不同疏水性丙烯酸人工晶状体的后囊膜混浊：Vivinex iSert P261 与 Clareon IOL (Clarinex)
2022年5月16日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna
在手术当天，将要手术的第一只眼睛随机接受 Vivinex、HOYA Surgical Optics GmbH 或 Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas。 要手术的第二只眼睛接受另一种 IOL 类型。
将在 6 个月（30-60 天）、1.5 年（± 3 个月）和 3（± 3 个月）年时进行完整的生物显微镜检查、使用自动验光仪进行的视力测试、对比敏感度测试和用于 PCO 评估的标准化逆光摄影术后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行超声乳化摘除和后路人工晶状体植入的双侧年龄相关性白内障
- 50 岁及以上
- 根据研究人员的估计，双眼的视觉潜力为 20/30 或更好
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
排除标准：
- 之前的眼内手术或眼外伤
- 相关其他眼科疾病（如假性剥脱、青光眼、葡萄膜炎、视网膜变性等）
- 激光治疗
- 不受控制的全身或眼部疾病
- 传染病
- 怀孕/护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：爱尔康歌乐
植入人工晶状体 Alcon Clareon
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植入人工晶状体 Hoya Vivinex
|
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有源比较器：霍亚Vivinex
植入人工晶状体 Hoya Vivinex
|
植入人工晶状体 Alcon Clareon
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCO评分
大体时间：3年
|
主观和客观评分：0-10（0= 无 PCO，10= 最大 PCO）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：3年
|
UCDVA（裸眼视力）、BCDVA（最佳矫正视力）
|
3年
|
|
纤维化
大体时间：3年
|
在裂隙灯下主观评估的纤维化等级（0 级 = 无纤维化，3 级 = 最大纤维化）
|
3年
|
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主观反光评分
大体时间：3年
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neg, 40 统一或本地化
|
3年
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YAG 囊切开率
大体时间：3年
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在裂隙灯下主观描述：是否进行了 YAG 囊切开术是/否
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
霍亚Vivinex的临床试验
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Medical University of Vienna完全的
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的