Hva er mer effektivt i behandling av bruxisme: Botox eller okklusale skinner
15. desember 2020 oppdatert av: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Hva er mer effektivt i behandling av bruxisme for implantatoverprotespasienter: Botox eller okklusale skinner - en ettårig klinisk studie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av botulinumtoksin (Botox) og tradisjonelle okklusale skinner for behandling av bruksisme hos tannløse pasienter rehabilitert med MIOD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
42 tannløse pasienter som har implantert beholdt overkjeveprotese som lider av bruksisme med klinisk manifestasjon, vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper, gruppe 1 kontrollgruppe (tradisjonell tilnærming for fjerning av protese om natten), gruppe 2 vil bli behandlet med okklusale skinner, mens gruppe 3 vil bli behandlet klart med botulinumtoksin-injeksjon (Botox).
Nye kjeveproteser og overkjeveproteser vil bli konstruert for begge grupper.
Muskelaktivitet vil bli målt på tidspunktet for innsetting av protese (T0), 3(T3) 6(T6), 9(T9) og 12(T12) måneders behandling.
Pasientens tilfredshet vil bli evaluert på tidspunktet for innsetting av protese (T0), 6(T6) og 12(T12) måneders behandling ved å bruke TMD/NS numeriske skalaer 10 cm spørreskjema som inkluderer: hodepine, ansiktssmerter, ansiktsspenninger, begrensning av munnåpning og plager under tygging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 311
- MSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med bruksisme
- pasienter hadde overkjeveproteser som var beholdt med implantat i løpet av de siste 3 årene
- samarbeidende pasienter
- pasienter som er fysisk og psykologisk i stand til å tolerere prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som tar muskelavslappende midler
- pasienter uten nevromuskulær kontroll
- dårlig munnhygiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
tradisjonell tilnærming for å fjerne protese om natten
|
fjerning av overproteser om natten
|
|
Eksperimentell: intervensjon 1
okklusal skinne
|
okklusal skinne på overprotese
|
|
Eksperimentell: intervensjon 2
Botox
|
Botox-injeksjon i masseter i temporalis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredsheten ble evaluert ved hjelp av TMD/NS numeriske skalaer 10 cm spørreskjema som inkluderte: hodepine, ansiktssmerter, ansiktsspenninger, begrensning av munnåpning og plager under tygging med skårer fra 1 til 10, mens 1 betyr minst smerte og 10 betyr høyeste smerte.it ble vurdert ved baseline (T0), deretter etter 3 måneder (T3), deretter etter 6 måneder fra baseline (T6), deretter etter 9 måneder fra baseline (T9) og til slutt etter 12 måneder fra baseline (T12).
som betyr hver 3. måned.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 12 måneder
|
måling av muskelaktivitet for massetter og temporalis muskel ved baseline, 3,6,9,12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Elawady, PHD, Lecturer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OctoberUMSA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .