En fas 2b/3a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ledstam hos patienter som diagnostiserats som knäartros

Inklusionskriterier:

• Försöksperson som hade diagnosen knäartros (enligt de kliniska och American College of Rheumatology Criteria)
• Försöksperson som har ≥ 34 på WOMAC-funktionspoäng vid screening och baslinje
• Försöksperson som har knäsmärta ≥ 50 mm av 100 mm på VAS (Visual Analog Scale) vid screening och baslinje
• Försöksperson som har röntgenbevis för artros grad 3 i ett knä och grad 1 eller 2 i det andra knäet baserat på Kellgren och Lawrence radiografiska kriterier.
• Försökspersoner vars knäsmärta kvarstår i minst 12 veckor (cirka 3 månader) före screening och inte förbättrar symtomen med icke-operativa behandlingsalternativ
• Försöksperson som är villig att avbryta all smärtstillande medicin för artros utom räddningsmedicin (< acetaminophen 3,25 g per dag) minst 72 timmar före screening och under hela studiens varaktighet
• Försöksperson som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
• Försöksperson bedöms av utredaren ha en historia av kliniskt signifikant sjukdom
• Försöksperson som har någon av följande kliniskt signifikanta sjukdomar
• Autoimmuna sjukdomar
• Pagets sjukdom, ochronos, akromegali, hemokromatos eller Wilsons sjukdom
• Genetiska sjukdomar (hyperkinesi, kollagengenavvikelse, etc.)
• Inflammatoriska ledsjukdomar (t. reumatoid inflammation)
• Infektiösa ledsjukdomar (t. Septisk artrit)
• Andra ledbesvär (t.ex. gikt, återkommande pseudogout, artikulär fraktur, primär osteokondros, villonodulär synovit)
• Försöksperson som har någon historia av cancer eller som för närvarande får behandling för en aktuell cancerdiagnos
• Försöksperson som är positiv i patogent test (HIV, viral hepatit eller syfilis)
• Försöksperson som har hjärtsjukdomar (hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, arytmi eller andra allvarliga hjärtsjukdomar) eller har tidigare haft hjärtsjukdomar inom 6 månader före screening
• Försöksperson som har fått någon intraartikulär terapi i någon led inom 6 månader före screening, eller operation på det relevanta knäet inklusive artikulära endoskopiska procedurer inom 6 månader före screening
• Person som har tidigare haft proloterapi eller blodplättsrik plasmainjektion inom 6 månader före screening
• Person som har fått långverkande hyaluronsyrainjektion (t. Synvisc-One®, etc.) inom 12 månader före screening
• Försöksperson som har anamnes på stamcellsterapi

• Försöksperson som har betydande laboratorieavvikelser för följande parametrar (om värdet ligger inom 10 % av det angivna laboratorieexklusionskriteriet och värdet inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren, kan försökspersonen övervägas för inskrivning):

  • Serum ALT och AST > 2 x övre normalgräns
  • Serumkreatinin utanför normalområdet
  • PT/INR utanför normalt område
  • Hemoglobin < 10 g/dL för kvinnlig försöksperson och hemoglobin < 11 g/dL för manlig försöksperson
  • Blodplättar utanför normalområdet
• Försöksperson för vilken utredaren bedömer lipoaspirationen kan orsaka alla problem
• Person som har en historia av lokalbedövningsmedelallergi
• Försöksperson som har tagit antiinflammatoriska läkemedel (receptbelagda och receptfria NSAID), symtomatiska långsamverkande läkemedel (glukosamin, kondroitinsulfat, diacerhein etc.) eller orala steroider (prednison etc.) inom 14 dagar före screening (dock de som genomgår en 14-dagars tvättperiod kan delta.)
• Försöksperson som är en aktiv drog/alkoholmissbrukare
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor eller män som inte använder lämplig preventivmetod (lämplig metod inkluderar hormoner, bilateral tubal ligering och barriärmetod med spermicid, och intrauterin anordning för kvinnor och vasektomi och barriärmetod med spermicid för män; försökspersonerna bör gå med på att använda lämplig metod)
• Försöksperson som är inskriven i någon annan klinisk prövning inom 3 månader från screening
• Ämne som huvudutredaren anser vara olämpligt för studien på grund av andra skäl än de som anges ovan