Wat effectiever is bij het beheersen van bruxisme: botox of occlusale spalken
15 december 2020 bijgewerkt door: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Wat effectiever is bij het behandelen van bruxisme bij patiënten met een overkappingsprothese met implantaten: botox- of occlusale spalken - een klinisch onderzoek van één jaar
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van botulinumtoxine (Botox) en traditionele occlusale spalken te vergelijken voor de behandeling van bruxisme bij edentate patiënten die zijn gerehabiliteerd met MIOD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
42 tandeloze patiënten met een onderkaakoverkappingsprothese met implantaat die lijden aan bruxisme met klinische manifestatie, zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen, groep 1 controlegroep (traditionele benadering waarbij de prothese 's nachts wordt verwijderd), groep 2 wordt behandeld met occlusale spalken, terwijl groep 3 wordt behandeld behandeld met botulinetoxine-injectie (Botox).
Voor beide groepen wordt een nieuw bovenkaakgebit en een onderkaakgebit geconstrueerd.
De spieractiviteit wordt gemeten op het moment van inbrengen van de prothese (T0), 3(T3) 6(T6), 9(T9) en 12(T12) behandelmaand.
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld op het moment dat de prothese wordt ingebracht (T0), 6(T6) en 12(T12) maand van de behandeling met behulp van TMD/NS-numerieke schalen 10 cm vragenlijst, waaronder: hoofdpijn, aangezichtspijn, aangezichtsspanning, beperking van mondopening en klachten bij het kauwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 311
- MSA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose bruxisme
- patiënten hadden in de afgelopen 3 jaar een onderkaakimplantaat behouden overkappingsprothese
- coöperatieve patiënten
- fysiek en psychologisch in staat zijn om de procedure te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die spierverslappers gebruiken
- patiënten zonder neuromusculaire controle
- slechte mondhygiëne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
traditionele benadering van het verwijderen van een kunstgebit 's nachts
|
nachtelijke overkappingsprothese verwijderen
|
|
Experimenteel: tussenkomst 1
occlusale spalk
|
occlusale spalk op overkappingsprothese
|
|
Experimenteel: tussenkomst 2
Botox
|
Botox-injectie in masseter in temporalis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt werd geëvalueerd met behulp van TMD/NS numerieke schalen 10 cm vragenlijst die omvatte: hoofdpijn, gezichtspijn, gezichtsspanning, beperking van het openen van de mond en klachten tijdens het kauwen met scores van 1 tot 10, waarbij 1 de minste pijn betekent en 10 de meeste pijn. werd beoordeeld bij baseline (T0), vervolgens na 3 maanden (T3), vervolgens na 6 maanden vanaf baseline (T6), vervolgens na 9 maanden vanaf baseline (T9) en ten slotte na 12 maanden vanaf baseline (T12).
wat betekent elke 3 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het meten van de spieractiviteit van de massetter- en temporalis-spier bij aanvang, 3,6,9,12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Elawady, PHD, lecturer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OctoberUMSA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .