Což je efektivnější při léčbě bruxismu: Botox nebo okluzní dlahy
15. prosince 2020 aktualizováno: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Co je účinnější při léčbě bruxismu u pacientů se zvýšenou zubní protézou: Botox nebo okluzní dlahy – roční klinická studie
Cílem této studie je porovnat účinnost botulotoxinu (Botox) a tradičních okluzních dlah pro léčbu bruxismu u bezzubých pacientů rehabilitovaných pomocí MIOD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
42 bezzubých pacientů s implantátem se zachovanou mandibulární protézou trpících bruxismem s klinickou manifestací bude náhodně rozděleno do tří skupin, skupina 1 kontrolní skupina (tradiční postup odstraňování zubní protézy v noci), skupina 2 bude ošetřena okluzními dlahami, zatímco skupina 3 bude zvládnuté injekcí botulotoxinu (Botox).
Pro obě skupiny budou zkonstruovány nové čelistní a mandibulární protézy.
Svalová aktivita bude měřena v době zavedení zubní protézy (T0), 3(T3) 6(T6), 9(T9) a 12(T12) měsíci léčby.
Spokojenost pacientů bude hodnocena v době zavedení zubní protézy (T0), 6 (T6) a 12 (T12) měsíci léčby pomocí TMD/NS numerických škál 10 cm dotazníku, který zahrnuje: bolest hlavy, bolest obličeje, napětí v obličeji, omezení otevírání úst a stížnosti při žvýkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 311
- MSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnostikovaným bruxismem
- pacienti měli v předchozích 3 letech protézy s mandibulárním implantátem
- spolupracujících pacientů
- fyzicky a psychicky zdatní pacienti tolerovat zákrok
Kritéria vyloučení:
- pacientů užívajících myorelaxancia
- pacienti bez nervosvalové kontroly
- špatná ústní hygiena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
tradiční způsob odstraňování zubní protézy v noci
|
odstranění protézy v noci
|
|
Experimentální: zásah 1
okluzní dlaha
|
okluzní dlaha na protézu
|
|
Experimentální: zásah 2
Botox
|
Botoxová injekce do žvýkacího traktu do temporalis
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů: dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí TMD/NS numerických škál 10 cm dotazníku, který zahrnoval: bolest hlavy, bolest v obličeji, napětí v obličeji, omezení otevírání úst a potíže při žvýkání se skóre od 1 do 10, přičemž 1 znamená nejmenší bolest a 10 znamená nejvyšší bolest. byl hodnocen na začátku (T0), poté po 3 měsících (T3), poté po 6 měsících od výchozího stavu (T6), poté po 9 měsících od výchozího stavu (T9) a nakonec po 12 měsících od výchozího stavu (T12).
což znamená každé 3 měsíce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Časové okno: 12 měsíců
|
měření svalové aktivity pro žvýkací sval a spánkový sval na začátku, 3,6,9,12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Elawady, PHD, lecturer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OctoberUMSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .