen, is monsters nemen van toekomstige Indonesische Hajj-gezondheidsfunctionarissen die een reeks anamneses en lichamelijke onderzoeken ondergaan door artsen, in de vorm van persoonlijke gegevens, fysieke activiteiten, algemene lichamelijke onderzoeken, waaronder TB, BB, HR, RR, en voerden vervolgens de formulieren om in aanmerking te komen voor lichamelijke activiteit. Vervolgens wordt een bloedmonster van 1 ml in een paarse reageerbuis met EDTA genomen om lysis te voorkomen. Het bloedmonster wordt naar het HUM-RC Makassar Biomolecular Biology laboratorium gebracht en in een diepvrieskast bewaard, waarna een eerste fysieke fitheidsmeting (VO2max) wordt uitgevoerd met behulp van de Multi Fitness Test (MFT) of Bleep Test naar PRE TEST op het Health Training Center (Health Training Center) BBPK) Makassar, gevolgd door hardloopoefeningen interventie tot 1600 meter 3 keer per week duur van 20-30 elke trainingssessie met een trainingsfrequentie 16 keer 5 weken volgens een vooraf bepaald schema, vervolgens een fysieke fitheidstest (VO2max) uitgevoerd met dezelfde methode als PRE TEST tot POST TEST I, gevolgd door 1 ml bloedafname bij Sudiang Embarkation Hajj Makassar, vervolgens 1 week later fysieke fitheidstest (VO2max) tot POST TEST II zonder bloedafname wordt weer genomen.
Deelnemers (n = 30), gemeten fysieke fitheid (VO2max) met behulp van de Multistage Fitness Test (MFT) Bleep Test (niveau en feedback) methode voordat ze een interventie kregen (pre-exercise), daarna een hardloopinterventie gegeven Duur 1600 meter 20 -30 minuten per trainingssessie 3 keer per week met een trainingsfrequentie van 16 keer gedurende 5 weken, daarna fysieke conditiemetingen (VO2max) → (post-training 1), daarna periodieke 1-weekse duur van fysieke conditiemetingen (VO2max) opnieuw zonder interventie en bloedafname (post-oefening 2).
Deelnemers die slechts in één groep zitten, krijgen gedurende 5 weken een interventie in de vorm van 3 keer per week 1600 meter hardlopen van 20-30 minuten. Zowel voor de deelnemers als voor ons is het belangrijk om te weten welke trainingsvormen er gegeven worden. deze informatie zal worden gedocumenteerd in ons dossier, maar de onderzoekers zullen deze dossiers pas zien nadat het onderzoek is voltooid. dit is de beste manier waarop de onderzoekers kunnen testen zonder beïnvloed te worden door wat de onderzoekers denken of verwachten dat er zou kunnen gebeuren.
De arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek zal de deelnemers tijdens het onderzoek altijd zeer zorgvuldig begeleiden. Als de onderzoekers zich zorgen maken over wat er wordt gedaan, zullen de onderzoekers uitzoeken hoe het niveau van fysieke fitheid van de deelnemers is en veranderingen aanbrengen. Als er iets is waar de deelnemer zich zorgen over maakt of de deelnemer stoort over het onderzoek, bespreek dit dan met mij of een van de andere onderzoekers.
In deze studie gebruikten de onderzoekers geen placebo-term, maar de onderzoekers legden de deelnemers in de onderzoekswereld toch uit dat de term placebo bekend staat als klinische onderzoeken of interventies die aan deelnemers worden gegeven en die niet echt maar nep zijn. Voor goed onderzoek moeten proefpersonen niet weten of de proefpersonen goed gemeten zijn volgens de criteria of niet. Dit is een van de beste manieren die de onderzoekers hebben om erachter te komen welk niveau van fysieke fitheid de onderzoekers testen. Er kunnen geen bijwerkingen optreden omdat het vorige monster zeer streng is geselecteerd door middel van analyse, lichamelijk onderzoek en haalbaarheidstesten voor fysieke activiteit. Als deelnemers vinden dat onze interventies erg ongemakkelijk zijn voor deelnemers, kunnen de onderzoekers andere trainingsopties gebruiken die comfortabeler zijn in overeenstemming met de beschikbare trainingskeuzes.
De mogelijkheid van gevaar, risico of bijwerkingen in deze studie is erg klein omdat de selectie van monsters zeer nauwkeurig wordt gedaan, beginnend met anamnese en lichamelijk onderzoek van top tot teen en voortgezet met een haalbaarheidstest voor fysieke activiteit (PAR-Q). Als de fysieke fitheidstest plaatsvindt wanneer er sprake is van verstikking, heeft de onderzoeker 2 medische staf voorbereid die de proefpersonen vergezelden tijdens de fysieke fitheidstest en ook in deze studie hebben de onderzoekers 2 klinieken voorbereid, namelijk de Makassar BBPK Health Clinic die werd gebruikt tijdens de fysieke fitheidstest pre-test en de Clinic Musytasyfa Health Makassar Haji Sudiang slaapzaal die werd gebruikt op het moment van fysieke fitheid post-test.
