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Opafication de la capsule postérieure de différentes lentilles intraoculaires en acrylique hydrophobe : Vivinex iSert P261 vs Clareon IOL (Clarinex)

16 mai 2022 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Le jour de la chirurgie, le premier œil à opérer est randomisé pour recevoir un Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH ou un Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas. Le deuxième œil à opérer reçoit l'autre type de LIO.

Un examen biomicroscopique complet, des tests d'acuité visuelle à l'aide d'un autoréfractomètre, des tests de sensibilité au contraste et une photographie de rétroéclairage standardisée pour l'évaluation du PCO seront effectués 6 mois (30-60 jours), 1,5 ans (± 3 mois) et 3 (± 3 mois) ans en postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale liée à l'âge pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO sont prévues
  • 50 ans et plus
  • Potentiel visuel dans les deux yeux de 20/30 ou mieux tel que déterminé par l'estimation des enquêteurs
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intraoculaire antérieure ou traumatisme oculaire
  • Autres maladies ophtalmiques pertinentes (telles que pseudo-exfoliation, glaucome, uvéite, dégénérescences rétiniennes, etc.)
  • Traitement au laser
  • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
  • Maladie infectieuse
  • Grossesse/Allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alcon Claréon
Implantation d'une lentille intraoculaire Alcon Clareon
Dispositif: Hoya Vivinex
Implantation d'une lentille intraoculaire Hoya Vivinex
Comparateur actif: Hoya Vivinex
Implantation d'une lentille intraoculaire Hoya Vivinex
Dispositif: Alcon Claréon
Implantation d'une lentille intraoculaire Alcon Clareon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note PCO
Délai: 3 années
subjectivement et objectivement noté : 0-10 (0 = pas de PCO, 10 = PCO maximum)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 3 années
UCDVA (acuité visuelle à distance non corrigée), BCDVA (meilleure acuité visuelle à distance corrigée)
3 années
Fibrose
Délai: 3 années
degré de fibrose évalué subjectivement à la lampe à fente (grade 0 = pas de fibrose, degré 3 = fibrose maximale)
3 années
Score scintillant subjectif
Délai: 3 années
nég, 40 uniforme ou localisé
3 années
Taux de capsulotomie YAG
Délai: 3 années
décrit subjectivement à la lampe à fente : une capsulotomie YAG a-t-elle été réalisée oui/non
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clarinex 1560/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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