Une étude de phase 2b/3a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JointStem chez les patients diagnostiqués comme arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Sujet qui avait une arthrose du genou diagnostiquée (selon les critères cliniques et de l'American College of Rheumatology)
• Sujet qui a ≥ 34 sur le score de la fonction WOMAC lors du dépistage et de la ligne de base
• Sujet qui a une douleur au genou ≥ 50 mm sur 100 mm sur l'EVA (échelle visuelle analogique) au dépistage et à l'inclusion
• - Sujet présentant des signes radiographiques d'arthrose de grade 3 sur un genou et de grade 1 ou 2 sur l'autre genou selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence.
• Sujets dont la douleur au genou persiste pendant au moins 12 semaines (environ 3 mois) avant le dépistage et n'améliore pas les symptômes avec des options de traitement non opératoires
• - Sujet qui est prêt à interrompre tous les analgésiques pour l'arthrose, à l'exception des médicaments de secours (< acétaminophène 3,25 g par jour) au moins 72 heures avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude
• - Sujet qui est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 35 kg/m2
• Sujet jugé par l'investigateur comme ayant des antécédents de maladie cliniquement significative
• Sujet qui a l'une des maladies cliniquement significatives suivantes
• Maladies auto-immunes
• Maladie de Paget, ochronose, acromégalie, hémochromatose ou maladie de Wilson
• Maladies génétiques (hyperkinésie, anomalie du gène du collagène, etc.)
• Troubles articulaires inflammatoires (par ex. inflammation rhumatoïde)
• Troubles articulaires infectieux (par ex. arthrite septique)
• Autres troubles articulaires (par ex. goutte, pseudogoutte récurrente, fracture articulaire, ostéochondrose primaire, synovite villonodulaire)
• Sujet qui a des antécédents de cancer ou qui reçoit actuellement un traitement pour un diagnostic de cancer actuel
• Sujet positif au test pathogène (VIH, hépatite virale ou syphilis)
• Sujet qui a des maladies cardiaques (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, arythmie ou autres maladies cardiaques graves) ou qui a des antécédents de maladies cardiaques dans les 6 mois précédant le dépistage
• - Sujet ayant reçu une thérapie intra-articulaire dans n'importe quelle articulation dans les 6 mois précédant le dépistage, ou une intervention chirurgicale sur le genou concerné, y compris des procédures endoscopiques articulaires dans les 6 mois précédant le dépistage
• Sujet ayant des antécédents de prolothérapie ou d'injection de plasma riche en plaquettes dans les 6 mois précédant le dépistage
• Sujet ayant reçu une injection d'acide hyaluronique à action prolongée (par ex. Synvisc-One®, etc.) dans les 12 mois précédant le dépistage
• Sujet ayant des antécédents de thérapie par cellules souches

• Sujet présentant des anomalies de laboratoire significatives pour les paramètres suivants (si la valeur se situe à moins de 10 % de la valeur du critère d'exclusion du laboratoire indiquée et que la valeur est considérée comme non cliniquement significative par l'investigateur, le sujet peut être pris en compte pour l'inscription) :

  • ALT et AST sériques > 2 x limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique hors de la plage normale
  • PT/INR hors de la plage normale
  • Hémoglobine < 10 g/dL pour le sujet féminin et hémoglobine < 11 g/dL pour le sujet masculin
  • Plaquettes hors de la plage normale
• Sujet pour qui l'investigateur juge que la lipoaspiration peut poser n'importe quel problème
• Sujet ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésique local
• Sujet qui a pris des anti-inflammatoires (AINS sur ordonnance et en vente libre), des médicaments symptomatiques à action lente (glucosamine, sulfate de chondroïtine, diacerhéine, etc.) ou des stéroïdes oraux (prednisone, etc.) dans les 14 jours précédant le dépistage (cependant, ceux soumis à une période de sevrage de 14 jours peuvent participer.)
• Sujet qui est un toxicomane / alcoolique actif
• Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes ou les hommes qui n'utilisent pas de méthode de contraception appropriée (la méthode appropriée comprend les hormones, la ligature bilatérale des trompes et la méthode de barrière avec spermicide et dispositif intra-utérin pour les femmes et la vasectomie et la méthode de barrière avec spermicide pour hommes ; les sujets doivent accepter d'utiliser la méthode appropriée)
• Sujet inscrit à tout autre essai clinique dans les 3 mois suivant le dépistage
• Sujet que l'investigateur principal considère inapproprié pour l'étude pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus