Was ist effektiver bei der Behandlung von Bruxismus: Botox oder Okklusionsschienen
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Was bei der Behandlung von Bruxismus bei Patienten mit Implantat-Deckprothesen effektiver ist: Botox oder Okklusionsschienen - eine einjährige klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin (Botox) und traditionellen Aufbissschienen für die Behandlung von Bruxismus bei zahnlosen Patienten zu vergleichen, die mit MIOD rehabilitiert wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
42 zahnlose Patienten mit implantatgetragener Unterkiefer-Deckprothese, die an Bruxismus mit klinischer Manifestation leiden, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 Kontrollgruppe (traditioneller Ansatz, Prothesen nachts zu entfernen), Gruppe 2 wird mit Okklusionsschienen versorgt, Gruppe 3 dagegen Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektion (Botox).
Für beide Gruppen werden neue Oberkieferprothesen und Unterkieferprothesen konstruiert.
Die Muskelaktivität wird zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese (T0), 3 (T3), 6 (T6), 9 (T9) und 12 (T12) Behandlungsmonate gemessen.
Die Zufriedenheit der Patienten wird zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese (T0), 6 (T6) und 12 (T12) Monate der Behandlung anhand eines 10-cm-Fragebogens mit numerischen TMD/NS-Skalen bewertet, der Folgendes umfasst: Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen, Gesichtsspannung, Einschränkung von Mundöffnung und Beschwerden beim Kauen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Giza, Ägypten, 311
- MSA
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Bruxismus diagnostiziert wurde
- Patienten hatten in den letzten 3 Jahren implantatgetragene Deckprothesen im Unterkiefer
- kooperative Patienten
- physisch und psychisch in der Lage sind, das Verfahren zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Muskelrelaxanzien einnehmen
- Patienten ohne neuromuskuläre Kontrolle
- schlechte Mundhygiene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
traditioneller Ansatz, Prothesen nachts zu entfernen
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Entfernung der Deckprothese in der Nacht
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Experimental: Eingriff 1
Okklusionsschiene
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Okklusionsschiene auf Deckprothese
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Experimental: Eingriff 2
Botox
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Botox-Injektion im Masseter in temporalis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand eines 10-cm-Fragebogens mit numerischen TMD/NS-Skalen bewertet, der Folgendes beinhaltete: Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen, Gesichtsspannung, Einschränkung der Mundöffnung und Beschwerden während des Kauens mit Werten von 1 bis 10, wobei 1 den geringsten Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet wurde zu Studienbeginn (T0), dann nach 3 Monaten (T3), dann nach 6 Monaten nach Studienbeginn (T6), dann nach 9 Monaten nach Studienbeginn (T9) und schließlich nach 12 Monaten nach Studienbeginn (T12) bewertet.
also alle 3 monate.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektromyographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen der Muskelaktivität für den Masseter- und Schläfenmuskel zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dina Elawady, PHD, lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OctoberUMSA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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