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Opaficación de la cápsula posterior de diferentes lentes intraoculares acrílicas hidrofóbicas: Vivinex iSert P261 vs. Clareon IOL (Clarinex)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

El día de la cirugía, el primer ojo que se va a operar se aleatoriza para recibir un Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH o un Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas. El segundo ojo a operar recibe el otro tipo de LIO.

A los 6 meses (30-60 días), 1,5 años (± 3 meses) y 3 (± 3 meses) años se realizará un examen biomicroscópico completo, pruebas de agudeza visual con autorrefractómetro, pruebas de sensibilidad al contraste y fotografía de retroiluminación estandarizada para la evaluación de la OCP. después de la operación

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata asociada a la edad bilateral para la que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior
  • 50 años o más
  • Potencial visual en ambos ojos de 20/30 o mejor según lo determinado por la estimación de los investigadores
  • Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante

Criterio de exclusión:

  • Cirugía intraocular anterior o traumatismo ocular
  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes (como pseudoexfoliación, glaucoma, uveítis, degeneraciones retinianas, etc.)
  • Tratamiento láser
  • Enfermedad sistémica u ocular no controlada
  • Enfermedad infecciosa
  • Embarazo/Enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alcón Clareón
Implantación de una lente intraocular Alcon Clareon
Dispositivo: Hoya Vivinex
Implantación de una lente intraocular Hoya Vivinex
Comparador activo: Hoya Vivinex
Implantación de una lente intraocular Hoya Vivinex
Dispositivo: Alcón Clareón
Implantación de una lente intraocular Alcon Clareon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PCO
Periodo de tiempo: 3 años
calificado subjetiva y objetivamente: 0-10 (0 = sin PCO, 10 = PCO máximo)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 años
UCDVA (agudeza visual lejana no corregida), BCDVA (mejor agudeza visual lejana corregida)
3 años
Fibrosis
Periodo de tiempo: 3 años
grado de fibrosis evaluado subjetivamente en la lámpara de hendidura (grado 0 = sin fibrosis, grado 3 = fibrosis máxima)
3 años
Puntaje de brillo subjetivo
Periodo de tiempo: 3 años
neg, 40 uniforme o localizada
3 años
Tasa de capsulotomía YAG
Periodo de tiempo: 3 años
descrito subjetivamente en la lámpara de hendidura: se realizó una capsulotomía YAG sí/no
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Clarinex 1560/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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