Che è più efficace nella gestione del bruxismo: Botox o stecche occlusali
15 dicembre 2020 aggiornato da: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Quale è più efficace nella gestione del bruxismo per i pazienti con overdenture implantare: Botox o splint occlusali - Uno studio clinico di un anno
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della tossina botulinica (Botox) e dei tradizionali splint occlusali per la gestione del bruxismo nei pazienti edentuli riabilitati con MIOD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
42 pazienti edentuli con overdenture mandibolare ritenuta da impianti affetti da bruxismo con manifestazione clinica, saranno divisi casualmente in tre gruppi, gruppo 1 gruppo di controllo (approccio tradizionale di rimozione della protesi durante la notte), gruppo 2 sarà gestito da splint occlusali mentre il gruppo 3 sarà gestito con iniezione di tossina botulinica (Botox).
Per entrambi i gruppi verranno costruite nuove protesi mascellari e mandibolari.
L'attività muscolare sarà misurata al momento dell'inserimento della protesi (T0), 3(T3) 6(T6), 9(T9) e 12(T12) mesi di trattamento.
La soddisfazione dei pazienti sarà valutata al momento dell'inserimento della protesi (T0), 6 (T6) e 12 (T12) mesi di trattamento utilizzando il questionario su scale numeriche TMD/NS da 10 cm che include: mal di testa, dolore facciale, tensione facciale, limitazione di apertura della bocca e disturbi durante la masticazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 311
- MSA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di bruxismo
- i pazienti avevano protesi mandibolari mantenute nei 3 anni precedenti
- pazienti collaborativi
- pazienti fisicamente e psicologicamente in grado di tollerare la procedura
Criteri di esclusione:
- pazienti che assumono miorilassanti
- pazienti senza controllo neuromuscolare
- scarsa igiene orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: controllo
approccio tradizionale di rimozione della dentiera durante la notte
|
rimozione di overdenture durante la notte
|
|
Sperimentale: intervento 1
splint occlusale
|
splint occlusale su overdenture
|
|
Sperimentale: intervento 2
Botox
|
Iniezione di Botox nel massetere temporale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando il questionario su scale numeriche TMD/NS da 10 cm che includeva: cefalea, dolore facciale, tensione facciale, limitazione dell'apertura della bocca e disturbi durante la masticazione con punteggi da 1 a 10 dove 1 significa dolore minimo e 10 dolore massimo.it è stato valutato al basale (T0), poi dopo 3 mesi (T3) poi dopo 6 mesi dal basale (T6), quindi dopo 9 mesi dal basale (T9) e infine dopo 12 mesi dal basale (T12).
che significa ogni 3 mesi.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elettromiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurazione dell'attività muscolare per massetto e muscolo temporale al basale, 3,6,9,12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Elawady, PHD, lecturer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OctoberUMSA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bruxismo
-
University of SienaCompletatoParodontite | Bruxismo | Bruxismo del sonno | Awake BruxismItalia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityCompletatoBruxismo | Disturbi temporomandibolari | Bruxismo del sonno, adulto | Ipertrofia muscolare massetere | Awake BruxismTurchia (Türkiye)