Tijdens het onderzoek voerden de onderzoekers als volgt een reeks onderzoeksprocessen uit: Pre-oefening
- In de eerste fase: het uitvoeren van anamnese en lichamelijk onderzoek door artsen, in de vorm van persoonlijke gegevens, fysieke activiteit, algemeen lichamelijk onderzoek inclusief lengte, gewicht, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk (BP)
- In de tweede fase: invullen van formulieren om in aanmerking te komen voor lichamelijke activiteit.
- In de derde stap: een bloedmonster van 1 ml wordt in een paarse reageerbuis met EDTA genomen om lysis te voorkomen. De bloedmonsters zijn naar het Makassar HUM-RC Biomolecular Biology laboratorium gebracht en in een diepvrieskast bewaard.
- In de vierde stap: Meting van de initiële fysieke fitheidstest (VO2max) met behulp van de Multi Fitness Test (MFT) of Bleep Test to PRE TEST in het Makassar Health Training Center (BBPK) Endurance Exercise
- In de eerste fase: het selecteren van een oefenschema volgens de bepalingen van de studie
- In de tweede fase: Beweegkeuze I: maandag-woensdag-vrijdag; Beweegkeuze II: dinsdag-donderdag-zaterdag; Beweegkeuze III: woensdag-vrijdag-zondag
- In de derde fase: Documenteer duuroefeningen in de vorm van een video-oefening Na Oefening I
- In de eerste fase: initiële meting van de fysieke conditietest (VO2max) met behulp van de Multi Fitness Test (MFT) of bleep-test tot POST TEST I in de slaapzaal Haji Sudiang Makassar In de tweede fase: herstel 1 uur na de fysieke conditietest In de derde fase stadium: Afname van 1 ml bloedmonster in een paarse reageerbuis met EDTA om lysis te voorkomen. De bloedmonsters zijn naar het Makassar HUM-RC Biomolecular Biology laboratorium gebracht en in een diepvrieskast bewaard.
Post Exercise II Meting van de initiële conditietest (VO2max) met behulp van de Multi Fitness Test (MFT) of Bleep Test naar POST TEST II in de Makassar Sporthal
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Makassar Center for Health Training
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers uit het beroep Verpleegkundige in de leeftijd van 30 - 39 jaar
- Slaag voor de selectie van kandidaten voor Indonesische Hajj Health Officers
- Begrijp de instructies van het fysieke trainingsprogramma in de Rockport-methode
- Bereid om deel te nemen aan activiteiten en alle onderzoeksvoorzieningen
Uitsluitingscriteria:
- Had een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, astma
- Niet goedgekeurd door de arts om deel te nemen aan de studie vanwege een medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
De studie duurde 5 weken (1 maand 7 dagen).
Tijdens het onderzoeksproces houden we direct en indirect nauwlettend toezicht op met name het opleidingsschema, de uitvoering en de evaluatie.
Direct deelnemers begeleiden bij duurtraining activiteiten, niet direct monitoren via telefoon of WhatsApp.
|
Deelnemers die slechts in één groep zitten, krijgen gedurende 5 weken een interventie in de vorm van 3 keer per week 1600 meter hardlopen van 20-30 minuten.
Zowel voor de deelnemers als voor ons is het belangrijk om te weten welke trainingsvormen er gegeven worden.
deze informatie zal worden gedocumenteerd in ons dossier, maar we zullen deze bestanden pas zien nadat het onderzoek is voltooid.
dit is de beste manier die we hebben om te testen zonder beïnvloed te worden door wat we denken of verwachten dat er zou kunnen gebeuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max-meting
Tijdsspanne: 5 weken
|
Aërobe capaciteit wordt ook wel maximale zuurstofopname of maximaal zuurstofverbruik (VO2max) genoemd.
|
5 weken
|
|
Meting van mRNA NRF2 genexpressie
Tijdsspanne: 5 weken
|
RT-PCR analyseert menselijk RNA in het nrf2-RNA-monster als het doelgen en GAPDH wordt geselecteerd als het huishoudgen
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mochammad Hatta, Profesor, Department of Biomolecular Medicine, Hasanuddin University Makassar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vivian H. Heyward. (2016). Aerobic Capacity, Physical Fitness and VO2 Maxium Measurement. Advance Fitness Assessment & Exercise Prescription, 252(805), 2-5. https://www.biopac.com/wp-content/uploads/app252.pdf
- Lockie RG, Dawes JJ, Moreno MR, Cesario KA, Balfany K, Stierli M, Dulla JM, Orr RM. Relationship Between the 20-m Multistage Fitness Test and 2.4-km Run in Law Enforcement Recruits. J Strength Cond Res. 2021 Oct 1;35(10):2756-2761. doi: 10.1519/JSC.0000000000003217.
- Zhao XQ, Zhang YF, Xia YF, Zhou ZM, Cao YQ. Promoter demethylation of nuclear factor-erythroid 2-related factor 2 gene in drug-resistant colon cancer cells. Oncol Lett. 2015 Sep;10(3):1287-1292. doi: 10.3892/ol.2015.3468. Epub 2015 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HasanuddinU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .