Studie fáze 2b/3a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kloubního kmene u pacientů s diagnózou osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který měl diagnostikovanou osteoartrózu kolena (podle klinických kritérií a kritérií American College of Rheumatology)
• Subjekt, který má ≥ 34 ve skóre funkce WOMAC při screeningu a základní linii
• Subjekt, který má bolest kolene ≥ 50 mm ze 100 mm na VAS (vizuální analogová škála) při screeningu a základní linii
• Subjekt, který má radiografický důkaz osteoartrózy 3. stupně v jednom koleni a 1. nebo 2. stupně v druhém koleni na základě Kellgrenových a Lawrenceových radiografických kritérií.
• Subjekty, jejichž bolest kolena přetrvává po dobu alespoň 12 týdnů (přibližně 3 měsíce) před screeningem a nezlepšuje příznaky neoperativními možnostmi léčby
• Subjekt, který je ochoten přerušit všechny léky proti bolesti pro osteoartritidu kromě záchranné medikace (< acetaminofen 3,25 g denně) alespoň 72 hodin před screeningem a po celou dobu trvání studie
• Subjekt, který je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
• Subjekt, u kterého výzkumník usoudil, že má v anamnéze klinicky významné onemocnění
• Subjekt, který má některé z následujících klinicky významných onemocnění
• Autoimunitní onemocnění
• Pagetova choroba, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza nebo Wilsonova choroba
• Genetická onemocnění (hyperkineze, abnormality kolagenového genu atd.)
• Zánětlivá onemocnění kloubů (např. revmatoidní zánět)
• Infekční onemocnění kloubů (např. septická artritida)
• Jiná onemocnění kloubů (např. dna, recidivující pseudodna, zlomenina kloubu, primární osteochondróza, villonodulární synovitida)
• Subjekt, který má v anamnéze rakovinu nebo v současné době dostává léčbu pro současnou diagnózu rakoviny
• Subjekt, který je pozitivní v patogenním testu (HIV, virová hepatitida nebo syfilis)
• Subjekt, který má srdeční onemocnění (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, arytmie nebo jiná závažná srdeční onemocnění) nebo má v anamnéze srdeční onemocnění během 6 měsíců před screeningem
• Subjekt, který během 6 měsíců před Screeningem podstoupil jakoukoli intraartikulární terapii v jakémkoli kloubu nebo operaci na příslušném koleni včetně kloubních endoskopických výkonů během 6 měsíců před Screeningem
• Subjekt, který měl v anamnéze proloterapii nebo injekci plazmy bohaté na krevní destičky během 6 měsíců před screeningem
• Subjekt, který dostal injekci s dlouhodobě působící kyselinou hyaluronovou (např. Synvisc-One® atd.) během 12 měsíců před screeningem
• Subjekt, který má v minulosti terapii kmenovými buňkami

• Subjekt, který má významné laboratorní abnormality pro následující parametry (Pokud je hodnota v rozmezí 10 % uvedené hodnoty laboratorního vylučovacího kritéria a zkoušející má za to, že hodnota není klinicky významná, může být subjekt zvažován pro zařazení):

  • Sérové ​​ALT a AST > 2 x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin je mimo normální rozmezí
  • PT/INR je mimo normální rozsah
  • Hemoglobin < 10 g/dl pro ženy a hemoglobin < 11 g/dl pro muže
  • Krevní destičky mimo normální rozsah
• Subjekt, u kterého zkoušející posuzuje lipoaspiraci, může způsobit jakýkoli problém
• Subjekt, který má v anamnéze alergii na lokální anestetikum
• Subjekt, který během 14 dnů před screeningem užíval protizánětlivé léky (nesteroidní antirevmatika na předpis i bez předpisu), symptomatické pomalu působící léky (glukosamin, chondroitin sulfát, diacerhein atd.) nebo perorální steroidy (prednison atd.) (avšak kteří podstoupí 14denní vymývací období, se mohou zúčastnit.)
• Subjekt, který je aktivním uživatelem drog/alkoholu
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy nebo muži, kteří nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce (vhodná metoda zahrnuje hormony, oboustrannou podvaz vejcovodů a bariérovou metodu se spermicidem a nitroděložní tělísko pro ženy a vasektomii a bariérovou metodu se spermicidem pro muži; subjekty by měly souhlasit s použitím vhodné metody)
• Subjekt, který je zařazen do jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců od Screeningu
• Subjekt, kterého hlavní zkoušející považuje za nevhodného pro studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše