Vilket är mer effektivt vid hantering av bruxism: Botox eller ocklusala skenor
15 december 2020 uppdaterad av: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Vilket är mer effektivt i hanteringen av bruxism för implantatöverprotespatienter: Botox eller ocklusala skenor - en ettårig klinisk studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av botulinumtoxin (Botox) och traditionella ocklusala skenor för hantering av bruxism hos tandlösa patienter rehabiliterade med MIOD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
42 tandlösa patienter som har implanterat kvarhållen överkäkeprotes som lider av bruxism med klinisk manifestation, kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper, grupp 1 kontrollgrupp (traditionell metod för att ta bort tandprotes på natten), grupp 2 kommer att hanteras av ocklusala skenor medan grupp 3 kommer att vara hanteras med botulinumtoxininjektion (Botox).
Nya käkproteser och underkäksproteser kommer att konstrueras för båda grupperna.
Muskelaktivitet kommer att mätas vid tidpunkten för insättning av tandprotesen (T0), 3(T3) 6(T6), 9(T9) och 12(T12) månaders behandling.
Patienternas tillfredsställelse kommer att utvärderas vid tidpunkten för insättning av tandprotesen (T0), 6(T6) och 12(T12) månaders behandling med hjälp av TMD/NS numeriska skalor 10 cm frågeformulär som inkluderar: huvudvärk, ansiktssmärta, ansiktsspänningar, begränsning av munöppning och besvär vid tuggning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 311
- MSA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen bruxism
- patienter hade kvarhållna överproteser under de föregående 3 åren under de föregående 3 åren
- kooperativa patienter
- fysiskt och psykiskt kapabla patienter att tolerera proceduren
Exklusions kriterier:
- patienter som tar muskelavslappnande medel
- patienter utan neuromuskulär kontroll
- dålig munhygien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollera
traditionell metod för att ta bort protes på natten
|
borttagning av överprotes på natten
|
|
Experimentell: ingripande 1
ocklusal skena
|
ocklusal skena på överprotes
|
|
Experimentell: ingripande 2
Botox
|
Botox-injektion i tugg i temporalis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Patienternas tillfredsställelse utvärderades med hjälp av TMD/NS numeriska skalor 10 cm frågeformulär som inkluderade: huvudvärk, ansiktssmärta, ansiktsspänningar, begränsning av munöppning och besvär under tuggning med poäng från 1 till 10 medan 1 betyder minst smärta och 10 betyder högsta smärta.it bedömdes vid baslinjen (T0), sedan efter 3 månader (T3), sedan efter 6 månader från baslinjen (T6), sedan efter 9 månader från baslinjen (T9) och slutligen efter 12 månader från baslinjen (T12).
vilket innebär var tredje månad.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsram: 12 månader
|
mätning av muskelaktivitet för muskel- och temporalismuskel vid baslinjen, 3,6,9,12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dina Elawady, PHD, Lecturer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OctoberUMSA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .