Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b/3a tutkimus nivelvarren tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nature Cell Co. Ltd.

48 viikkoa kestävä, vaihe 2b/3a, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, paremmuustutkimus nivelvarren, autologisten rasvakudosten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu polven osteoartroosi

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan autologisen rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (AdMSC) JointStemin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko. 2 viikon seulontajakson jälkeen noin 140 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta haarasta suhteessa 1:1 (1 JointStem : 1 Placebo). Kun jokainen tutkittava on suorittanut 48 viikon käynnin (käynti 8) ja tiedonhallintatiimi on vahvistanut, että kaikilla yksittäisillä tiedoilla ei ole ongelmia, yksittäinen tietokanta lukitaan ja sokeus avataan tilastollista analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt:

  • Vierailu 1 (viikko -7) - Seulonta
  • Käynti 2 (viikko -5) - Lähtötilanne ja satunnaistaminen (lipoaspiraatio)
  • Käynti 3 (viikko 0) - Hoito (nivelensisäinen injektio)
  • Käynti 4 (viikko 4) - 4 viikon seuranta
  • Vierailu 5 (viikko 12) - 12 viikon seuranta
  • Käynti 6 (viikko 24) - 24 viikon seuranta
  • Käynti 7 (viikko 36) - 36 viikon seuranta
  • Käynti 8 (viikko 48) - 48 viikon seuranta (tutkimuksen loppu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Rekrytointi
        • TriWest Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arthur R. Mabaquiao, M.D.
          • Puhelinnumero: 619-334-4735
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Rekrytointi
        • Neurovations Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Rekrytointi
        • Newport Therapeutics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Paicius, M.D.
          • Puhelinnumero: 949-644-5800
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Source Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla oli diagnosoitu polven nivelrikko (kliinisen ja American College of Rheumatology -kriteerien mukaan)
  • Kohde, jolla on ≥ 34 WOMAC-toimintopisteet seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Kohde, jolla on polvikipu ≥ 50 mm/100 mm VAS:lla (Visual Analog Scale) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Potilaalla, jolla on röntgenkuvaus asteen 3 nivelrikkosta toisessa polvessa ja asteen 1 tai 2 toisessa polvessa Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien perusteella.
  • Potilaat, joiden polvikipu jatkuu vähintään 12 viikkoa (noin 3 kuukautta) ennen seulontaa eivätkä paranna oireita ei-leikkauksellisilla hoitovaihtoehdoilla
  • Tutkittava, joka on valmis lopettamaan kaikki nivelrikon kipulääkkeet paitsi pelastuslääkkeet (< asetaminofeeni 3,25 g päivässä) vähintään 72 tuntia ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittava, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on > 35 kg/m2
  • Tutkijan arvioimalla koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus
  • Kohde, jolla on jokin seuraavista kliinisesti merkitsevistä sairauksista
  • Autoimmuunisairaudet
  • Pagetin tauti, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi tai Wilsonin tauti
  • Geneettiset sairaudet (hyperkinesia, kollageenigeenin poikkeavuus jne.)
  • Tulehdukselliset nivelsairaudet (esim. nivelreuma tulehdus)
  • Tartunnalliset nivelsairaudet (esim. septinen niveltulehdus)
  • Muut nivelsairaudet (esim. kihti, toistuva pseudogout, nivelmurtuma, primaarinen osteokondroosi, villonodulaarinen niveltulehdus)
  • Kohde, jolla on aiemmin ollut syöpä tai joka saa parhaillaan hoitoa nykyisen syöpädiagnoosin vuoksi
  • Kohde, joka on positiivinen patogeenisuustestissä (HIV, virushepatiitti tai syfilis)
  • Potilaalla, jolla on sydänsairaus (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, rytmihäiriö tai muu vakava sydänsairaus) tai jolla on ollut sydänsairauksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilas, joka on saanut nivelensisäistä hoitoa missä tahansa nivelessä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai polven leikkausta, mukaan lukien nivelendoskooppiset toimenpiteet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilas, jolla on ollut proloterapiaa tai verihiutalepitoista plasmaa sisältävä injektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kohde, joka on saanut pitkävaikutteisen hyaluronihappoinjektion (esim. Synvisc-One® jne.) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kohde, jolla on ollut kantasoluhoitoa

  • Koehenkilö, jolla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seuraavien parametrien suhteen (Jos arvo on 10 %:n sisällä luetellusta laboratorion poissulkemiskriteerin arvosta ja arvo ei ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä, tutkittavan voidaan harkita ottamista mukaan):

    • Seerumin ALT ja AST > 2 x normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella
    • PT/INR normaalin alueen ulkopuolella
    • Hemoglobiini < 10 g/dl naisilla ja hemoglobiini < 11 g/dl miehillä
    • Verihiutaleet normaalin alueen ulkopuolella
  • Koehenkilö, jolle tutkija arvioi, että lipoaspiraatio voi aiheuttaa ongelmia
  • Kohde, jolla on ollut paikallispuudutusallergia
  • Potilas, joka on käyttänyt tulehduskipulääkkeitä (reseptilääkkeitä ja reseptivapaita tulehduskipulääkkeitä), oireenmukaisia ​​hitaasti vaikuttavia lääkkeitä (glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia, diaserheiiniä jne.) tai suun kautta otettavia steroideja (prednisoni jne.) 14 päivän aikana ennen seulontaa (kuitenkin jotka käyvät läpi 14 päivän pesujakson, voivat osallistua.)
  • Kohde, joka on aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttäjä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille tai miehille, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (sopiva menetelmä sisältää hormonit, molemminpuolisen munanjohtimien ligaation ja estemenetelmän spermisidillä, ja kohdunsisäinen laite naisille ja vasektomia ja estemenetelmä spermisidillä miehet; tutkittavien tulee suostua käyttämään asianmukaista menetelmää)
  • Koehenkilö, joka on ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kohde, jota päätutkija pitää tutkimukseen sopimattomana muista kuin yllä luetelluista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JointStem
Autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (AdMSC)
Lääke: JointStem
Autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (AdMSC)
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos autologisella seerumilla
Muut: Placebo Control
Normaali suolaliuos autologisella seerumilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario ja McMaster yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) funktion pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta WOMAC-toimintopisteissä viikolla 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä viikolla 48
Lähtötilanne ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) alaasteikko (toiminto)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Muutos lähtötasosta WOMAC-ala-asteikkopisteissä (toiminto) viikolla 12, 24 ja 36
Viikot 12, 24 ja 36
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) alaasteikko (kipu)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta WOMAC-ala-asteikkopisteissä (kipu) viikolla 12, 24, 36 ja 48
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta WOMAC-kokonaispisteissä viikolla 12, 24, 36 ja 48
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Muutos lähtötasosta VAS-pisteissä viikolla 12, 24 ja 36
Viikot 12, 24 ja 36
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta IKDC-pisteissä viikolla 12, 24, 36 ja 48
Viikot 12, 24, 36 ja 48
36 Item Short Form terveyskyselyn kyselylomakkeet (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä viikolla 12, 24, 36 ja 48
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Kellgren-Lawrence arvosana
Aikaikkuna: Viikko 48
Muutos lähtötasosta Kellgren-Lawrencen polven nivelrikon asteessa, määritettynä röntgenkuvauksella viikolla 48
Viikko 48
Pelastuslääkkeiden käytön määrä ja määrä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Pelastuslääkkeiden käytön määrä ja määrä viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Viikot 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nature Cell Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-OAP3-US01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset JointStem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa