Et fase 2b/3a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ledstamme hos patienter diagnosticeret som knæartrose

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson, der havde diagnosticeret knæartrose (i henhold til de kliniske og American College of Rheumatology Criteria)
• Forsøgsperson, der har ≥ 34 på WOMAC-funktionsscore ved screening og baseline
• Forsøgsperson, der har knæsmerter ≥ 50 mm ud af 100 mm på VAS (Visual Analog Scale) ved screening og baseline
• Forsøgsperson, der har radiografisk bevis for grad 3 slidgigt i det ene knæ og grad 1 eller 2 i det andet knæ baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier.
• Forsøgspersoner, hvis knæsmerter varer ved i mindst 12 uger (ca. 3 måneder) før screening og ikke forbedrer symptomer med ikke-operative behandlingsmuligheder
• Forsøgsperson, der er villig til at seponere al smertestillende medicin mod slidgigt undtagen redningsmedicin (< acetaminophen 3,25 g pr. dag) mindst 72 timer før screening og i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgsperson, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der har Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
• Forsøgsperson vurderet af investigator at have en historie med klinisk signifikant sygdom
• Person, som har en af ​​følgende klinisk signifikant sygdom
• Autoimmune sygdomme
• Pagets sygdom, ochronose, akromegali, hæmokromatose eller Wilsons sygdom
• Genetiske sygdomme (hyperkinesi, kollagengenabnormitet osv.)
• Inflammatoriske ledlidelser (f. reumatoid betændelse)
• Infektiøse ledlidelser (f. septisk arthritis)
• Andre ledlidelser (f. gigt, tilbagevendende pseudogout, artikulær fraktur, primær osteochondrose, villonodulær synovitis)
• Forsøgsperson, som har en historie med kræft eller i øjeblikket modtager behandling for en aktuel kræftdiagnose
• Person, der er positiv i patogen test (HIV, viral hepatitis eller syfilis)
• Person, der har hjertesygdomme (myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, arytmi eller andre alvorlige hjertesygdomme) eller har tidligere haft hjertesygdomme inden for 6 måneder før screening
• Forsøgsperson, der har modtaget intraartikulær terapi i et led inden for 6 måneder før screening, eller operation på det relevante knæ, inklusive artikulære endoskopiske procedurer inden for 6 måneder før screening
• Person, som har tidligere haft proloterapi eller blodpladerig plasmainjektion inden for 6 måneder før screening
• Personer, der har fået langtidsvirkende hyaluronsyreinjektion (f. Synvisc-One® osv.) inden for 12 måneder før screening
• Person, der har tidligere haft stamcelleterapi

• Forsøgsperson, der har væsentlige laboratorieabnormaliteter for følgende parametre (hvis værdien er inden for 10 % af den anførte laboratorieeksklusionskriterieværdi, og værdien anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator, kan forsøgspersonen overvejes til tilmelding):

  • Serum ALT og AST > 2 x øvre normalgrænse
  • Serum kreatinin uden for normalområdet
  • PT/INR uden for normalt område
  • Hæmoglobin < 10 g/dL for kvindelig forsøgsperson og hæmoglobin < 11 g/dL for mandlig forsøgsperson
  • Blodplader uden for normalområdet
• En person, for hvem efterforskeren vurderer lipoaspirationen, kan forårsage ethvert problem
• Forsøgsperson, som har tidligere haft lokalbedøvelsesallergi
• Forsøgsperson, der har taget antiinflammatoriske lægemidler (receptpligtige og ikke-receptpligtige NSAID'er), symptomatisk langsomt virkende lægemidler (glucosamin, chondroitinsulfat, diacerhein osv.) eller orale steroider (prednison osv.) inden for 14 dage før screeningen (dog de som gennemgår en 14-dages udvaskningsperiode kan deltage.)
• Forsøgsperson, der er et aktivt stof-/alkoholmisbruger
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder eller mænd, der ikke bruger passende præventionsmetode (passende metode omfatter hormoner, bilateral tubal ligering og barrieremetode med spermicid og intrauterin anordning til kvinder og vasektomi og barrieremetode med spermicid for mænd; forsøgspersoner bør acceptere at bruge passende metode)
• Forsøgsperson, der er tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 3 måneder fra screening
• Emne, som hovedinvestigatoren anser for upassende til undersøgelsen af ​​andre årsager end de ovenfor anførte