Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakre kapselopafikering av forskjellige hydrofobe akryl-intraokulære linser: Vivinex iSert P261 vs. Clareon IOL (Clarinex)

16. mai 2022 oppdatert av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

På operasjonsdagen blir det første øyet som skal opereres randomisert til å motta en Vivinex , HOYA Surgical Optics GmbH eller en Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas. Det andre øyet som skal opereres mottar den andre IOL-typen.

En komplett biomikroskopisk undersøkelse, synsstyrketesting ved bruk av autorefraktometer, kontrastfølsomhetstesting og standardisert retroillumination fotografering for PCO-evaluering, vil bli utført 6 måneder (30-60 dager), 1,5 år (± 3 måneder) og 3 (± 3 måneder) år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral aldersrelatert grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt
  • Alder 50 og eldre
  • Visuelt potensial i begge øyne på 20/30 eller bedre som bestemt av etterforskerens estimering
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

  • Forut for intraokulær kirurgi eller øyetraume
  • Relevante andre oftalmiske sykdommer (som pseudoeksfoliering, glaukom, uveitt, retinal degenerasjon, etc.)
  • Laserbehandling
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
  • Infeksjonssykdom
  • Graviditet/sykepleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alcon Clareon
Implantasjon av en intraokulær linse Alcon Clareon
Enhet: Hoya Vivinex
Implantasjon av en intraokulær linse Hoya Vivinex
Aktiv komparator: Hoya Vivinex
Implantasjon av en intraokulær linse Hoya Vivinex
Enhet: Alcon Clareon
Implantasjon av en intraokulær linse Alcon Clareon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCO-score
Tidsramme: 3 år
subjektivt og objektivt gradert: 0-10 (0= ingen PCO, 10= maksimal PCO)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 år
UCDVA (ukorrigert avstand synsskarphet), BCDVA (best korrigert avstand synsskarphet)
3 år
Fibrose
Tidsramme: 3 år
grad av fibrose vurdert subjektivt ved spaltelampen (grad 0 = ingen fibrose, grad 3 = maksimal fibrose)
3 år
Subjektivt glitrende partitur
Tidsramme: 3 år
neg, 40 uniform eller lokalisert
3 år
YAG kapsulotomi rate
Tidsramme: 3 år
beskrevet subjektivt ved spaltelampen: ble en YAG-kapsulotomi utført ja/nei
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clarinex 1560/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere