Posterior capsule opaficatie van verschillende hydrofobe acryl intraoculaire lenzen: Vivinex iSert P261 vs.Clareon IOL (Clarinex)
16 mei 2022 bijgewerkt door: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Op de dag van de operatie wordt het eerste te opereren oog willekeurig toegewezen aan een Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH of een Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas. Het tweede te bedienen oog ontvangt het andere IOL-type.
Een volledig biomicroscopisch onderzoek, testen van de gezichtsscherpte met behulp van een autorefractometer, testen van contrastgevoeligheid en gestandaardiseerde retroilluminatiefotografie voor PCO-evaluatie zullen worden uitgevoerd 6 maanden (30-60 dagen), 1,5 jaar (± 3 maanden) en 3 (± 3 maanden) jaar postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal leeftijdsgebonden cataract waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie zijn gepland
- Leeftijd 50 en ouder
- Visueel potentieel in beide ogen van 20/30 of beter zoals bepaald door de schatting van de onderzoeker
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan intraoculaire chirurgie of oogtrauma
- Relevante andere oogziekten (zoals pseudo-exfoliatie, glaucoom, uveïtis, retinadegeneraties, enz.)
- Laserbehandeling
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
- Besmettelijke ziekte
- Zwangerschap/verpleging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alcon Clareon
Implantatie van een intraoculaire lens Alcon Clareon
|
Implantatie van een intraoculaire lens Hoya Vivinex
|
|
Actieve vergelijker: Hoi Vivinex
Implantatie van een intraoculaire lens Hoya Vivinex
|
Implantatie van een intraoculaire lens Alcon Clareon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCO-score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
subjectief en objectief beoordeeld: 0-10 (0= geen PCO, 10= maximale PCO)
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
UCDVA (ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand), BCDVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)
|
3 jaar
|
|
Fibrose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
graad van fibrose subjectief beoordeeld bij de spleetlamp (graad 0=geen fibrose, graad 3=maximale fibrose)
|
3 jaar
|
|
Subjectieve glinsterende score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
neg, 40 uniform of gelokaliseerd
|
3 jaar
|
|
YAG capsulotomie tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
subjectief beschreven bij de spleetlamp: is een YAG-capsulotomie uitgevoerd ja/nee
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clarinex 1560/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .