다양한 소수성 아크릴 인공 수정체의 후방 캡슐 불투명화: Vivinex iSert P261 대 Clareon IOL (Clarinex)
2022년 5월 16일 업데이트: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
수술 당일 첫 번째 수술 눈은 Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH 또는 Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas를 받도록 무작위 배정됩니다. 수술할 두 번째 눈은 다른 유형의 IOL을 받습니다.
완전한 생체현미경 검사, 자동 굴절계를 이용한 시력 검사, 대비 감도 검사, PCO 평가를 위한 표준화된 역조명 촬영이 6개월(30-60일), 1.5년(±3개월) 및 3(±3개월)년에 수행됩니다. 수술 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 양측성 노화 관련 백내장
- 50세 이상
- 조사자의 추정에 의해 결정된 대로 20/30 이상의 양쪽 눈의 시력 잠재력
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
제외 기준:
- 이전 안내 수술 또는 안구 외상
- 기타 관련 안과질환(가성박리, 녹내장, 포도막염, 망막변성 등)
- 레이저 치료
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
- 감염성 질병
- 임신/수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 알콘 클라레온
인공 수정체 Alcon Clareon 이식
|
인공 수정체 Hoya Vivinex 이식
|
|
활성 비교기: 호야 비비넥스
인공 수정체 Hoya Vivinex 이식
|
인공 수정체 Alcon Clareon 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCO 점수
기간: 3 년
|
주관적 및 객관적 등급: 0-10(0= PCO 없음, 10= 최대 PCO)
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 3 년
|
UCDVA(나안원거리시력), BCDVA(최고교정원거리시력)
|
3 년
|
|
섬유증
기간: 3 년
|
슬릿램프에서 주관적으로 평가된 섬유증 등급(등급 0=섬유증 없음, 등급 3=최대 섬유증)
|
3 년
|
|
주관적인 반짝이 점수
기간: 3 년
|
부정, 40 균일 또는 현지화
|
3 년
|
|
YAG 캡슐절개율
기간: 3 년
|
세극등에서 주관적으로 설명됨: YAG 캡슐 절개술이 수행되었습니까? 예/아니오
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연령 관련 백내장에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical Center완전한
호야 비비넥스에 대한 임상 시험
-
Medical University of Vienna완전한
-
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery알려지지 않은