Een fase 2b/3a-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JointStem te evalueren bij patiënten bij wie artrose van de knie is vastgesteld

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon bij wie artrose van de knie was vastgesteld (volgens de klinische en American College of Rheumatology Criteria)
• Onderwerp met een WOMAC-functiescore van ≥ 34 bij screening en baseline
• Proefpersoon met kniepijn ≥ 50 mm van 100 mm op VAS (Visual Analog Scale) bij screening en baseline
• Proefpersoon met radiografisch bewijs van graad 3 artrose in één knie en graad 1 of 2 in de andere knie op basis van de radiografische criteria van Kellgren en Lawrence.
• Proefpersonen bij wie de kniepijn gedurende ten minste 12 weken (ongeveer 3 maanden) voorafgaand aan de screening aanhoudt en de symptomen niet verbeteren met niet-operatieve behandelingsopties
• Proefpersoon die bereid is om alle pijnmedicatie voor artrose te staken behalve noodmedicatie (< paracetamol 3,25 g per dag) ten minste 72 uur voorafgaand aan de screening en gedurende de duur van het onderzoek
• Proefpersoon die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
• Proefpersoon beoordeeld door de onderzoeker als een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte
• Proefpersoon die een van de volgende klinisch significante ziekten heeft
• Auto-immuunziekten
• de ziekte van Paget, ochronose, acromegalie, hemochromatose of de ziekte van Wilson
• Genetische ziekten (hyperkinesie, afwijking van het collageengen, enz.)
• Inflammatoire gewrichtsaandoeningen (bijv. reumatoïde ontsteking)
• Infectieuze gewrichtsaandoeningen (bijv. septische arthritis)
• Andere gewrichtsaandoeningen (bijv. jicht, recidiverende pseudogout, gewrichtsfractuur, primaire osteochondrose, villonodulaire synovitis)
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kanker of die momenteel wordt behandeld voor een actuele kankerdiagnose
• Proefpersoon die positief is in pathogene test (hiv, virale hepatitis of syfilis)
• Proefpersoon die hartaandoeningen heeft (myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaatoperatie, aritmie of andere ernstige hartaandoeningen) of een voorgeschiedenis heeft van hartaandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon die intra-articulaire therapie heeft ondergaan in een gewricht binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of een operatie aan de relevante knie inclusief articulaire endoscopische procedures binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van prolotherapie of bloedplaatjesrijke plasma-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon die een langwerkende injectie met hyaluronzuur heeft gekregen (bijv. Synvisc-One®, enz.) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van stamceltherapie

• Proefpersoon met significante laboratoriumafwijkingen voor de volgende parameters (als de waarde binnen 10% van de vermelde waarde van het laboratoriumuitsluitingscriterium ligt en de waarde door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd, kan de proefpersoon in aanmerking komen voor inschrijving):

  • Serum ALAT en ASAT > 2 x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine buiten normaal bereik
  • PT/INR buiten normaal bereik
  • Hemoglobine < 10 g/dL voor vrouwelijke proefpersonen en hemoglobine < 11 g/dL voor mannelijke proefpersonen
  • Bloedplaatjes buiten het normale bereik
• Onderwerp voor wie de onderzoeker de lipoaspiratie beoordeelt, kan elk probleem veroorzaken
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van lokale anesthesieallergie
• Proefpersoon die ontstekingsremmende geneesmiddelen heeft ingenomen (receptplichtige en niet-receptplichtige NSAID's), symptomatische traagwerkende geneesmiddelen (glucosamine, chondroïtinesulfaat, diacerheïne enz.) of orale steroïden (prednison enz.) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening (die echter die een uitwasperiode van 14 dagen ondergaan, kunnen deelnemen.)
• Proefpersoon die een actief drugs-/alcoholmisbruiker is
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen of mannen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken (geschikte methode omvat hormonen, bilaterale afbinding van de eileiders en barrièremethode met zaaddodend middel, en spiraaltje voor vrouwen en vasectomie en barrièremethode met zaaddodend middel voor mannen; proefpersonen moeten overeenkomen om de juiste methode te gebruiken)
• Proefpersoon die binnen 3 maanden na screening is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
• Proefpersoon die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek vanwege andere redenen dan hierboven vermeld