Cuál es más efectivo en el manejo del bruxismo: Botox o férulas oclusales
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Cuál es más eficaz en el tratamiento del bruxismo en pacientes con sobredentaduras sobre implantes: Botox o férulas oclusales: un estudio clínico de un año
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la toxina botulínica (Botox) y las férulas oclusales tradicionales para el manejo del bruxismo en pacientes desdentados rehabilitados con MIOD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
42 pacientes edéntulos con sobredentadura mandibular retenida por implantes que sufren de bruxismo con manifestación clínica, se dividirán aleatoriamente en tres grupos, el grupo de control del grupo 1 (enfoque tradicional de extracción de la dentadura postiza por la noche), el grupo 2 será manejado con férulas oclusales mientras que el grupo 3 será manejado con inyección de toxina botulínica (Botox).
Se construirán nuevas dentaduras postizas maxilares y sobre dentaduras mandibulares para ambos grupos.
La actividad muscular se medirá en el momento de la inserción de la prótesis (T0), 3 (T3), 6 (T6), 9 (T9) y 12 (T12) meses de tratamiento.
La satisfacción de los pacientes se evaluará en el momento de la inserción de la dentadura (T0), 6 (T6) y 12 (T12) meses de tratamiento utilizando TMD/ NS escalas numéricas cuestionario de 10 cm que incluyen: dolor de cabeza, dolor facial, tensión facial, limitación de apertura de la boca y quejas durante la masticación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 311
- MSA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de bruxismo
- los pacientes tenían sobredentaduras retenidas con implantes mandibulares en los 3 años anteriores
- pacientes cooperativos
- pacientes física y psicológicamente capaces de tolerar el procedimiento
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman relajantes musculares
- pacientes sin control neuromuscular
- mala higiene bucal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
enfoque tradicional de quitar la dentadura postiza por la noche
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extracción de sobredentadura por la noche
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Experimental: intervención 1
férula oclusal
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férula oclusal en sobredentadura
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Experimental: intervención 2
Bótox
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Inyección de botox i masetero en temporalis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción de los pacientes se evaluó utilizando escalas numéricas TMD/NS de 10 cm de cuestionario que incluían: dolor de cabeza, dolor facial, tensión facial, limitación de la apertura de la boca y quejas durante la masticación con puntajes de 1 a 10, donde 1 significa dolor mínimo y 10 dolor máximo. se evaluó al inicio (T0), luego después de 3 meses (T3), luego después de 6 meses desde el inicio (T6), luego después de 9 meses desde el inicio (T9) y finalmente después de 12 meses desde el inicio (T12).
lo que significa cada 3 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición de la actividad muscular para el músculo masetero y temporal al inicio del estudio, 3, 6, 9, 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Elawady, PHD, Lecturer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OctoberUMSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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