무릎 골관절염으로 진단된 환자에서 조인트스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b/3a상 연구

포함 기준:

• 무릎 골관절염 진단을 받은 피험자(임상 및 미국류마티스학회 기준에 따름)
• 스크리닝 및 베이스라인에서 WOMAC 기능 점수가 ≥ 34인 피험자
• 스크리닝 및 베이스라인에서 VAS(Visual Analog Scale)에서 100mm 중 50mm 이상의 무릎 통증이 있는 대상자
• Kellgren 및 Lawrence 방사선 사진 기준에 따라 한쪽 무릎에 3등급 골관절염 및 다른 쪽 무릎에 1등급 또는 2등급의 방사선학적 증거가 있는 피험자.
• 무릎 통증이 스크리닝 전 최소 12주(약 3개월) 이상 지속되고 비수술적 치료 옵션으로 증상이 호전되지 않는 피험자
• 스크리닝 최소 72시간 전 및 연구 기간 동안 구조 약물(< 아세트아미노펜 3.25g/일)을 제외한 골관절염에 대한 모든 진통제를 중단할 의향이 있는 피험자
• 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

• 체질량지수(BMI) > 35 kg/m2인 피험자
• 임상적으로 유의한 질병의 병력이 있다고 연구자가 판단한 피험자
• 다음 임상적으로 유의한 질환이 있는 자
• 자가면역질환
• 파제트병, 흑색증, 말단비대증, 혈색소침착증 또는 윌슨병
• 유전질환(과다운동증, 콜라겐 유전자 이상 등)
• 염증성 관절 장애(예: 류마티스 염증)
• 감염성 관절 장애(예: 패혈성 관절염)
• 기타 관절 장애(예: 통풍, 재발성 가성통풍, 관절 골절, 원발성 골연골증, 융모결절성 활막염)
• 암 병력이 있거나 현재 암 진단을 위해 현재 치료를 받고 있는 피험자
• 병원성 검사(HIV, 바이러스성 간염, 매독) 양성 판정을 받은 자
• 심장질환(심근경색, 관상동맥우회술, 부정맥 등 심각한 심장질환)이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내 심장질환 병력이 있는 자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 관절에 관절 내 치료를 받았거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 해당 무릎에 관절 내시경 시술을 포함한 수술을 받은 자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 프롤로테라피 또는 혈소판 풍부 혈장 주사 이력이 있는 피험자
• 지속형 히알루론산 주사를 맞은 피험자(예: Synvisc-One® 등) 스크리닝 전 12개월 이내
• 줄기세포 치료 이력이 있는 피험자

• 다음 매개변수에 대해 유의한 실험실 이상이 있는 피험자(값이 나열된 실험실 제외 기준 값의 10% 이내이고 값이 조사자에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 경우 피험자는 등록을 고려할 수 있음):

  • 혈청 ALT 및 AST > 정상 상한치의 2배
  • 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌
  • 정상 범위를 벗어난 PT/INR
  • 여성 피험자의 경우 헤모글로빈 < 10g/dL, 남성 피험자의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL
  • 정상 범위를 벗어난 혈소판
• 연구자가 지방 흡인이 문제를 일으킬 수 있다고 판단하는 피험자
• 국소마취제 알레르기 병력이 있는 자
• 스크리닝 전 14일 이내에 항염증제(처방 및 비처방 NSAIDs), 증상이 있는 지효성 약물(글루코사민, 콘드로이틴 설페이트, 디아세르헤인 등) 또는 경구 스테로이드(프레드니손 등)를 복용한 자(단, 14일 워시아웃 기간을 거친 분도 참여 가능합니다.)
• 활성 약물/알코올 남용자인 피험자
• 임산부나 수유부, 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성이나 남성 남성, 피험자는 적절한 방법을 사용하는 데 동의해야 함)
• 스크리닝일로부터 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록한 피험자
• 상기 이외의 사유로 연구책임자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 피험자