- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04369482
Opafikace zadní tobolky různých hydrofobních akrylových nitroočních čoček: Vivinex iSert P261 vs. Clareon IOL (Clarinex)
V den operace je první oko, které má být operováno, randomizováno tak, aby obdrželo Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH nebo Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas. Druhé oko, které má být operováno, přijímá jiný typ IOL.
Kompletní biomikroskopické vyšetření, testování zrakové ostrosti pomocí autorefraktometru, testování kontrastní citlivosti a standardizované retroiluminační fotografie pro hodnocení PCO, bude provedeno za 6 měsíců (30-60 dní), 1,5 roku (± 3 měsíce) a 3 (± 3 měsíce) let pooperačně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální katarakta související s věkem, pro kterou je plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL
- Věk 50 a starší
- Zrakový potenciál v obou očích 20/30 nebo lepší podle odhadu vyšetřovatelů
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
Kritéria vyloučení:
- Předcházející nitrooční operaci nebo očnímu traumatu
- Relevantní další oční onemocnění (jako je pseudoexfoliace, glaukom, uveitida, degenerace sítnice atd.)
- Laserové ošetření
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Infekční nemoc
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Alcon Clareon
Implantace nitrooční čočky Alcon Clareon
|
Implantace nitrooční čočky Hoya Vivinex
|
Aktivní komparátor: Ahoj Vivinex
Implantace nitrooční čočky Hoya Vivinex
|
Implantace nitrooční čočky Alcon Clareon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre PCO
Časové okno: 3 roky
|
subjektivně a objektivně hodnoceno: 0-10 (0= žádné PCO, 10= maximální PCO)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 roky
|
UCDVA (nekorigovaná zraková ostrost na dálku), BCDVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku)
|
3 roky
|
Fibróza
Časové okno: 3 roky
|
stupeň fibrózy hodnocený subjektivně na štěrbinové lampě (stupeň 0 = žádná fibróza, stupeň 3 = maximální fibróza)
|
3 roky
|
Subjektivní třpytivé skóre
Časové okno: 3 roky
|
neg, 40 uniformní nebo lokalizované
|
3 roky
|
Rychlost kapsulotomie YAG
Časové okno: 3 roky
|
subjektivně popsáno u štěrbinové lampy: byla provedena YAG kapsulotomie ano/ne
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clarinex 1560/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ahoj Vivinex
-
University of KhartoumSoutheast University, ChinaNeznámý