Что эффективнее при лечении бруксизма: ботокс или окклюзионные шины
15 декабря 2020 г. обновлено: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Что эффективнее при лечении бруксизма у пациентов с протезами на имплантах: ботокс или окклюзионные шины — годовое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности ботулинического токсина (Ботокс) и традиционных окклюзионных шин для лечения бруксизма у беззубых пациентов, реабилитированных с MIOD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
42 пациента с полной адентией и протезами нижней челюсти с фиксацией на имплантатах, страдающие бруксизмом с клиническими проявлениями, будут случайным образом разделены на три группы: 1-я контрольная группа (традиционный метод снятия протеза ночью), 2-я группа будет управляться окклюзионными шинами, а 3-я группа будет лечится инъекциями ботулотоксина (ботокс).
Для обеих групп будут изготовлены новые протезы на верхнюю и нижнюю челюсть.
Мышечная активность будет измеряться во время установки протеза (T0), 3 (T3), 6 (T6), 9 (T9) и 12 (T12) месяцев лечения.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться во время установки протеза (T0), 6 (T6) и 12 (T12) месяцев лечения с использованием числовой шкалы TMD/NS 10-сантиметрового опросника, который включает: головную боль, боль в лице, напряжение лица, ограничение открывание рта и жалобы во время жевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 311
- MSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом бруксизм
- пациенты имели съемные съемные протезы на имплантатах нижней челюсти в течение предыдущих 3 лет
- кооперативные пациенты
- физически и психологически способные пациенты переносить процедуру
Критерий исключения:
- пациенты, принимающие миорелаксанты
- пациенты без нервно-мышечного контроля
- плохая гигиена полости рта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
традиционный способ снятия протеза ночью
|
снятие съемного протеза на ночь
|
|
Экспериментальный: вмешательство 1
окклюзионная шина
|
окклюзионная шина на съемном протезе
|
|
Экспериментальный: вмешательство 2
Ботокс
|
Инъекция ботокса в жевательную мышцу височной мышцы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов: анкета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием числовой шкалы TMD/NS 10-сантиметрового опросника, который включал: головную боль, боль в лице, напряжение лица, ограничение открывания рта и жалобы во время жевания с баллами от 1 до 10, где 1 означает наименьшую боль, а 10 - самую сильную боль. оценивали на исходном уровне (T0), затем через 3 месяца (T3), затем через 6 месяцев от исходного уровня (T6), затем через 9 месяцев от исходного уровня (T9) и, наконец, через 12 месяцев от исходного уровня (T12).
то есть каждые 3 мес.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерение мышечной активности жевательных и височных мышц на исходном уровне, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dina Elawady, PHD, Lecturer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OctoberUMSA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .