Uno studio di fase 2b/3a per valutare l'efficacia e la sicurezza di JointStem in pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Soggetto a cui è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio (secondo i criteri clinici e dell'American College of Rheumatology)
• Soggetto che ha ≥ 34 sul punteggio della funzione WOMAC allo screening e al basale
• Soggetto con dolore al ginocchio ≥ 50 mm su 100 mm su VAS (scala analogica visiva) allo screening e al basale
• Soggetto con evidenza radiografica di osteoartrite di grado 3 in un ginocchio e di grado 1 o 2 nell'altro ginocchio in base ai criteri radiografici di Kellgren e Lawrence.
• Soggetti il ​​cui dolore al ginocchio persiste per almeno 12 settimane (circa 3 mesi) prima dello screening e non migliora i sintomi con opzioni di trattamento non operatorio
• Soggetto che è disposto a interrompere tutti i farmaci antidolorifici per l'osteoartrosi ad eccezione dei farmaci di salvataggio (<acetaminofene 3,25 g al giorno) almeno 72 ore prima dello screening e per tutta la durata dello studio
• Soggetto che è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetto con indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
• Soggetto giudicato dallo sperimentatore avere una storia di malattia clinicamente significativa
• Soggetto che presenta una delle seguenti malattie clinicamente significative
• Malattie autoimmuni
• Malattia di Paget, ocronosi, acromegalia, emocromatosi o malattia di Wilson
• Malattie genetiche (ipercinesia, anomalie del gene del collagene, ecc.)
• Disturbi articolari infiammatori (ad es. infiammazione reumatoide)
• Patologie articolari infettive (ad es. artrite settica)
• Altri disturbi articolari (ad es. gotta, pseudogotta ricorrente, frattura articolare, osteocondrosi primaria, sinovite villonodulare)
• Soggetto che ha una storia di cancro o che sta attualmente ricevendo un trattamento per una diagnosi di cancro in corso
• Soggetto positivo al test patogeno (HIV, epatite virale o sifilide)
• Soggetto che ha malattie cardiache (infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, aritmia o altre gravi malattie cardiache) o ha una storia di malattie cardiache nei 6 mesi precedenti lo screening
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia intra-articolare in qualsiasi articolazione entro 6 mesi prima dello screening o intervento chirurgico sul ginocchio interessato, comprese le procedure endoscopiche articolari entro 6 mesi prima dello screening
• Soggetto che ha una storia di proloterapia o iniezione di plasma ricco di piastrine entro 6 mesi prima dello screening
• Soggetti che hanno ricevuto un'iniezione di acido ialuronico a lunga durata d'azione (ad es. Synvisc-One®, ecc.) entro 12 mesi prima dello Screening
• Soggetto che ha una storia di terapia con cellule staminali

• Soggetto che presenta anomalie di laboratorio significative per i seguenti parametri (se il valore rientra nel 10% del valore del criterio di esclusione del laboratorio elencato e il valore è considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore, il soggetto può essere considerato per l'arruolamento):

  • ALT e AST sieriche > 2 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica fuori range normale
  • PT/INR fuori dal range normale
  • Emoglobina < 10 g/dL per soggetto di sesso femminile ed emoglobina < 11 g/dL per soggetto di sesso maschile
  • Piastrine fuori range normale
• Soggetto per il quale l'investigatore giudica la lipoaspirazione può causare qualsiasi problema
• Soggetto con anamnesi di allergia agli anestetici locali
• Soggetti che hanno assunto farmaci antinfiammatori (FANS soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione), farmaci sintomatici ad azione lenta (glucosamina, condroitin solfato, diacereina ecc.) o steroidi orali (prednisone ecc.) nei 14 giorni precedenti lo Screening (tuttavia, coloro che si sottopongono a un periodo di wash-out di 14 giorni possono partecipare.)
• Soggetto che è un tossicodipendente attivo/alcool
• Donne in gravidanza o che allattano, o donne o uomini che non utilizzano un metodo contraccettivo appropriato (il metodo appropriato comprende ormoni, legatura bilaterale delle tube e metodo di barriera con spermicida e dispositivo intrauterino per le donne e vasectomia e metodo di barriera con spermicida per uomini; i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo appropriato)
• Soggetto che è arruolato in altri studi clinici entro 3 mesi dallo screening
• - Soggetto che il ricercatore principale considera inappropriato per lo studio a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati