Hvilket er mere effektivt til behandling af bruxisme: Botox eller okklusale skinner
15. december 2020 opdateret af: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Hvilket er mere effektivt til behandling af bruxisme for implantatoverprotesepatienter: Botox eller okklusale skinner - et etårigt klinisk studie
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af botulinumtoksin (Botox) og traditionelle okklusale skinner til håndtering af bruxisme hos tandløse patienter rehabiliteret med MIOD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
42 tandløse patienter med implanteret bibeholdt overkæbeprotese, der lider af bruxisme med klinisk manifestation, vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, gruppe 1 kontrolgruppe (traditionel tilgang til fjernelse af tandprotese om natten), gruppe 2 vil blive behandlet med okklusale skinner, mens gruppe 3 vil blive behandlet klares med botulinumtoksin-injektion (Botox).
Nye overkæbeproteser og overkæbeproteser vil blive konstrueret til begge grupper.
Muskelaktivitet vil blive målt på tidspunktet for tandproteseindsættelse (T0), 3(T3) 6(T6), 9(T9) og 12(T12) måneders behandling.
Patienttilfredsheden vil blive evalueret på tidspunktet for tandproteseindsættelse (T0), 6(T6) og 12(T12) måneders behandling ved hjælp af TMD/NS numeriske skalaer 10 cm spørgeskema, som inkluderer: hovedpine, ansigtssmerter, ansigtsspændinger, begrænsning af mundåbning og klager under tygning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 311
- MSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med bruxisme
- patienter havde overkæbeimplantatbeholdte overproteser inden for de foregående 3 år
- samarbejdspatienter
- fysisk og psykisk dygtige patienter til at tolerere proceduren
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tager muskelafslappende midler
- patienter uden neuromuskulær kontrol
- dårlig mundhygiejne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
traditionel tilgang til at fjerne tandproteser om natten
|
fjernelse af overprotese om natten
|
|
Eksperimentel: indgreb 1
okklusal skinne
|
okklusal skinne på overprotese
|
|
Eksperimentel: indgreb 2
Botox
|
Botox-injektion i tyggetøj i temporalis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredsheden blev evalueret ved hjælp af TMD/NS numeriske skalaer 10 cm spørgeskema, som inkluderede: hovedpine, ansigtssmerter, ansigtsspændinger, begrænsning af mundåbning og klager under tygning med score fra 1 til 10, hvorimod 1 betyder mindst smerte og 10 betyder højeste smerte.it blev vurderet ved baseline (T0), derefter efter 3 måneder (T3), derefter efter 6 måneder fra baseline (T6), derefter efter 9 måneder fra baseline (T9) og endelig efter 12 måneder fra baseline (T12).
hvilket vil sige hver 3. måned.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 12 måneder
|
måling af muskelaktivitet for massetter og temporalis muskel ved baseline, 3,6,9,12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina Elawady, PHD, lecturer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2020
Først opslået (Faktiske)
29. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OctoberUMSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .