Quel est le plus efficace dans la gestion du bruxisme : le Botox ou les attelles occlusales
15 décembre 2020 mis à jour par: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Ce qui est le plus efficace dans la prise en charge du bruxisme chez les patients porteurs d'une prothèse implantaire : Botox ou attelles occlusales - Une étude clinique d'un an
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la toxine botulique (Botox) et des gouttières occlusales traditionnelles pour la prise en charge du bruxisme chez les patients édentés réhabilités avec MIOD
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
42 patients édentés porteurs d'une prothèse mandibulaire implanto-portée souffrant de bruxisme avec manifestation clinique, seront répartis au hasard en trois groupes, le groupe 1 groupe témoin (approche traditionnelle de retrait de la prothèse la nuit), le groupe 2 sera géré par des attelles occlusales tandis que le groupe 3 sera géré par injection de toxine botulique (Botox).
De nouvelles prothèses maxillaires et mandibulaires seront construites pour les deux groupes.
L'activité musculaire sera mesurée au moment de l'insertion de la prothèse (T0), 3(T3) 6(T6), 9(T9) et 12(T12) mois de traitement.
La satisfaction des patients sera évaluée au moment de l'insertion de la prothèse (T0), 6(T6) et 12(T12) mois de traitement à l'aide d'échelles numériques TMD/NS Questionnaire de 10 cm comprenant : maux de tête, douleur faciale, tension faciale, limitation de ouverture de la bouche et plaintes pendant la mastication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 311
- MSA
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués bruxisme
- les patients avaient des prothèses mandibulaires retenues par des implants mandibulaires au cours des 3 années précédentes
- patients coopératifs
- patients physiquement et psychologiquement capables de tolérer la procédure
Critère d'exclusion:
- patients prenant des relaxants musculaires
- patients sans contrôle neuromusculaire
- mauvaise hygiène buccale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
approche traditionnelle du retrait de la prothèse la nuit
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retrait de la prothèse la nuit
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Expérimental: intervention 1
attelle occlusale
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attelle occlusale sur prothèse hybride
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Expérimental: intervention 2
Botox
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Injection de Botox dans le masséter temporal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients : questionnaire
Délai: 12 mois
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La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'un questionnaire à échelle numérique TMD/NS de 10 cm qui incluait : les maux de tête, les douleurs faciales, la tension faciale, la limitation de l'ouverture de la bouche et les plaintes pendant la mastication avec des scores de 1 à 10, alors que 1 signifie moins de douleur et 10 signifie plus de douleur. a été évaluée au départ (T0), puis après 3 mois (T3) puis après 6 mois depuis le départ (T6), puis après 9 mois depuis le départ (T9) et enfin après 12 mois depuis le départ (T12).
c'est à dire tous les 3 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électromyographie
Délai: 12 mois
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mesurer l'activité musculaire des muscles massétter et temporal au départ, 3, 6, 9, 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Elawady, PHD, Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OctoberUMSA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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